Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaselän kipu ja samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö

perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Somaattiset kokemukset potilaille, joilla on alaselkäkipu ja samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tavoitteena on testata, onko posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireisiin kohdistuvalla psykoterapeuttisella interventiolla positiivista lisävaikutusta ohjatun fysioterapian tuloksiin kroonista selkäkipua vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Potilailla, joilla on alaselkäkipuja vammojen jälkeen, on usein PTSD-oireita mitattuna Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ) -asteikolla. On havaittu, että PTSD ja kipu voivat ylläpitää toisiaan.

Menetelmät: Tuhannet peräkkäiset selkärankakeskukseen lähetetyt alaselkäkipupotilaat (LBP) seulotaan PTSD:n varalta. Odotettavissa on, että 140 potilasta täyttää osallistumiskriteerit ja satunnaistetaan ohjattuun fysioterapiaan tai ohjattuun fysioterapiaan sekä 12 psykoterapeuttiseen istuntoon, jotka sisältävät shokkitraumamenetelmän "Somaattinen kokeminen".

Vaikutusparametrit ovat: Kipu, päivittäinen toiminta, EuroQOL ja (HTQ), ahdistuneisuus ja masennus, pelon välttäminen (Tampa Scale for Kinesiophobia) ja kivun tuhoutuminen (PCS) tulon yhteydessä ja 6/12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäkipu: 1/2 Y kestosta tai kauemmin
  • Trauma HTQ:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaus, samanaikainen psykiatria (paitsi PTSD ja lievä tai keskivaikea masennus), persoonallisuushäiriöt, huumeiden tai lääketieteellinen väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia (Phys)
12 ohjattua fysioterapiakertaa alaselän kipuihin. Kognitiiviset käyttäytymisterapeuttiset elementit sisälsivät kohdistamisen pelon välttämisuskomuksiin.
Tämä hoito koostui ohjatuista alaselkäkipuharjoituksista 12 istunnossa ja jotka suoritettiin keskuksen fysioterapeuttien toimesta kroonisen alaselkäkivun hallinnan eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti (Airaksinen et al., 2006).
KOKEELLISTA: Somaattinen kokeminen + fys
12 psykoterapiakertaa (somaattinen kokeminen) ja 12 ohjattua fysioterapiakertaa alaselkäkipujen hoitoon. Kognitiiviset käyttäytymisterapeuttiset elementit sisälsivät kohdistamisen pelon välttämisuskomuksiin.
Tämä hoito koostui ohjatuista alaselkäkipuharjoituksista 12 istunnossa ja jotka suoritettiin keskuksen fysioterapeuttien toimesta kroonisen alaselkäkivun hallinnan eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti (Airaksinen et al., 2006).
SE-interventio seurasi Peter Levinen (2010) hahmottelemaa yhdeksän askelta mallia, ja siihen sisältyi asteittainen tietoisuus traumaattiseen tapahtumaan liittyvistä kehon tuntemuksista. "Titrausprosessilla" potilaita rohkaistiin vähitellen käyttämään somaattista aktivaatiota, tunteita ja kehon tuntemuksia keinona palauttaa autonomisen hermoston tasapaino ja siten lievittää ylihermostoa, uudelleen kokemista ja traumaan liittyvien kokemusten ja ajatusten välttämistä.
Muut nimet:
  • Somaattinen kokemus (SE)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
RMDQ on itseraportoitu tulos, joka mittaa alaselkäkipuun liittyvän vamman astetta. Vammaisuuden tasoa mitattiin 23 väitteellä, jotka kattoivat kuusi eri osa-aluetta: fyysinen kyky/aktiivisuus, uni/lepo, psykososiaalinen toimintataso, kotitalouden hallinta, syöminen ja kivun esiintymistiheys. Jokainen lausunto annettiin 1, jos potilas koki lausunnon kuvaavan hänen olosuhteitaan, ja 0, jos ei. RMDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 23:een (maksimaalinen vamma). Pisteet muutettiin prosenteiksi, jolloin 24 vastaa 100 %:n työkyvyttömyyttä.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Harvard Trauma Questionnaire osa IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini ja Truong, 1992)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Harvard Trauma Questionnaire koostuu 17 kohdasta, joissa on 4-pisteinen Likert-asteikko (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin usein). Nämä 17 kohtaa liittyvät PTSD:n ydinklusteriin mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (APA, 1994), 4. painos (DSM-IV): välttäminen (7 kohtaa), uudelleen kokeminen (5 kohtaa) ja ylihermostuneisuus (5 kohtaa) ). Kohde katsottiin positiivisesti hyväksytyksi, jos pisteet olivat ≥ 3. Harvard Trauma Questionnaire noudattaa PTSD-diagnoosin diagnostisia kriteerejä DSM-IV:n mukaisesti. Asteikko mahdollistaa siten sekä oireiden vakavuuden mittaamisen että mahdollisen PTSD:n yleisyyden arvioimisen. DSM-IV:n jälkeen ehdotettiin mahdollista PTSD-diagnoosia, jos osallistujat ilmoittivat vähintään yhdestä uudelleen kokevasta oireesta, kolmesta välttämisoireesta ja kahdesta ylikiihtyneisyydestä.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kivun voimakkuus mitattiin kolmen 11-pisteisen Likert-asteikon keskiarvolla, jotka mittasivat kivun huippuintensiteetin, keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 2 viikon ajalta sekä nykyisen kivun voimakkuuden (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg et Kreiner, 1994). Kukin asteikko mittasi kivun voimakkuutta 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS: Jensen, Karoly ja Braver, 1986), jossa 0 määritellään ei kipuksi ja 10 pahimmaksi kuviteltavissa olevaksi kipuksi.
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
The Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop ja Pivik, 1995)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Pain Catastrophizing Scalea (Sullivan, Bishop ja Pivik, 1995) käytettiin mittaamaan kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua. Sen ohjeet pyytävät osallistujia pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokivat kukin 13 ajatuksesta tai tunteesta kipua kokiessaan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = koko ajan ). Kaikista kohteista laskettiin asteikkosummapisteet, ja korkea pistemäärä osoitti suurta kivun katastrofaalista tasoa.
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kinesiofobian Tampan asteikko (TSK: Kori, Miller & Todd, 1990).
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Liikkeiden aiheuttaman uudelleenvamman pelko mitattiin Tampa-asteikolla kinesiofobialle (TSK: Kori, Miller & Todd, 1990). TSK on 17 kohdan asteikko, joka arvioi liikepelkoa nelipisteisellä Likert-asteikolla 17-68, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kinesiofobian tasoa. Asteikkoa käytetään yleisesti erilaisissa kroonisen kivun näytteissä, ja sillä on hyvä rakenne ja ennustava validiteetti (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren ja van Eek, 1995).
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Ahdistus ja masennus (sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikko, HADS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista seitsemän liittyy ahdistuneisuuteen (HADS-A) ja seitsemän masennukseen (HADSD), joiden vasteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 3:een (maksimaalinen heikkeneminen). Tässä tutkimuksessa käytimme ala-asteikon raja-arvoa 8 sisällyttääksemme kaikki mahdolliset ahdistuneisuus- tai masennuksen tapaukset, kuten Zigmond ja Snaith (1983) ehdottivat.
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia

3
Tilaa