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요통 및 동반이환 외상 후 스트레스 장애

2017년 8월 4일 업데이트: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

요통 및 외상 후 스트레스 장애가 동반된 환자를 위한 신체적 경험: 무작위 대조 시험

목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 목표로 하는 심리치료적 개입 신체 경험이 만성 요통 발달에 대한 유도 물리 치료의 결과에 추가로 긍정적인 영향을 미칠지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 부상 후 허리 통증이 있는 환자는 종종 Harvard Trauma Questionnaire Scale(HTQ)을 통해 측정된 PTSD 증상을 나타냅니다. PTSD와 통증이 서로를 유지할 수 있다는 것이 밝혀졌습니다.

방법: 척추 센터에 의뢰된 1000명의 연속적인 요통(LBP) 환자가 PTSD에 대해 스크리닝됩니다. 140명의 환자가 포함 기준을 충족하고 유도 물리 요법 또는 유도 물리 요법과 충격 외상 방법인 '신체적 경험'을 포함하는 12개의 심리 치료 세션에 무작위 배정될 것으로 예상됩니다.

효과 매개변수는 다음과 같습니다: 통증, 일상 기능, EuroQOL 및 (HTQ), 불안 및 우울증, 공포 회피(Tampa Scale for Kinesiophobia) 및 통증 파국화(PCS) 시작 및 6/12개월.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허리 통증: 1/2 Y 기간 이상
  • HTQ에 따른 외상

제외 기준:

  • 계획된 수술, 동반이환 정신의학(PTSD 및 경증에서 중등도 우울증 제외), 성격 장애, 약물 또는 의료 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 물리치료(Phys)
요통에 대한 12 세션의 가이드 물리 치료. 공포 회피 신념을 대상으로 하는 인지 행동 치료 요소가 포함되었습니다.
행동: 물리치료
이 치료는 만성 요통 관리에 대한 유럽 지침(Airaksinen, et al., 2006)에 따라 센터에서 물리 치료사가 수행하고 12회 세션으로 제공되는 요통에 대한 감독 운동으로 구성되었습니다.
실험적: 신체적 경험 + phys
12 세션의 심리 치료(신체적 경험) 및 12 세션의 요통에 대한 가이드 물리 치료. 공포 회피 신념을 대상으로 하는 인지 행동 치료 요소가 포함되었습니다.
행동: 물리치료
이 치료는 만성 요통 관리에 대한 유럽 지침(Airaksinen, et al., 2006)에 따라 센터에서 물리 치료사가 수행하고 12회 세션으로 제공되는 요통에 대한 감독 운동으로 구성되었습니다.
행동: 심리치료
SE 개입은 Peter Levine(2010)이 설명한 9단계 모델을 따랐으며 외상성 사건과 관련된 신체 감각에 대한 인식을 점진적으로 끌어내는 것을 포함했습니다. '적정' 과정을 통해 환자는 점차적으로 자율 신경계의 균형을 회복하는 수단으로 신체 활성화, 감정 및 신체 감각에 접근하도록 장려되어 과각성, 재경험 및 외상 관련 경험 및 생각의 회피를 완화합니다.
다른 이름들:
  • 신체적 경험(SE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland Morris 장애 설문지(RMDQ; Roland & Morris, 1983)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
RMDQ는 요통과 관련된 장애 수준을 측정하는 자가 보고 결과입니다. 장애 수준은 신체 능력/활동, 수면/휴식, 심리사회적 기능 수준, 가사 관리, 식사, 통증 빈도 등 6개 영역을 다루는 23개 문항에 대해 측정되었습니다. 각 문항은 환자가 자신의 상황을 설명한다고 느끼면 1점, 그렇지 않으면 0점으로 하였다. 총 RMDQ 점수 범위는 0(장애 없음)에서 23(최대 장애)까지입니다. 점수는 100% 장애에 해당하는 24개의 백분율로 변환되었습니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
Harvard Trauma Questionnaire 파트 IV(Mollica, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
Harvard Trauma Questionnaire는 4점 리커트 척도(1 = 전혀 아님 ~ 4 = 매우 자주)의 17개 항목으로 구성됩니다. 17개 항목은 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(APA, 1994), 4판(DSM-IV) 내 PTSD의 핵심 클러스터와 관련되어 있습니다: 회피(7개 항목), 재경험(5개 항목) 및 과각성(5개 항목) ). 항목은 점수가 ≥ 3인 경우 긍정적으로 승인된 것으로 간주되었습니다. Harvard Trauma Questionnaire는 DSM-IV에 따른 PTSD 진단에 대한 진단 기준을 따릅니다. 따라서 이 척도는 증상의 심각도를 측정하고 가능한 PTSD의 유병률을 추정하는 것을 가능하게 합니다. DSM-IV에 따라 참가자가 적어도 하나의 재경험 증상, 세 가지 회피 증상 및 두 가지 과각성 증상을 보고한 경우 가능한 PTSD 진단이 제안되었습니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
통증 강도는 최고 통증 강도, 지난 2주 동안의 평균 통증 강도 및 현재 통증 강도를 측정하는 3개의 11점 리커트 척도의 평균 점수로 측정하였다(Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg, et Kreiner, 1994). 각 척도는 통증 강도를 0-10 수치 척도(NRS: Jensen, Karoly, & Braver, 1986)로 측정했으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의됩니다.
기준선, 3, 6 및 12개월
통증 파국화 척도(Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995)
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
통증 파국화 척도(Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995)는 통증과 관련된 파국적 사고를 측정하는 데 사용되었습니다. 그 지침은 참가자들에게 과거의 고통스러운 경험을 반성하고 고통을 경험할 때 13가지 생각이나 감정을 각각 경험한 정도를 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 항상 그렇다)로 표시하도록 요청합니다. ). 척도 합계 점수는 모든 항목에서 계산되었으며 높은 점수는 높은 수준의 통증 파국화를 나타냅니다.
기준선, 3, 6 및 12개월
Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도(TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990).
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
움직임으로 인한 재상해에 대한 두려움은 신체 운동 공포증에 대한 Tampa 척도(TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990)로 측정되었습니다. TSK는 17~68점 범위의 4점 리커트 척도에서 움직임에 대한 두려움을 평가하는 17개 항목 척도로 점수가 높을수록 운동공포증 수준이 높음을 나타냅니다. 이 척도는 일반적으로 다양한 만성 통증 샘플에 사용되며 구성 및 예측 타당성이 우수합니다(Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren, & van Eek, 1995).
기준선, 3, 6 및 12개월
불안 및 우울증(병원 및 불안 우울증 척도, HADS)
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
이 척도는 불안(HADS-A) 7개, 우울증(HADSD) 7개 등 14개 항목으로 구성되어 있으며 응답 범위는 0(증상 없음)에서 3(최대 손상)까지입니다. 현재 연구에서는 Zigmond와 Snaith(1983)가 제안한 대로 모든 가능한 불안 또는 우울증 사례를 포함하기 위해 하위 척도 컷오프 8을 사용했습니다.
기준선, 3, 6 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

협력자

Spine Centre of Southern Denmark

수사관

  • 연구 책임자: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 5일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT2016PTSD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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