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건강한 성인 지원자에서 아프레피탄트의 임시 경구 현탁액의 상대적 생체이용률

2022년 4월 1일 업데이트: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
구토억제 요법은 최근 몇 년 동안 개선되었지만 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)는 여전히 일반적이며 화학 요법의 가장 고통스러운 부작용 중 하나입니다. Aprepitant는 캐나다에서 캡슐 형태로 시판되고 있습니다. 경구 액상 아프레피탄트 제제는 캡슐을 삼킬 수 없는 환자에게 경구 투여하기에 이상적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 담당 의사가 결정한 건강한 남성 또는 여성 피험자(4.3 참조)(즉, 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 질병이 포착되지 않음)
  • 18~55세
  • BMI 18.5~30kg/m2 이내
  • 비 흡연자
  • 수축기 혈압 90-140mmHg, 이완기 혈압 60-90mmHg, 심박수 60-100bpm.
  • 가임 여성 피험자는 연구의 첫 번째 투여 전 15일 동안, 연구 기간 내내 그리고 마지막 아프레피턴트 투여 후 최소 30일 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 허용되는 산아제한 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
  • 아프레피탄트 캡슐 전체를 삼킬 수 있음
  • 지원자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.

제외 기준:

  • 투약 전 8주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술.
  • 병력에 따라 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성.
  • 연구 약물 및/또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 피모지드, 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 딜티아젬, 와파린, 리팜핀, 카바마제핀, 페니토인 등 CYP3A4를 통해 대사되는 약물을 병용투여하는 피험자
  • 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  • 심각한 정신 장애.
  • 투약 전 56일 이내에 50~499mL의 전혈 또는 499mL 이상의 전혈 헌혈.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 기분 전환용 약물, 처방약(호르몬 피임제 제외), 비처방약(일반 의약품) 또는 첫 번째 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 자연 건강 제품 사용 연구 약물의 복용량.
  • 각 연구 기간의 7일 이내에 소비된 자몽 또는 자몽 제품
  • 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아프레피탄트 캡슐 연구 기간 #1
의약품: 아프레피탄트캡슐 125MG
환자는 첫 번째 연구 기간 동안 아프레피탄트 캡슐 또는 경구 현탁액으로 무작위 배정되고 두 번째 연구 기간 동안 대체 제형을 받게 됩니다.
다른: Aprepitant 경구 중단 연구 기간#1
의약품: 아프레피탄트 경구 부유액 20 mg/mL
환자는 첫 번째 연구 기간 동안 아프레피탄트 캡슐 또는 경구 현탁액으로 무작위 배정되고 두 번째 연구 기간 동안 대체 제형을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
캡슐에 대한 경구 현탁액의 생체이용률
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000056100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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