- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03244046
Alaselän kipu ja samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö
Somaattiset kokemukset potilaille, joilla on alaselkäkipu ja samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Potilailla, joilla on alaselkäkipuja vammojen jälkeen, on usein PTSD-oireita mitattuna Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ) -asteikolla. On havaittu, että PTSD ja kipu voivat ylläpitää toisiaan.
Menetelmät: Tuhannet peräkkäiset selkärankakeskukseen lähetetyt alaselkäkipupotilaat (LBP) seulotaan PTSD:n varalta. Odotettavissa on, että 140 potilasta täyttää osallistumiskriteerit ja satunnaistetaan ohjattuun fysioterapiaan tai ohjattuun fysioterapiaan sekä 12 psykoterapeuttiseen istuntoon, jotka sisältävät shokkitraumamenetelmän "Somaattinen kokeminen".
Vaikutusparametrit ovat: Kipu, päivittäinen toiminta, EuroQOL ja (HTQ), ahdistuneisuus ja masennus, pelon välttäminen (Tampa Scale for Kinesiophobia) ja kivun tuhoutuminen (PCS) tulon yhteydessä ja 6/12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäkipu: 1/2 Y kestosta tai kauemmin
- Trauma HTQ:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaus, samanaikainen psykiatria (paitsi PTSD ja lievä tai keskivaikea masennus), persoonallisuushäiriöt, huumeiden tai lääketieteellinen väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia (Phys)
12 ohjattua fysioterapiakertaa alaselän kipuihin.
Kognitiiviset käyttäytymisterapeuttiset elementit sisälsivät kohdistamisen pelon välttämisuskomuksiin.
|
Tämä hoito koostui ohjatuista alaselkäkipuharjoituksista 12 istunnossa ja jotka suoritettiin keskuksen fysioterapeuttien toimesta kroonisen alaselkäkivun hallinnan eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti (Airaksinen et al., 2006).
|
KOKEELLISTA: Somaattinen kokeminen + fys
12 psykoterapiakertaa (somaattinen kokeminen) ja 12 ohjattua fysioterapiakertaa alaselkäkipujen hoitoon.
Kognitiiviset käyttäytymisterapeuttiset elementit sisälsivät kohdistamisen pelon välttämisuskomuksiin.
|
Tämä hoito koostui ohjatuista alaselkäkipuharjoituksista 12 istunnossa ja jotka suoritettiin keskuksen fysioterapeuttien toimesta kroonisen alaselkäkivun hallinnan eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti (Airaksinen et al., 2006).
SE-interventio seurasi Peter Levinen (2010) hahmottelemaa yhdeksän askelta mallia, ja siihen sisältyi asteittainen tietoisuus traumaattiseen tapahtumaan liittyvistä kehon tuntemuksista.
"Titrausprosessilla" potilaita rohkaistiin vähitellen käyttämään somaattista aktivaatiota, tunteita ja kehon tuntemuksia keinona palauttaa autonomisen hermoston tasapaino ja siten lievittää ylihermostoa, uudelleen kokemista ja traumaan liittyvien kokemusten ja ajatusten välttämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
RMDQ on itseraportoitu tulos, joka mittaa alaselkäkipuun liittyvän vamman astetta.
Vammaisuuden tasoa mitattiin 23 väitteellä, jotka kattoivat kuusi eri osa-aluetta: fyysinen kyky/aktiivisuus, uni/lepo, psykososiaalinen toimintataso, kotitalouden hallinta, syöminen ja kivun esiintymistiheys.
Jokainen lausunto annettiin 1, jos potilas koki lausunnon kuvaavan hänen olosuhteitaan, ja 0, jos ei.
RMDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 23:een (maksimaalinen vamma).
Pisteet muutettiin prosenteiksi, jolloin 24 vastaa 100 %:n työkyvyttömyyttä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Harvard Trauma Questionnaire osa IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini ja Truong, 1992)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Harvard Trauma Questionnaire koostuu 17 kohdasta, joissa on 4-pisteinen Likert-asteikko (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin usein).
Nämä 17 kohtaa liittyvät PTSD:n ydinklusteriin mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (APA, 1994), 4. painos (DSM-IV): välttäminen (7 kohtaa), uudelleen kokeminen (5 kohtaa) ja ylihermostuneisuus (5 kohtaa) ).
Kohde katsottiin positiivisesti hyväksytyksi, jos pisteet olivat ≥ 3. Harvard Trauma Questionnaire noudattaa PTSD-diagnoosin diagnostisia kriteerejä DSM-IV:n mukaisesti.
Asteikko mahdollistaa siten sekä oireiden vakavuuden mittaamisen että mahdollisen PTSD:n yleisyyden arvioimisen.
DSM-IV:n jälkeen ehdotettiin mahdollista PTSD-diagnoosia, jos osallistujat ilmoittivat vähintään yhdestä uudelleen kokevasta oireesta, kolmesta välttämisoireesta ja kahdesta ylikiihtyneisyydestä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kivun voimakkuus mitattiin kolmen 11-pisteisen Likert-asteikon keskiarvolla, jotka mittasivat kivun huippuintensiteetin, keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 2 viikon ajalta sekä nykyisen kivun voimakkuuden (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg et Kreiner, 1994).
Kukin asteikko mittasi kivun voimakkuutta 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS: Jensen, Karoly ja Braver, 1986), jossa 0 määritellään ei kipuksi ja 10 pahimmaksi kuviteltavissa olevaksi kipuksi.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
The Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop ja Pivik, 1995)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Pain Catastrophizing Scalea (Sullivan, Bishop ja Pivik, 1995) käytettiin mittaamaan kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua.
Sen ohjeet pyytävät osallistujia pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokivat kukin 13 ajatuksesta tai tunteesta kipua kokiessaan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = koko ajan ).
Kaikista kohteista laskettiin asteikkosummapisteet, ja korkea pistemäärä osoitti suurta kivun katastrofaalista tasoa.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kinesiofobian Tampan asteikko (TSK: Kori, Miller & Todd, 1990).
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Liikkeiden aiheuttaman uudelleenvamman pelko mitattiin Tampa-asteikolla kinesiofobialle (TSK: Kori, Miller & Todd, 1990).
TSK on 17 kohdan asteikko, joka arvioi liikepelkoa nelipisteisellä Likert-asteikolla 17-68, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kinesiofobian tasoa.
Asteikkoa käytetään yleisesti erilaisissa kroonisen kivun näytteissä, ja sillä on hyvä rakenne ja ennustava validiteetti (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren ja van Eek, 1995).
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ahdistus ja masennus (sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikko, HADS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista seitsemän liittyy ahdistuneisuuteen (HADS-A) ja seitsemän masennukseen (HADSD), joiden vasteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 3:een (maksimaalinen heikkeneminen).
Tässä tutkimuksessa käytimme ala-asteikon raja-arvoa 8 sisällyttääksemme kaikki mahdolliset ahdistuneisuus- tai masennuksen tapaukset, kuten Zigmond ja Snaith (1983) ehdottivat.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT2016PTSD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi