Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolesti v kříži a komorbidní posttraumatická stresová porucha

4. srpna 2017 aktualizováno: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Somatické prožívání u pacientů s bolestí v kříži a komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem je otestovat, zda psychoterapeutická intervence Somatic Experiencing zaměřená na symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) bude mít další pozitivní vliv na výsledky řízené fyzioterapie proti rozvoji chronické bolesti zad.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Pacienti s bolestí dolní části zad po úrazech často vykazují příznaky PTSD měřené pomocí Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Bylo zjištěno, že PTSD a bolest se mohou navzájem udržovat.

Metody: Tisíce po sobě jdoucích pacientů s Low Back Pain (LBP) odeslaných do Spine Center je vyšetřeno na PTSD. Očekává se, že 140 pacientů splní kritéria pro zařazení a budou randomizováni do řízené fyzioterapie nebo řízené fyzioterapie plus 12 psychoterapeutických sezení, která budou zahrnovat metodu šokového traumatu „Somatic Experiencing“.

Parametry účinku jsou: bolest, denní funkce, EuroQOL a (HTQ), úzkost a deprese, vyhýbání se strachu (Tampova škála pro kinesiofobii) a katastrofální bolest (PCS) při vstupu a po 6/12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolesti zad: od 1/2 Y trvání nebo déle
  • Trauma podle HTQ

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná operace, komorbidní psychiatrie (kromě PTSD a mírné až středně těžké deprese), poruchy osobnosti, zneužívání drog nebo léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzioterapie (Phys)
12 sezení řízené fyzioterapie pro bolesti v kříži. Kognitivně-behaviorální terapeutické prvky zahrnovaly zacílení na přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Tato léčba sestávala z cvičení pod dohledem na bolesti dolní části zad provedených ve 12 sezeních a prováděných fyzioterapeuty v centru podle evropských pokynů pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (Airaksinen, et al., 2006).
EXPERIMENTÁLNÍ: Somatické prožívání + fyz
12 sezení psychoterapie (somatické prožívání) a 12 sezení řízené fyzioterapie pro bolesti v kříži. Kognitivně-behaviorální terapeutické prvky zahrnovaly zacílení na přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Tato léčba sestávala z cvičení pod dohledem na bolesti dolní části zad provedených ve 12 sezeních a prováděných fyzioterapeuty v centru podle evropských pokynů pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (Airaksinen, et al., 2006).
Intervence SE se řídila devítikrokovým modelem, jak jej nastínil Peter Levine (2010), a zahrnovala postupné vyvolávání uvědomění si tělesných vjemů spojených s traumatickou událostí. Procesem „titrace“ byli pacienti postupně povzbuzováni k přístupu k somatické aktivaci, pocitům a tělesným vjemům jako prostředkům k obnovení rovnováhy autonomního nervového systému, a tím ke zmírnění nadměrného vzrušení, opětovného prožívání a vyhýbání se zážitkům a myšlenkám souvisejícím s traumatem.
Ostatní jména:
  • Somatické prožívání (SE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
RMDQ je výsledek, který si sami uvedou, měřící úroveň postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad. Úroveň postižení byla měřena na 23 tvrzeních pokrývajících šest různých oblastí: fyzická schopnost/aktivita, spánek/odpočinek, psychosociální úroveň fungování, vedení domácnosti, stravování a frekvence bolesti. Každý výrok byl hodnocen 1, pokud měl pacient pocit, že výrok popisuje jeho okolnosti, a pokud ne, získal 0. Celkové skóre RMDQ se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 23 (maximální postižení). Skóre bylo převedeno na procenta, přičemž 24 odpovídalo 100% invaliditě.
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Harvard Trauma Questionnaire part IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini a Truong, 1992)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Harvardský dotazník Trauma Questionnaire se skládá ze 17 položek se 4bodovou Likertovou škálou (1 = vůbec ne až 4 = velmi často). Těchto 17 položek se týká hlavních shluků PTSD v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (APA, 1994), 4. vydání (DSM-IV): vyhýbání se (7 položek), opětovné prožívání (5 položek) a hyperarousal (5 položek). ). Položka byla považována za pozitivně potvrzenou, pokud skóre bylo ≥ 3. Harvardský dotazník traumatu se řídí diagnostickými kritérii pro diagnózu PTSD podle DSM-IV. Škála tak umožňuje měřit jak závažnost symptomů, tak odhadnout prevalenci možné PTSD. Po DSM-IV byla navržena možná diagnóza PTSD, pokud účastníci hlásili alespoň jeden znovu prožívaný symptom, tři vyhýbavé symptomy a dva symptomy hyperarousal.
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Intenzita bolesti byla měřena jako průměrné skóre tří 11bodových Likertových škál měřících maximální intenzitu bolesti, průměrnou intenzitu bolesti za poslední 2 týdny a také aktuální intenzitu bolesti (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg a Kreiner, 1994). Každá stupnice měřila intenzitu bolesti na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS: Jensen, Karoly, & Braver, 1986), kde 0 byla definována jako žádná bolest a 10 jako nejhorší představitelná bolest.
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
The Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
K měření katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí byla použita škála katastrofické bolesti (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995). Jeho pokyny žádají účastníky, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zážitky a uvedli, do jaké míry zažili každou ze 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti, na 5bodové Likertově škále s (0 = vůbec ne, 4 = stále ). Ze všech položek bylo vypočteno škálové součtové skóre, přičemž vysoké skóre indikovalo vysokou míru katastrofální bolesti.
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990).
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Strach z opětovného zranění v důsledku pohybu byl měřen pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990). TSK je 17bodová škála hodnotící strach z pohybu na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 17 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie. Škála se běžně používá v různých vzorcích chronické bolesti a má dobrou konstruktivní a prediktivní validitu (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren a van Eek, 1995).
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Úzkost a deprese (Škála nemocniční a úzkostné deprese, HADS)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Škála se skládá ze 14 položek, sedm se týká úzkosti (HADS-A) a sedm deprese (HADSD) s odpověďmi od 0 (žádné příznaky) do 3 (maximální poškození). V této studii jsme použili subškálu 8, abychom zahrnuli všechny možné případy úzkosti nebo deprese, jak navrhli Zigmond a Snaith (1983).
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

3
Předplatit