Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита почек при внутривенном введении дексмедетомидина во время радикальной цистэктомии

5 сентября 2020 г. обновлено: Mansoura University

Потенциальный почечный защитный эффект внутривенного введения дексмедетомидина у пациентов во время радикальной цистэктомии

Острая почечная недостаточность и хроническая болезнь почек обычно связаны с радикальной операцией цистэктомии, которая является методом выбора при инвазивной опухоли мочевого пузыря. Периоперационное острое повреждение почек (ОПП) распространено, но плохо распознается и лечится, что связано с увеличением хирургической заболеваемости и смертности и стоимости госпитализации. Проспективные исследования на людях, подтверждающие защитный эффект дексмедетомидина на почки, все еще сомнительны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что интраоперационная внутривенная инфузия дексмедетомидина может улучшить раннюю функцию почек после открытой радикальной цистэктомии.

Это рандомизированное сравнительное исследование будет проведено на 100 пациентах обоего пола, ASA I и II с исходным уровнем креатинина в сыворотке ниже 1,4 мг/дл, которые будут подвергнуты радикальной цистэктомии. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы в зависимости от препарата, введенного во время операции; дексмедетомидиновая группа и фентанильная группа. Группа дексмедетомидина: получает нагрузочную дозу (0,8 мкг/кг) в течение 20 минут с последующей внутривенной инфузией (0,4 мкг/кг/ч) и группу фентанила: получает нагрузочную дозу (1 мкг/кг) с последующей внутривенной инфузией (1 мкг/ч). кг/ч) в интраоперационный период до окончания процедуры. Оценка почечной функции путем оценки предоперационной расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) на основе исходного уровня креатинина в сыворотке, уровня цистатина С в сыворотке через 24 часа после операции, ежедневных послеоперационных сывороток. креатинин в течение одной недели после операции и послеоперационная рСКФ с использованием формулы MDRD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Египет, 050
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов, физическое состояние I или II.
  • Пациенты, которым назначена плановая радикальная цистэктомия.

Критерий исключения:

  • Уровень креатинина в сыворотке равен или превышает 1,4 мг/дл.
  • Аллергия на альфа-2 адреномиметики
  • Аллергия на любые анестезирующие препараты
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Блокада сердца выше первой степени.
  • История злоупотребления алкоголем.
  • История злоупотребления наркотиками.
  • Клинически значимое неврологическое заболевание.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  • Клинически значимое респираторное заболевание.
  • Клинически значимое заболевание печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Пациенты получали внутривенную инфузию дексмедетомидина.
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациенты будут получать ударную дозу дексмедетомидина (0,8 мкг/кг) в течение 20 минут с последующей внутривенной инфузией (0,4 мкг/кг/ч) в течение интраоперационного периода до конца процедуры.
Активный компаратор: Фентанил
Пациенты получали внутривенную инфузию фентанила.
Лекарство: Фентанил
Пациенты получат ударную дозу фентанила (1 мкг/кг) с последующей внутривенной инфузией (1 мкг/кг/ч) в течение интраоперационного периода до конца процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень цистатина С в сыворотке
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Ежедневно утром в течение первой послеоперационной недели
В течение 7 дней после операции
Послеоперационная рСКФ
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
ежедневно в течение первой недели после операции
В течение 7 дней после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В течение 8 часов после индукции общей анестезии
регистрируют сразу после интубации, каждые 30 мин во время операции и сразу после закрытия кожных покровов
В течение 8 часов после индукции общей анестезии
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: В течение 8 часов после индукции общей анестезии
регистрируют сразу после интубации, каждые 30 мин во время операции и сразу после закрытия кожных покровов
В течение 8 часов после индукции общей анестезии
Периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: В течение 8 часов после индукции общей анестезии
регистрируют сразу после интубации, каждые 30 мин во время операции и сразу после закрытия кожных покровов
В течение 8 часов после индукции общей анестезии
Напряжение углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: В течение 8 часов после индукции общей анестезии
регистрируют сразу после интубации, каждые 30 мин во время операции и сразу после закрытия кожных покровов
В течение 8 часов после индукции общей анестезии
Общий объем использованных кристаллоидных растворов
Временное ограничение: В течение 8 часов после индукции общей анестезии
регистрируют сразу после интубации, каждые 30 мин во время операции и сразу после закрытия кожных покровов
В течение 8 часов после индукции общей анестезии
Общий объем использованных коллоидных растворов
Временное ограничение: В течение 8 часов после индукции общей анестезии
регистрируют сразу после интубации, каждые 30 мин во время операции и сразу после закрытия кожных покровов
В течение 8 часов после индукции общей анестезии
Общий объем перелитой эритроцитарной массы
Временное ограничение: В течение 8 часов после индукции общей анестезии
регистрируют сразу после интубации, каждые 30 мин во время операции и сразу после закрытия кожных покровов
В течение 8 часов после индукции общей анестезии
Интраоперационное возникновение гипотензии
Временное ограничение: В течение 8 часов после индукции общей анестезии
регистрируют сразу после интубации, каждые 30 мин во время операции и сразу после закрытия кожных покровов
В течение 8 часов после индукции общей анестезии
Интраоперационное возникновение брадикардии
Временное ограничение: В течение 8 часов после индукции общей анестезии
регистрируют сразу после интубации, каждые 30 мин во время операции и сразу после закрытия кожных покровов
В течение 8 часов после индукции общей анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD ∕ 15.08.78

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радикальная цистэктомия

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться