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Protección renal de la dexmedetomidina intravenosa durante la cistectomía radical

5 de septiembre de 2020 actualizado por: Mansoura University

El potencial efecto protector renal de la dexmedetomidina intravenosa para pacientes durante la cistectomía radical

La lesión renal aguda y la enfermedad renal crónica generalmente se asocian con la operación de cistectomía radical, que es el tratamiento de elección para el tumor vesical invasivo. La lesión renal aguda (IRA) perioperatoria es común pero mal reconocida y manejada, lo que se asocia con un aumento de la morbilidad y mortalidad quirúrgica y el costo hospitalario. Los estudios prospectivos en humanos que establecen un efecto protector renal de la dexmedetomidina aún son cuestionables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la infusión intravenosa intraoperatoria de dexmedetomidina podría mejorar la función renal temprana después de una cistectomía radical abierta.

Este estudio comparativo aleatorizado se realizará en 100 pacientes de ambos sexos, ASA I y II con creatinina sérica basal inferior a 1,4 mg/dl que serán sometidos a cistectomía radical. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos según el fármaco infundido intraoperatoriamente; grupo dexmedetomidina y grupo fentanilo. Grupo dexmedetomidina: recibirá una dosis de carga (0,8 μg/kg) durante 20 minutos, seguida de infusión intravenosa (0,4 μg/kg/h) y grupo fentanilo: recibirá una dosis de carga (1 μg/kg), seguida de una infusión intravenosa (1 μg/kg/h) kg/h) durante el período intraoperatorio hasta el final del procedimiento. Evaluación de la función renal a través de la evaluación de la tasa de filtración glomerular estimada preoperatoria (eGFR) utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) basada en la creatinina sérica inicial, el nivel sérico de cistatina C a las 24 horas después de la operación, el suero diario posoperatorio creatinina durante una semana postoperatoria y eGFR postoperatoria utilizando la fórmula MDRD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto, 050
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
  • Pacientes programados para cistectomía radical electiva.

Criterio de exclusión:

  • Nivel de creatinina sérica igual o superior a 1,4 mg/dl.
  • Alergia al agonista adrenérgico alfa-2
  • Alergia a cualquier medicamento anestésico.
  • Hipertensión no controlada.
  • Diabetes no controlada.
  • Bloqueo cardíaco mayor que primer grado.
  • Historial de abuso de alcohol.
  • Historia del abuso de drogas.
  • Enfermedad neurológica clínicamente significativa.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Enfermedad respiratoria clínicamente significativa.
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Los pacientes recibieron infusión intravenosa de dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una dosis de carga de dexmedetomidina (0,8 μg/kg) durante 20 minutos, seguida de una infusión intravenosa (0,4 μg/kg/h) durante el período intraoperatorio hasta el final del procedimiento.
Comparador activo: Fentanilo
Los pacientes recibieron una infusión intravenosa de fentanilo
Droga: Fentanilo
Los pacientes recibirán una dosis de carga de fentanilo (1 μg/kg), seguida de una infusión intravenosa (1 μg/kg/h) durante el período intraoperatorio hasta el final del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel sérico de cistatina C
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
Durante 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la cirugía
Diariamente por la mañana durante la primera semana postoperatoria
Durante 7 días después de la cirugía
EGFR postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la cirugía
diariamente dentro de la primera semana postoperatoria
Durante 7 días después de la cirugía
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
registrado inmediatamente después de la intubación, cada 30 min durante la cirugía e inmediatamente después del cierre de la piel
Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
registrado inmediatamente después de la intubación, cada 30 min durante la cirugía e inmediatamente después del cierre de la piel
Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
Saturación de oxígeno periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
registrado inmediatamente después de la intubación, cada 30 min durante la cirugía e inmediatamente después del cierre de la piel
Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
Tensión de dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
registrado inmediatamente después de la intubación, cada 30 min durante la cirugía e inmediatamente después del cierre de la piel
Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
Volumen total de soluciones cristaloides utilizadas
Periodo de tiempo: Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
registrado inmediatamente después de la intubación, cada 30 min durante la cirugía e inmediatamente después del cierre de la piel
Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
Volumen total de soluciones coloidales utilizadas
Periodo de tiempo: Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
registrado inmediatamente después de la intubación, cada 30 min durante la cirugía e inmediatamente después del cierre de la piel
Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
Volumen total de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
registrado inmediatamente después de la intubación, cada 30 min durante la cirugía e inmediatamente después del cierre de la piel
Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
Ocurrencia intraoperatoria de hipotensión
Periodo de tiempo: Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
registrado inmediatamente después de la intubación, cada 30 min durante la cirugía e inmediatamente después del cierre de la piel
Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
Ocurrencia intraoperatoria de bradicardia
Periodo de tiempo: Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general
registrado inmediatamente después de la intubación, cada 30 min durante la cirugía e inmediatamente después del cierre de la piel
Durante 8 horas después de la inducción de la anestesia general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Silla de estudio: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD ∕ 15.08.78

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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