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Proteção renal de dexmedetomidina intravenosa durante cistectomia radical

5 de setembro de 2020 atualizado por: Mansoura University

O potencial efeito protetor renal da dexmedetomidina intravenosa para pacientes durante a cistectomia radical

Lesão renal aguda e doença renal crônica geralmente associadas à operação de cistectomia radical, que é o tratamento de escolha para tumores invasivos da bexiga urinária. A lesão renal aguda perioperatória (LRA) é comum, mas pouco reconhecida e tratada, o que está associado ao aumento da morbimortalidade cirúrgica e do custo hospitalar. Estudos prospectivos em humanos que estabelecem um efeito protetor renal da dexmedetomidina ainda são questionáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a infusão intravenosa intraoperatória de dexmedetomidina poderia melhorar a função renal precoce após cistectomia radical aberta.

Este estudo comparativo randomizado será realizado em 100 pacientes de ambos os sexos, ASA I e II com creatinina sérica basal abaixo de 1,4 mg/dl que serão submetidos à cistectomia radical. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de acordo com a droga infundida no intraoperatório; grupo dexmedetomidina e grupo fentanil. Grupo dexmedetomidina: receberá dose de ataque (0,8μg/kg) durante 20 minutos, seguida de infusão intravenosa (0,4μg/kg/h) e grupo fentanil: receberá dose de ataque (1μg/kg), seguida de infusão intravenosa (1μg/kg kg/h) durante o período intra-operatório até o final do procedimento. Avaliação da função renal por meio da avaliação da taxa de filtração glomerular estimada pré-operatória (TFGe) usando a fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) baseada na creatinina sérica basal, nível sérico de cistatina C 24 horas após a cirurgia, soro diário pós-operatório creatinina por uma semana pós-operatório e eGFR pós-operatório usando a fórmula MDRD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egito, 050
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists estado físico I ou II.
  • Pacientes agendados para cistectomia radical eletiva.

Critério de exclusão:

  • Nível sérico de creatinina igual ou superior a 1,4 mg/dl.
  • Alergia ao agonista alfa-2 adrenérgico
  • Alergia a qualquer droga anestésica
  • Hipertensão não controlada.
  • Diabete descontrolada.
  • Bloqueio cardíaco maior que primeiro grau.
  • História de abuso de álcool.
  • Histórico de abuso de drogas.
  • Doença neurológica clinicamente significativa.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  • Doença respiratória clinicamente significativa.
  • Doença hepática clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Os pacientes receberam infusão intravenosa de dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes receberão dose de ataque de dexmedetomidina (0,8μg/kg) durante 20 minutos, seguida de infusão intravenosa (0,4μg/kg/h) durante o período intraoperatório até o final do procedimento.
Comparador Ativo: Fentanil
Os pacientes receberam infusão intravenosa de fentanil
Medicamento: Fentanil
Os pacientes receberão dose de ataque de fentanil (1μg/kg), seguida de infusão intravenosa (1μg/kg/h) durante o período intraoperatório até o final do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível sérico de cistatina C
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
Por 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina sérica
Prazo: Por 7 dias após a cirurgia
Diariamente pela manhã durante a primeira semana pós-operatória
Por 7 dias após a cirurgia
EGFR pós-operatório
Prazo: Por 7 dias após a cirurgia
diariamente na primeira semana pós-operatória
Por 7 dias após a cirurgia
Frequência cardíaca
Prazo: Por 8 horas após a indução da anestesia geral
registrados imediatamente após a intubação, a cada 30 minutos durante a cirurgia e imediatamente após o fechamento da pele
Por 8 horas após a indução da anestesia geral
Pressão arterial média
Prazo: Por 8 horas após a indução da anestesia geral
registrados imediatamente após a intubação, a cada 30 minutos durante a cirurgia e imediatamente após o fechamento da pele
Por 8 horas após a indução da anestesia geral
Saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: Por 8 horas após a indução da anestesia geral
registrados imediatamente após a intubação, a cada 30 minutos durante a cirurgia e imediatamente após o fechamento da pele
Por 8 horas após a indução da anestesia geral
Tensão de dióxido de carbono expirado
Prazo: Por 8 horas após a indução da anestesia geral
registrados imediatamente após a intubação, a cada 30 minutos durante a cirurgia e imediatamente após o fechamento da pele
Por 8 horas após a indução da anestesia geral
Volume total de soluções cristaloides usadas
Prazo: Por 8 horas após a indução da anestesia geral
registrados imediatamente após a intubação, a cada 30 minutos durante a cirurgia e imediatamente após o fechamento da pele
Por 8 horas após a indução da anestesia geral
Volume total de soluções colóides usadas
Prazo: Por 8 horas após a indução da anestesia geral
registrados imediatamente após a intubação, a cada 30 minutos durante a cirurgia e imediatamente após o fechamento da pele
Por 8 horas após a indução da anestesia geral
Volume total de concentrado de hemácias transfundido
Prazo: Por 8 horas após a indução da anestesia geral
registrados imediatamente após a intubação, a cada 30 minutos durante a cirurgia e imediatamente após o fechamento da pele
Por 8 horas após a indução da anestesia geral
Ocorrência intraoperatória de hipotensão
Prazo: Por 8 horas após a indução da anestesia geral
registrados imediatamente após a intubação, a cada 30 minutos durante a cirurgia e imediatamente após o fechamento da pele
Por 8 horas após a indução da anestesia geral
Ocorrência intraoperatória de bradicardia
Prazo: Por 8 horas após a indução da anestesia geral
registrados imediatamente após a intubação, a cada 30 minutos durante a cirurgia e imediatamente após o fechamento da pele
Por 8 horas após a indução da anestesia geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD ∕ 15.08.78

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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