Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nierenschutz von intravenösem Dexmedetomidin während der radikalen Zystektomie

5. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Die potenzielle Nierenschutzwirkung von intravenösem Dexmedetomidin für Patienten während einer radikalen Zystektomie

Akute Nierenverletzung und chronische Nierenerkrankung, die normalerweise mit einer radikalen Zystektomieoperation verbunden ist, die die Behandlung der Wahl für invasive Harnblasentumoren ist. Perioperative akute Nierenverletzungen (AKI) sind häufig, werden jedoch kaum erkannt und behandelt, was mit einer erhöhten chirurgischen Morbidität und Mortalität sowie Krankenhauskosten verbunden ist. Prospektive Studien am Menschen, die eine nierenschützende Wirkung von Dexmedetomidin belegen, sind noch fraglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine intraoperative intravenöse Infusion von Dexmedetomidin die frühe Nierenfunktion nach offener radikaler Zystektomie verbessern könnte.

Diese randomisierte Vergleichsstudie wird an 100 Patienten beiderlei Geschlechts, ASA I und II, mit einem Basislinien-Serumkreatinin unter 1,4 mg/dl durchgeführt, die einer radikalen Zystektomie unterzogen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen entsprechend dem intraoperativ infundierten Medikament eingeteilt; Dexmedetomidingruppe und Fentanylgruppe. Dexmedetomidin-Gruppe: erhält Aufsättigungsdosis (0,8 μg/kg) über 20 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Infusion (0,4 μg/kg/h) und Fentanyl-Gruppe: erhält Aufsättigungsdosis (1 μg/kg), gefolgt von intravenöser Infusion (1 μg/ kg/h) während der intraoperativen Phase bis zum Ende des Eingriffs. Bewertung der Nierenfunktion durch Bewertung der präoperativen geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel basierend auf dem Serumkreatinin-Ausgangswert, dem Serum-Cystatin-C-Spiegel 24 Stunden nach der Operation und dem täglichen postoperativen Serum Kreatinin für eine Woche nach der Operation und postoperative eGFR unter Verwendung der MDRD-Formel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists.
  • Patienten, für die eine elektive radikale Zystektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatininspiegel gleich oder größer als 1,4 mg/dl.
  • Allergie gegen alpha-2-adrenerge Agonisten
  • Allergie gegen Anästhetika
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Herzblock größer als ersten Grades.
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankung.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankung.
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten eine intravenöse Infusion von Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin (0,8 μg/kg) über 20 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Infusion (0,4 μg/kg/h) während der intraoperativen Phase bis zum Ende des Eingriffs.
Aktiver Komparator: Fentanyl
Die Patienten erhielten eine intravenöse Infusion von Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
Die Patienten erhalten während der intraoperativen Phase bis zum Ende des Eingriffs eine Aufsättigungsdosis Fentanyl (1 μg/kg), gefolgt von einer intravenösen Infusion (1 μg/kg/h).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Cystatin-C-Spiegel
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Für 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der Operation
Täglich morgens in der ersten postoperativen Woche
Für 7 Tage nach der Operation
Postoperative eGFR
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der Operation
täglich innerhalb der ersten Woche nach der Operation
Für 7 Tage nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Endtidale Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Gesamtvolumen der verwendeten kristalloiden Lösungen
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Gesamtvolumen der verwendeten Kolloidlösungen
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Gesamtvolumen der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Intraoperatives Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Intraoperatives Auftreten einer Bradykardie
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD ∕ 15.08.78

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radikale Zystektomie

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren