- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03244046
Bolesti v kříži a komorbidní posttraumatická stresová porucha
Somatické prožívání u pacientů s bolestí v kříži a komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Pacienti s bolestí dolní části zad po úrazech často vykazují příznaky PTSD měřené pomocí Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Bylo zjištěno, že PTSD a bolest se mohou navzájem udržovat.
Metody: Tisíce po sobě jdoucích pacientů s Low Back Pain (LBP) odeslaných do Spine Center je vyšetřeno na PTSD. Očekává se, že 140 pacientů splní kritéria pro zařazení a budou randomizováni do řízené fyzioterapie nebo řízené fyzioterapie plus 12 psychoterapeutických sezení, která budou zahrnovat metodu šokového traumatu „Somatic Experiencing“.
Parametry účinku jsou: bolest, denní funkce, EuroQOL a (HTQ), úzkost a deprese, vyhýbání se strachu (Tampova škála pro kinesiofobii) a katastrofální bolest (PCS) při vstupu a po 6/12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolesti zad: od 1/2 Y trvání nebo déle
- Trauma podle HTQ
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná operace, komorbidní psychiatrie (kromě PTSD a mírné až středně těžké deprese), poruchy osobnosti, zneužívání drog nebo léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzioterapie (Phys)
12 sezení řízené fyzioterapie pro bolesti v kříži.
Kognitivně-behaviorální terapeutické prvky zahrnovaly zacílení na přesvědčení o vyhýbání se strachu.
|
Tato léčba sestávala z cvičení pod dohledem na bolesti dolní části zad provedených ve 12 sezeních a prováděných fyzioterapeuty v centru podle evropských pokynů pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (Airaksinen, et al., 2006).
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Somatické prožívání + fyz
12 sezení psychoterapie (somatické prožívání) a 12 sezení řízené fyzioterapie pro bolesti v kříži.
Kognitivně-behaviorální terapeutické prvky zahrnovaly zacílení na přesvědčení o vyhýbání se strachu.
|
Tato léčba sestávala z cvičení pod dohledem na bolesti dolní části zad provedených ve 12 sezeních a prováděných fyzioterapeuty v centru podle evropských pokynů pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (Airaksinen, et al., 2006).
Intervence SE se řídila devítikrokovým modelem, jak jej nastínil Peter Levine (2010), a zahrnovala postupné vyvolávání uvědomění si tělesných vjemů spojených s traumatickou událostí.
Procesem „titrace“ byli pacienti postupně povzbuzováni k přístupu k somatické aktivaci, pocitům a tělesným vjemům jako prostředkům k obnovení rovnováhy autonomního nervového systému, a tím ke zmírnění nadměrného vzrušení, opětovného prožívání a vyhýbání se zážitkům a myšlenkám souvisejícím s traumatem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
RMDQ je výsledek, který si sami uvedou, měřící úroveň postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad.
Úroveň postižení byla měřena na 23 tvrzeních pokrývajících šest různých oblastí: fyzická schopnost/aktivita, spánek/odpočinek, psychosociální úroveň fungování, vedení domácnosti, stravování a frekvence bolesti.
Každý výrok byl hodnocen 1, pokud měl pacient pocit, že výrok popisuje jeho okolnosti, a pokud ne, získal 0.
Celkové skóre RMDQ se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 23 (maximální postižení).
Skóre bylo převedeno na procenta, přičemž 24 odpovídalo 100% invaliditě.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
Harvard Trauma Questionnaire part IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini a Truong, 1992)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
Harvardský dotazník Trauma Questionnaire se skládá ze 17 položek se 4bodovou Likertovou škálou (1 = vůbec ne až 4 = velmi často).
Těchto 17 položek se týká hlavních shluků PTSD v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (APA, 1994), 4. vydání (DSM-IV): vyhýbání se (7 položek), opětovné prožívání (5 položek) a hyperarousal (5 položek). ).
Položka byla považována za pozitivně potvrzenou, pokud skóre bylo ≥ 3. Harvardský dotazník traumatu se řídí diagnostickými kritérii pro diagnózu PTSD podle DSM-IV.
Škála tak umožňuje měřit jak závažnost symptomů, tak odhadnout prevalenci možné PTSD.
Po DSM-IV byla navržena možná diagnóza PTSD, pokud účastníci hlásili alespoň jeden znovu prožívaný symptom, tři vyhýbavé symptomy a dva symptomy hyperarousal.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Intenzita bolesti byla měřena jako průměrné skóre tří 11bodových Likertových škál měřících maximální intenzitu bolesti, průměrnou intenzitu bolesti za poslední 2 týdny a také aktuální intenzitu bolesti (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg a Kreiner, 1994).
Každá stupnice měřila intenzitu bolesti na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS: Jensen, Karoly, & Braver, 1986), kde 0 byla definována jako žádná bolest a 10 jako nejhorší představitelná bolest.
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
The Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
K měření katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí byla použita škála katastrofické bolesti (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995).
Jeho pokyny žádají účastníky, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zážitky a uvedli, do jaké míry zažili každou ze 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti, na 5bodové Likertově škále s (0 = vůbec ne, 4 = stále ).
Ze všech položek bylo vypočteno škálové součtové skóre, přičemž vysoké skóre indikovalo vysokou míru katastrofální bolesti.
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990).
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Strach z opětovného zranění v důsledku pohybu byl měřen pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990).
TSK je 17bodová škála hodnotící strach z pohybu na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 17 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie.
Škála se běžně používá v různých vzorcích chronické bolesti a má dobrou konstruktivní a prediktivní validitu (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren a van Eek, 1995).
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Úzkost a deprese (Škála nemocniční a úzkostné deprese, HADS)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Škála se skládá ze 14 položek, sedm se týká úzkosti (HADS-A) a sedm deprese (HADSD) s odpověďmi od 0 (žádné příznaky) do 3 (maximální poškození).
V této studii jsme použili subškálu 8, abychom zahrnuli všechny možné případy úzkosti nebo deprese, jak navrhli Zigmond a Snaith (1983).
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT2016PTSD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan