健康な成人ボランティアにおけるアプレピタントの即時経口懸濁液の相対的バイオアベイラビリティ
2022年4月1日 更新者：Lee Dupuis、The Hospital for Sick Children
制吐療法は近年改善されていますが、化学療法誘発性悪心嘔吐 (CINV) は依然として一般的であり、化学療法の最も悲惨な副作用の 1 つです。
アプレピタントは、カナダではカプセルとして市販されています。
経口液体アプレピタント製剤は、カプセルを飲み込むことができない患者への経口投与に理想的である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 担当医師が判断した健康な男性または女性の被験者（4.3を参照）（すなわち、病歴、身体検査および/または臨床検査で臨床的に重大な疾患がないこと）
- 18歳から55歳まで
- BMI 18.5 ～ 30 kg/m2 以内
- 非喫煙者
- 収縮期血圧は 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧は 60 ～ 90 mmHg、心拍数は 60 ～ 100 bpm (両端を含む)。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、試験の初回投与前の15日間、試験期間中、および最後のアプレピタント投与後少なくとも30日間、性的に不活発（禁欲）であるか、許容される避妊方法のいずれかを使用している必要があります。
- アプレピタントカプセルを丸ごと飲み込むことができる
- ボランティアが正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明される、プロトコール要件を遵守する意欲。
除外基準:
- -投与前8週間以内の臨床的に重大な病気または手術。
- 病歴によるスクリーニング時に B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV 陽性である。
- -治験薬および/またはその賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。
- -ピモジド、テルフェナジン、アステミゾール、またはシサプリド、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ジルチアゼム、ワルファリン、リファンピン、カルバマゼピン、およびフェニトインなどを含むがこれらに限定されない、CYP3A4を介して代謝される薬物で同時に治療されている対象。
- 過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- 重度の精神障害。
- -薬剤投与前の30日以内に50 mL〜499 mLの全血、または56日以内に499 mLを超える全血の献血。
- 妊娠中または授乳中。
- 最初の投与前7日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の娯楽用ドラッグ、処方薬（ホルモン避妊薬を除く）、非処方薬（市販薬）、または自然健康製品の使用。研究薬の用量。
- 各研究期間の7日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を摂取した
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アプレピタント カプセル 研究期間 #1
|
患者は、最初の研究期間ではアプレピタントカプセルまたは経口懸濁液のいずれかに無作為に割り付けられ、2 番目の研究期間では代替製剤の投与を受けます。
|
|
他の：アプレピタント経口懸濁液の研究期間#1
|
患者は、最初の研究期間ではアプレピタントカプセルまたは経口懸濁液のいずれかに無作為に割り付けられ、2 番目の研究期間では代替製剤の投与を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
カプセルに対する経口懸濁液のバイオアベイラビリティ
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月10日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月5日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000056100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アプレピタント カプセル 125 MGの臨床試験
-
Elevara Medicines Limited募集
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.完了成人固形腫瘍 | がん治療関連の下痢 | 化学療法関連の下痢 | 下痢の予防 | 下痢の症状緩和 | 標的療法関連の下痢アメリカ, 台湾, グルジア, セルビア, アルゼンチン
-
University of Floridaまだ募集していません
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集
-
Eisai Inc.積極的、募集していない乳房腫瘍 | 受容体、エストロゲン | 遺伝子、Erbb-2アメリカ, イギリス