Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból krzyża i współwystępujący zespół stresu pourazowego

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Doświadczanie somatyczne u pacjentów z bólem krzyża i współistniejącym zespołem stresu pourazowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem jest sprawdzenie, czy interwencja psychoterapeutyczna Somatic Experiencing ukierunkowana na objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) będzie miała dodatkowy pozytywny wpływ na wyniki ukierunkowanej fizjoterapii przeciw rozwojowi przewlekłego bólu pleców.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Pacjenci z bólami krzyża po urazach często wykazują objawy PTSD mierzone za pomocą Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Stwierdzono, że zespół stresu pourazowego i ból mogą się wzajemnie podtrzymywać.

Metody: Tysiące kolejnych pacjentów z bólem krzyża (LBP) skierowanych do Centrum Kręgosłupa jest przebadanych pod kątem zespołu stresu pourazowego. Oczekuje się, że 140 pacjentów spełni kryteria włączenia i zostanie losowo przydzielonych do grupy „Guarded Physiotherapy” lub „Guarded Physiotherapy” plus 12 sesji psychoterapeutycznych, które obejmą metodę wstrząsu-traumy „Somatic Experiencing”.

Parametry efektu to: ból, codzienne funkcjonowanie, EuroQOL i (HTQ), niepokój i depresja, unikanie strachu (skala Tampa dla kinezjofobii) i ból katastroficzny (PCS) przy wejściu i po 6/12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból pleców: od 1/2 roku trwania lub dłużej
  • Trauma według HTQ

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana operacja, współistniejąca psychiatria (z wyjątkiem PTSD i łagodnej do umiarkowanej depresji), zaburzenia osobowości, nadużywanie leków lub leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Fizjoterapia (Phys)
12 sesji prowadzonej fizjoterapii bólu krzyża. Poznawczo-behawioralne elementy terapeutyczne obejmowały celowanie w przekonania na temat unikania strachu.
Behawioralne: Fizjoterapia
Leczenie to składało się z nadzorowanych ćwiczeń na ból krzyża, prowadzonych w 12 sesjach i wykonywanych przez fizjoterapeutów w ośrodku zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia przewlekłego bólu krzyża (Airaksinen i in., 2006).
EKSPERYMENTALNY: Somatic Experiencing + fiz
12 sesji psychoterapii (doświadczanie somatyczne) oraz 12 sesji fizjoterapii kierowanej na ból krzyża. Poznawczo-behawioralne elementy terapeutyczne obejmowały celowanie w przekonania na temat unikania strachu.
Behawioralne: Fizjoterapia
Leczenie to składało się z nadzorowanych ćwiczeń na ból krzyża, prowadzonych w 12 sesjach i wykonywanych przez fizjoterapeutów w ośrodku zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia przewlekłego bólu krzyża (Airaksinen i in., 2006).
Behawioralne: Psychoterapia
Interwencja SE była zgodna z dziewięciostopniowym modelem przedstawionym przez Petera Levine'a (2010) i obejmowała stopniowe wywoływanie świadomości doznań cielesnych związanych z traumatycznym wydarzeniem. W procesie „miareczkowania” pacjentów stopniowo zachęcano do uzyskiwania dostępu do aktywacji somatycznej, uczuć i doznań cielesnych w celu przywrócenia równowagi autonomicznego układu nerwowego, a tym samym złagodzenia nadmiernego pobudzenia, ponownego przeżywania i unikania doświadczeń i myśli związanych z traumą.
Inne nazwy:
  • Doświadczanie somatyczne (SE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
RMDQ to samodzielnie zgłaszany wynik mierzący poziom niepełnosprawności związany z bólem krzyża. Poziom niepełnosprawności mierzono na podstawie 23 stwierdzeń obejmujących sześć różnych dziedzin: sprawność/aktywność fizyczna, sen/odpoczynek, psychospołeczny poziom funkcjonowania, prowadzenie gospodarstwa domowego, jedzenie i częstotliwość odczuwania bólu. Każde stwierdzenie zostało ocenione 1, jeśli pacjent uważał, że stwierdzenie opisuje jego sytuację i uzyskało 0 punktów, jeśli nie. Całkowity wynik RMDQ waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 23 (maksymalna niepełnosprawność). Wyniki przeliczono na wartości procentowe, przy czym 24 oznaczało 100% niepełnosprawności.
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
Harvard Trauma Questionnaire część IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini i Truong, 1992)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
Kwestionariusz Harwardzkiej Traumy składa się z 17 pozycji z 4-punktową skalą Likerta (1 = wcale do 4 = bardzo często). 17 pozycji odnosi się do głównych klastrów PTSD w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA, 1994), wydanie 4 (DSM-IV): unikanie (7 pozycji), ponowne doświadczanie (5 pozycji) i nadmierne pobudzenie (5 pozycji) ). Pozycja została uznana za pozytywnie zatwierdzoną, jeśli wyniki były ≥ 3. Kwestionariusz Harvard Trauma Questionnaire spełnia kryteria diagnostyczne diagnozy PTSD zgodnie z DSM-IV. Skala pozwala zatem zmierzyć zarówno nasilenie objawów, jak i oszacować rozpowszechnienie możliwego PTSD. Po DSM-IV zaproponowano możliwą diagnozę PTSD, jeśli uczestnicy zgłosili co najmniej jeden objaw ponownego doświadczania, trzy objawy unikania i dwa objawy nadmiernego pobudzenia.
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Natężenie bólu mierzono jako średni wynik trzech 11-punktowych skal Likerta mierzących szczytowe natężenie bólu, średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni, jak również aktualne natężenie bólu (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg i Kreiner, 1994). Każda skala mierzyła intensywność bólu w numerycznej skali oceny 0-10 (NRS: Jensen, Karoly i Braver, 1986), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu (Sullivan, Bishop i Pivik, 1995)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Do pomiaru katastroficznego myślenia związanego z bólem zastosowano Skalę Katastrofizacji Bólu (Sullivan, Bishop i Pivik, 1995). Jego instrukcje proszą uczestników o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu, na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = cały czas) ). Na podstawie wszystkich pozycji obliczono sumaryczny wynik skali, przy czym wysoki wynik wskazywał na wysoki poziom bólu katastrofalnego.
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK: Kori, Miller i Todd, 1990).
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Strach przed ponownym urazem spowodowanym ruchem mierzono Skalą Tampa dla kinezjofobii (TSK: Kori, Miller i Todd, 1990). TSK to 17-itemowa skala oceniająca lęk przed ruchem w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 17 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii. Skala jest powszechnie stosowana w różnych próbkach bólu przewlekłego i ma dobrą trafność konstrukcyjną i predykcyjną (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren i van Eek, 1995).
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Lęk i depresja (skala depresji szpitalnej i lękowej, HADS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala składa się z 14 pozycji, z których siedem odnosi się do lęku (HADS-A), a siedem do depresji (HADSD), z odpowiedziami w zakresie od 0 (brak objawów) do 3 (maksymalne upośledzenie). W niniejszym badaniu zastosowaliśmy punkt odcięcia podskali równy 8, aby objąć wszystkie możliwe przypadki lęku lub depresji, zgodnie z sugestią Zigmonda i Snaitha (1983).
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Spine Centre of Southern Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT2016PTSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj