- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03244046
Lage rugpijn en comorbide posttraumatische stressstoornis
Somatic Experience voor patiënten met lage rugpijn en comorbide posttraumatische stressstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Patiënten met lage rugpijn na verwondingen vertonen vaak symptomen van PTSS, gemeten via de Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Gebleken is dat PTSS en pijn elkaar in stand kunnen houden.
Werkwijze: Duizend opeenvolgende patiënten met Lage Rugpijn (LBP) die naar het Spine Center zijn verwezen, worden gescreend op PTSS. Naar verwachting zullen 140 patiënten aan de inclusiecriteria voldoen en gerandomiseerd worden naar Begeleide Fysiotherapie of naar Begeleide Fysiotherapie plus 12 psychotherapeutische sessies, waaronder de shock-trauma methode 'Somatic Experiencing'.
Effectparameters zijn: pijn, dagelijks functioneren, EuroQOL en (HTQ), angst en depressie, angstvermijding (Tampa Scale for Kinesiophobia) en catastroferen van pijn (PCS) bij binnenkomst en na 6/12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rugpijn: vanaf 1/2 jaar of langer
- Trauma volgens HTQ
Uitsluitingscriteria:
- Geplande chirurgie, comorbide psychiatrie (behalve PTSS en milde tot matige depressie), persoonlijkheidsstoornissen, drugs- of medisch misbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiotherapie (fysiotherapie)
12 sessies begeleide fysiotherapie voor lage rugpijn.
Cognitieve gedragstherapeutische elementen waren onder meer gericht op angstvermijdingsovertuigingen.
|
Deze behandeling bestond uit gesuperviseerde oefeningen voor lage-rugpijn in 12 sessies en uitgevoerd door fysiotherapeuten in het centrum volgens de Europese richtlijnen voor de behandeling van chronische lage-rugpijn (Airaksinen, et al., 2006).
|
EXPERIMENTEEL: Somatisch ervaren + fysi
12 sessies psychotherapie (somatische beleving) en 12 sessies begeleide fysiotherapie voor lage rugpijn.
Cognitieve gedragstherapeutische elementen waren onder meer gericht op angstvermijdingsovertuigingen.
|
Deze behandeling bestond uit gesuperviseerde oefeningen voor lage-rugpijn in 12 sessies en uitgevoerd door fysiotherapeuten in het centrum volgens de Europese richtlijnen voor de behandeling van chronische lage-rugpijn (Airaksinen, et al., 2006).
De SE-interventie volgde het negenstappenmodel zoals geschetst door Peter Levine (2010) en omvatte het geleidelijk opwekken van bewustzijn van lichamelijke gewaarwordingen die verband houden met de traumatische gebeurtenis.
Door het proces van 'titratie' werden patiënten geleidelijk aangemoedigd om toegang te krijgen tot somatische activering, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen als middel om het evenwicht van het autonome zenuwstelsel te herstellen en daardoor hyperarousal, herbeleving en vermijding van traumagerelateerde ervaringen en gedachten te verlichten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Roland Morris-vragenlijst over handicaps (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up
|
De RMDQ is een zelfgerapporteerde uitkomst die het niveau van invaliditeit in verband met lage-rugpijn meet.
Het niveau van invaliditeit werd gemeten aan de hand van 23 uitspraken over zes verschillende domeinen: fysiek vermogen/activiteit, slaap/rust, psychosociaal niveau van functioneren, huishouding, eten en pijnfrequentie.
Elke uitspraak kreeg een score van 1 als de patiënt vond dat de uitspraak beschrijvend was voor hun omstandigheden en scoorde een 0 als dat niet het geval was.
De totale RMDQ-score varieert van 0 (geen handicap) tot 23 (maximale handicap).
Scores werden omgezet in percentages waarbij 24 overeenkomt met 100% invaliditeit.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up
|
Harvard Trauma Vragenlijst deel IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up
|
De Harvard Trauma Questionnaire bestaat uit 17 items met een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel vaak).
De 17 items hebben betrekking op de kernclusters van PTSS binnen de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA, 1994), 4th Edition (DSM-IV): vermijding (7 items), herbeleven (5 items) en hyperarousal (5 items). ).
Een item werd geacht positief te zijn goedgekeurd als de scores ≥ 3 waren. De Harvard Trauma Questionnaire volgt de diagnostische criteria voor de PTSS-diagnose volgens de DSM-IV.
De schaal maakt het dus mogelijk om zowel de ernst van de symptomen te meten als de prevalentie van mogelijke PTSS in te schatten.
In navolging van de DSM-IV werd een mogelijke PTSS-diagnose voorgesteld als deelnemers ten minste één symptoom van herbeleving, drie vermijdingssymptomen en twee hyperarousal-symptomen rapporteerden.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Pijnintensiteit werd gemeten als de gemiddelde score van drie 11-punts Likertschalen die de piekpijnintensiteit, de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 2 weken en de huidige pijnintensiteit meten (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg, et Kreiner, 1994).
Elke schaal mat de pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (NRS: Jensen, Karoly, & Braver, 1986) waarbij 0 werd gedefinieerd als geen pijn en 10 als de ergst denkbare pijn.
|
baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
De catastrofale pijnschaal (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
De Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) werd gebruikt om catastrofaal denken met betrekking tot pijn te meten.
In de instructies wordt deelnemers gevraagd na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn, op een 5-punts Likertschaal met (0 = helemaal niet, 4 = de hele tijd ).
Van alle items werd een schaalsomscore berekend, waarbij een hoge score een hoge mate van catastrofale pijn aangaf.
|
baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990).
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Angst voor opnieuw letsel door beweging werd gemeten met de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990).
TSK is een schaal met 17 items die angst voor beweging beoordeelt op een 4-punts Likert-schaal variërend van 17 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van kinesiofobie.
De schaal wordt vaak gebruikt in diverse chronische pijnmonsters en heeft een goede constructie en voorspellende validiteit (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren, & van Eek, 1995).
|
baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Angst en depressie (Hospital and Anxiety Depression Scale, HADS)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
De schaal bestaat uit 14 items, zeven met betrekking tot angst (HADS-A) en zeven met depressie (HADSD) met antwoorden variërend van 0 (geen symptomen) tot 3 (maximale beperking).
In de huidige studie gebruikten we een subschaalgrens van 8 om alle mogelijke gevallen van angst of depressie op te nemen, zoals gesuggereerd door Zigmond en Snaith (1983).
|
baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT2016PTSD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje