Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage rugpijn en comorbide posttraumatische stressstoornis

4 augustus 2017 bijgewerkt door: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Somatic Experience voor patiënten met lage rugpijn en comorbide posttraumatische stressstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel is om te testen of de psychotherapeutische interventie Somatic Experiencing gericht op symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) een bijkomend positief effect zal hebben op de uitkomsten van begeleide fysiotherapie tegen de ontwikkeling van chronische rugpijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Patiënten met lage rugpijn na verwondingen vertonen vaak symptomen van PTSS, gemeten via de Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Gebleken is dat PTSS en pijn elkaar in stand kunnen houden.

Werkwijze: Duizend opeenvolgende patiënten met Lage Rugpijn (LBP) die naar het Spine Center zijn verwezen, worden gescreend op PTSS. Naar verwachting zullen 140 patiënten aan de inclusiecriteria voldoen en gerandomiseerd worden naar Begeleide Fysiotherapie of naar Begeleide Fysiotherapie plus 12 psychotherapeutische sessies, waaronder de shock-trauma methode 'Somatic Experiencing'.

Effectparameters zijn: pijn, dagelijks functioneren, EuroQOL en (HTQ), angst en depressie, angstvermijding (Tampa Scale for Kinesiophobia) en catastroferen van pijn (PCS) bij binnenkomst en na 6/12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rugpijn: vanaf 1/2 jaar of langer
  • Trauma volgens HTQ

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande chirurgie, comorbide psychiatrie (behalve PTSS en milde tot matige depressie), persoonlijkheidsstoornissen, drugs- of medisch misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiotherapie (fysiotherapie)
12 sessies begeleide fysiotherapie voor lage rugpijn. Cognitieve gedragstherapeutische elementen waren onder meer gericht op angstvermijdingsovertuigingen.
Deze behandeling bestond uit gesuperviseerde oefeningen voor lage-rugpijn in 12 sessies en uitgevoerd door fysiotherapeuten in het centrum volgens de Europese richtlijnen voor de behandeling van chronische lage-rugpijn (Airaksinen, et al., 2006).
EXPERIMENTEEL: Somatisch ervaren + fysi
12 sessies psychotherapie (somatische beleving) en 12 sessies begeleide fysiotherapie voor lage rugpijn. Cognitieve gedragstherapeutische elementen waren onder meer gericht op angstvermijdingsovertuigingen.
Deze behandeling bestond uit gesuperviseerde oefeningen voor lage-rugpijn in 12 sessies en uitgevoerd door fysiotherapeuten in het centrum volgens de Europese richtlijnen voor de behandeling van chronische lage-rugpijn (Airaksinen, et al., 2006).
De SE-interventie volgde het negenstappenmodel zoals geschetst door Peter Levine (2010) en omvatte het geleidelijk opwekken van bewustzijn van lichamelijke gewaarwordingen die verband houden met de traumatische gebeurtenis. Door het proces van 'titratie' werden patiënten geleidelijk aangemoedigd om toegang te krijgen tot somatische activering, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen als middel om het evenwicht van het autonome zenuwstelsel te herstellen en daardoor hyperarousal, herbeleving en vermijding van traumagerelateerde ervaringen en gedachten te verlichten.
Andere namen:
  • Somatisch ervaren (SE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roland Morris-vragenlijst over handicaps (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up
De RMDQ is een zelfgerapporteerde uitkomst die het niveau van invaliditeit in verband met lage-rugpijn meet. Het niveau van invaliditeit werd gemeten aan de hand van 23 uitspraken over zes verschillende domeinen: fysiek vermogen/activiteit, slaap/rust, psychosociaal niveau van functioneren, huishouding, eten en pijnfrequentie. Elke uitspraak kreeg een score van 1 als de patiënt vond dat de uitspraak beschrijvend was voor hun omstandigheden en scoorde een 0 als dat niet het geval was. De totale RMDQ-score varieert van 0 (geen handicap) tot 23 (maximale handicap). Scores werden omgezet in percentages waarbij 24 overeenkomt met 100% invaliditeit.
Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up
Harvard Trauma Vragenlijst deel IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up
De Harvard Trauma Questionnaire bestaat uit 17 items met een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel vaak). De 17 items hebben betrekking op de kernclusters van PTSS binnen de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA, 1994), 4th Edition (DSM-IV): vermijding (7 items), herbeleven (5 items) en hyperarousal (5 items). ). Een item werd geacht positief te zijn goedgekeurd als de scores ≥ 3 waren. De Harvard Trauma Questionnaire volgt de diagnostische criteria voor de PTSS-diagnose volgens de DSM-IV. De schaal maakt het dus mogelijk om zowel de ernst van de symptomen te meten als de prevalentie van mogelijke PTSS in te schatten. In navolging van de DSM-IV werd een mogelijke PTSS-diagnose voorgesteld als deelnemers ten minste één symptoom van herbeleving, drie vermijdingssymptomen en twee hyperarousal-symptomen rapporteerden.
Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
Pijnintensiteit werd gemeten als de gemiddelde score van drie 11-punts Likertschalen die de piekpijnintensiteit, de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 2 weken en de huidige pijnintensiteit meten (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg, et Kreiner, 1994). Elke schaal mat de pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (NRS: Jensen, Karoly, & Braver, 1986) waarbij 0 werd gedefinieerd als geen pijn en 10 als de ergst denkbare pijn.
baseline, 3, 6 en 12 maanden
De catastrofale pijnschaal (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
De Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) werd gebruikt om catastrofaal denken met betrekking tot pijn te meten. In de instructies wordt deelnemers gevraagd na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn, op een 5-punts Likertschaal met (0 = helemaal niet, 4 = de hele tijd ). Van alle items werd een schaalsomscore berekend, waarbij een hoge score een hoge mate van catastrofale pijn aangaf.
baseline, 3, 6 en 12 maanden
de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990).
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
Angst voor opnieuw letsel door beweging werd gemeten met de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990). TSK is een schaal met 17 items die angst voor beweging beoordeelt op een 4-punts Likert-schaal variërend van 17 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van kinesiofobie. De schaal wordt vaak gebruikt in diverse chronische pijnmonsters en heeft een goede constructie en voorspellende validiteit (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren, & van Eek, 1995).
baseline, 3, 6 en 12 maanden
Angst en depressie (Hospital and Anxiety Depression Scale, HADS)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
De schaal bestaat uit 14 items, zeven met betrekking tot angst (HADS-A) en zeven met depressie (HADSD) met antwoorden variërend van 0 (geen symptomen) tot 3 (maximale beperking). In de huidige studie gebruikten we een subschaalgrens van 8 om alle mogelijke gevallen van angst of depressie op te nemen, zoals gesuggereerd door Zigmond en Snaith (1983).
baseline, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

3
Abonneren