Относительная биодоступность пероральной суспензии апрепитанта для экстемпорального применения у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского или женского пола по определению лечащего врача (см. 4.3) (т.е. не имеющие клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, при медицинском осмотре и/или лабораторных тестах)
• от 18 до 55 лет
• ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
• Некурящий
• Систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление от 60 до 90 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений от 60 до 100 ударов в минуту включительно.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть либо сексуально неактивными (воздерживаться), либо использовать один из приемлемых методов контроля над рождаемостью в течение 15 дней до первой дозы исследования, на протяжении всего исследования и не менее 30 дней после последней дозы апрепитанта.
• Способен проглатывать целые капсулы апрепитанта
• Готовность придерживаться требований протокола, о чем свидетельствует форма информированного согласия (ICF), должным образом прочитанная, подписанная и датированная добровольцем.

Критерий исключения:

• Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 8 недель до введения дозы.
• Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге согласно истории болезни.
• Аллергические реакции на исследуемый препарат и/или его вспомогательные вещества в анамнезе.
• Субъекты, одновременно получающие препараты, которые метаболизируются через CYP3A4, включая, помимо прочего, пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, дилтиазем, варфарин, рифампицин, карбамазепин и фенитоин и т. д.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
• Тяжелые психические расстройства.
• Сдача от 50 до 499 мл цельной крови в течение 30 дней или более 499 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
• Беременные или кормящие грудью.
• Использование рекреационных наркотиков, отпускаемых по рецепту лекарств (кроме гормональных противозачаточных средств), безрецептурных лекарств (безрецептурных) или натуральных продуктов для здоровья в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до введения первого дозы исследуемого препарата.
• Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута в течение 7 дней после каждого периода исследования.
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.