Względna biodostępność aprepitantu w postaci doraźnej zawiesiny doustnej u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego (patrz 4.3) (tj. nie mają klinicznie istotnych chorób stwierdzonych w historii choroby, w badaniu fizykalnym i/lub testach laboratoryjnych)
• od 18 do 55 lat
• BMI w granicach 18,5 do 30 kg/m2
• Niepalący
• Skurczowe ciśnienie krwi między 90-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi między 60-90 mmHg i tętno między 60-100 uderzeń na minutę włącznie.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny być nieaktywne seksualnie (abstynentne) lub stosować jedną z dopuszczalnych metod kontroli urodzeń przez 15 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki aprepitantu.
• Potrafi połykać całe kapsułki aprepitantu
• Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez ochotnika.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki.
• Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego zgodnie z historią medyczną.
• Historia reakcji alergicznych na badany lek i/lub jego substancje pomocnicze.
• Osoby leczone jednocześnie lekami metabolizowanymi przez CYP3A4, w tym między innymi pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem, ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, diltiazemem, warfaryną, ryfampicyną, karbamazepiną i fenytoiną itp.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ciężkie zaburzenia psychiczne.
• Oddanie krwi w ilości od 50 ml do 499 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub powyżej 499 ml krwi pełnej w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Używanie narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę (innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne), leków bez recepty (dostępnych bez recepty) lub naturalnych produktów zdrowotnych w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawka badanego leku.
• Spożywane grejpfruty lub produkty grejpfrutowe w ciągu 7 dni każdego okresu badania
• Każdy powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.