Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierbescherming van intraveneuze dexmedetomidine tijdens radicale cystectomie

5 september 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Het potentiële nierbeschermende effect van intraveneuze dexmedetomidine voor patiënten tijdens radicale cystectomie

Acuut nierletsel en chronische nierziekte, meestal geassocieerd met radicale cystectomie, de voorkeursbehandeling voor invasieve urineblaastumor. Peri-operatieve acute nierbeschadiging (AKI) komt vaak voor, maar wordt slecht herkend en behandeld, wat gepaard gaat met een toename van chirurgische morbiditeit en mortaliteit en ziekenhuiskosten. Prospectieve studies bij mensen die een nierbeschermend effect van dexmedetomidine aantonen, zijn nog steeds twijfelachtig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat intra-operatieve intraveneuze dexmedetomidine-infusie de vroege nierfunctie na open radicale cystectomie zou kunnen verbeteren.

Deze gerandomiseerde vergelijkende studie zal worden uitgevoerd bij 100 patiënten van beide geslachten, ASA I en II met een baseline serumcreatinine van minder dan 1,4 mg/dl die een radicale cystectomie zullen ondergaan. De patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen volgens het geneesmiddel dat intraoperatief is toegediend; dexmedetomidinegroep en fentanylgroep. Dexmedetomidinegroep: krijgt een oplaaddosis (0,8 μg/kg) gedurende 20 minuten, gevolgd door een intraveneus infuus (0,4 μg/kg/uur) en de fentanylgroep: krijgt een oplaaddosis (1 μg/kg), gevolgd door een intraveneus infuus (1 μg/kg). kg/u) tijdens de intra-operatieve periode tot het einde van de procedure. Beoordeling van de nierfunctie door evaluatie van de preoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) op basis van baseline serumcreatinine, serumcystatine C-spiegel 24 uur postoperatief, dagelijks postoperatief serum creatinine gedurende één week na de operatie en postoperatieve eGFR met behulp van de MDRD-formule.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 050
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II.
  • Patiënten gepland voor electieve radicale cystectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatininespiegel gelijk aan of hoger dan 1,4 mg/dl.
  • Allergie voor alfa-2-adrenerge agonist
  • Allergie voor verdovingsmiddelen
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Hartblok groter dan eerste graad.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik.
  • Klinisch significante neurologische aandoening.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten.
  • Klinisch significante luchtwegaandoening.
  • Klinisch significante leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Patiënten kregen intraveneuze infusie van dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten krijgen een oplaaddosis dexmedetomidine (0,8 μg/kg) gedurende 20 minuten, gevolgd door intraveneuze infusie (0,4 μg/kg/uur) tijdens de intra-operatieve periode tot het einde van de procedure.
Actieve vergelijker: Fentanyl
Patiënten kregen intraveneuze infusie van fentanyl
Geneesmiddel: Fentanyl
Patiënten krijgen een oplaaddosis fentanyl (1 μg/kg), gevolgd door intraveneuze infusie (1 μg/kg/uur) tijdens de intra-operatieve periode tot het einde van de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum cystatine C-niveau
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Gedurende 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de operatie
Dagelijkse ochtend gedurende de eerste postoperatieve week
Gedurende 7 dagen na de operatie
Postoperatieve eGFR
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de operatie
dagelijks in de eerste week na de operatie
Gedurende 7 dagen na de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de huid
Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de huid
Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de huid
Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
Kooldioxidespanning aan het einde van het getij
Tijdsspanne: Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de huid
Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
Totaal volume gebruikte kristalloïde oplossingen
Tijdsspanne: Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de huid
Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
Totaal volume gebruikte colloïde-oplossingen
Tijdsspanne: Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de huid
Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
Totaal volume getransfundeerde verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de huid
Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
Intraoperatief optreden van hypotensie
Tijdsspanne: Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de huid
Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
Intraoperatief optreden van bradycardie
Tijdsspanne: Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie
geregistreerd onmiddellijk na intubatie, elke 30 minuten tijdens de operatie en onmiddellijk na sluiting van de huid
Gedurende 8 uur na inductie van algemene anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD ∕ 15.08.78

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radicale cystectomie

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren