Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aprepitant extemporális orális szuszpenziójának relatív biohasznosulása egészséges felnőtt önkénteseknél

2022. április 1. frissítette: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
A hányáscsillapító terápiák javultak az elmúlt években, de a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) még mindig gyakori, és a kemoterápia egyik legnyomasztóbb mellékhatása. Az Aprepitant a kereskedelemben Kanadában kapszula formájában kapható. Az orális folyékony aprepitant készítmény ideális lenne orális adagolásra olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női alanyok a felelős orvos által meghatározottak szerint (lásd a 4.3. pontot) (azaz nincs klinikailag jelentős betegségük a kórtörténetben, fizikális vizsgálaton és/vagy laboratóriumi vizsgálatokon)
  • 18-55 éves korig
  • BMI 18,5-30 kg/m2 között
  • Nemdohányzó
  • A szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 60-90 Hgmm, a pulzusszám pedig 60-100 Hgmm között van.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük, vagy az elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk a vizsgálat első adagja előtt 15 napig, a vizsgálat során, és legalább 30 napig az utolsó aprepitant adag beadása után.
  • Képes az egész aprepitant kapszulákat lenyelni
  • Az önkéntes által megfelelően elolvasott, aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési űrlap (ICF) bizonyítja a protokoll követelményeinek való megfelelést.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy műtét az adagolást megelőző 8 héten belül.
  • Pozitív hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy HIV-re a szűréskor az anamnézis szerint.
  • A vizsgálati gyógyszerrel és/vagy segédanyagaival szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
  • A CYP3A4-en keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a pimozidot, terfenadint, asztemizolt vagy ciszapridot, ketokonazolt, itrakonazolt, klaritromicint, diltiazemet, warfarint, rifampint, karbamazepint és fenitoint stb.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban.
  • Súlyos mentális zavarok.
  • 50-499 ml teljes vér véradása 30 napon belül, vagy több mint 499 ml teljes vér 56 napon belül a gyógyszer beadása előtt.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Rekreációs gyógyszerek, vényköteles gyógyszerek (a hormonális fogamzásgátlók kivételével), vény nélkül kapható gyógyszerek (recept nélkül kapható) vagy természetes egészségügyi termékek használata az első adag beadását megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer adagja.
  • Grapefruitot vagy grapefruit termékeket fogyasztott minden vizsgálati időszakot követő 7 napon belül
  • Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aprepitant kapszula 1. vizsgálati időszak
Drog: Aprepitant kapszula 125 MG
A betegeket véletlenszerűen az aprepitant kapszulára vagy belsőleges szuszpenzióra osztják be az első vizsgálati időszakban, és a második vizsgálati periódusban egy másik készítményt kapnak.
Egyéb: Aprepitant orális szuszpenzió vizsgálati időszak#1
Drog: Aprepitant belsőleges szuszpenzió 20 mg/ml
A betegeket véletlenszerűen az aprepitant kapszulára vagy belsőleges szuszpenzióra osztják be az első vizsgálati időszakban, és a második vizsgálati periódusban egy másik készítményt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A belsőleges szuszpenzió biohasznosulása a kapszulához viszonyítva
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000056100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aprepitant kapszula 125 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel