Relativ biotillgänglighet av en extempore oral suspension av aprepitant hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner som fastställts av ansvarig läkare (se 4.3) (d.v.s. har inga kliniskt signifikanta sjukdomar som registrerats i sjukdomshistorien, vid fysisk undersökning och/eller laboratorietester)
• 18 till 55 år
• BMI inom 18,5 till 30 kg/m2
• Icke rökare
• Systoliskt blodtryck mellan 90-140 mmHg, diastoliskt blodtryck mellan 60-90 mmHg och hjärtfrekvens mellan 60-100 slag/minut, inklusive.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) eller använda en av acceptabla metoder för preventivmedel i 15 dagar före den första dosen av studien, under hela studien och i minst 30 dagar efter den sista aprepitantdosen.
• Kan svälja hela aprepitantkapslar
• Villighet att följa protokollets krav som framgår av formuläret för informerat samtycke (ICF) vederbörligen läst, undertecknat och daterat av volontären.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 8 veckor före dosering.
• Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening enligt medicinsk historia.
• Anamnes med allergiska reaktioner mot studieläkemedlet och/eller dess hjälpämnen.
• Patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som metaboliseras genom CYP3A4, inklusive men inte begränsat till pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, diltiazem, warfarin, rifampin, karbamazepin och fenytoin etc.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna.
• Allvarliga psykiska störningar.
• Blodgivning av 50 mL till 499 mL helblod inom 30 dagar, eller mer än 499 mL helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
• Gravid eller ammar.
• Användning av rekreationsdroger, receptbelagda läkemedel (andra än hormonella preventivmedel), receptfria läkemedel (receptfria) eller naturliga hälsoprodukter inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administreringen av den första dos av studiemedicin.
• Konsumerat grapefrukt eller grapefruktprodukter inom 7 dagar efter varje studieperiod
• Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.