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健康成年志愿者临时口服阿瑞匹坦混悬剂的相对生物利用度

2022年4月1日 更新者:Lee Dupuis、The Hospital for Sick Children
近年来止吐疗法有所改善,但化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 仍然很常见,并且是化疗最令人痛苦的副作用之一。 阿瑞匹坦在加拿大以胶囊形式出售。 口服液体阿瑞匹坦制剂对于不能吞咽胶囊的患者口服给药是理想的。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由负责医生确定的健康男性或女性受试者(见 4.3)(即在病史、体格检查和/或实验室测试中没有发现具有临床意义的疾病)
  • 18至55岁
  • BMI 在 18.5 至 30 kg/m2 之间
  • 非吸烟者
  • 收缩压在 90-140 mmHg 之间,舒张压在 60-90 mmHg 之间,心率在 60-100 bpm 之间,包括端值。
  • 有生育能力的女性受试者应在研究首次给药前 15 天、整个研究期间以及最后一次阿瑞匹坦给药后至少 30 天内保持性行为不活跃(禁欲)或使用一种可接受的节育方法。
  • 能够吞服整个阿瑞匹坦胶囊
  • 愿意遵守协议要求,由志愿者正式阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 证明。

排除标准:

  • 给药前 8 周内有临床意义的疾病或手术。
  • 根据病史筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 呈阳性。
  • 对研究药物和/或其赋形剂的过敏反应史。
  • 同时使用通过CYP3A4代谢的药物治疗的受试者,包括但不限于匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑或西沙必利、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、地尔硫卓、华法林、利福平、卡马西平和苯妥英钠等。
  • 最近 6 个月内有吸毒或酗酒史。
  • 严重精神障碍。
  • 30 天内献血 50 mL 至 499 mL 全血,或给药前 56 天内献血超过 499 mL 全血。
  • 怀孕或哺乳。
  • 在第一次服用前 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用消遣性药物、处方药(荷尔蒙避孕药除外)、非处方药(非处方药)或天然保健品研究药物的剂量。
  • 在每个研究期的 7 天内食用葡萄柚或葡萄柚产品
  • 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:阿瑞吡坦胶囊研究期#1
在第一个研究期间,患者将被随机分配到阿瑞匹坦胶囊或口服混悬液中,并在第二个研究期间接受替代制剂
其他:阿瑞匹坦口服混悬剂研究期#1
在第一个研究期间,患者将被随机分配到阿瑞匹坦胶囊或口服混悬液中,并在第二个研究期间接受替代制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
口服混悬液相对于胶囊的生物利用度
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月10日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年1月5日

研究注册日期

首次提交

2017年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月8日

首次发布 (实际的)

2017年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月1日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿瑞匹坦胶囊 125 毫克的临床试验

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