Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrebeskyttelse af intravenøs dexmedetomidin under radikal cystektomi

5. september 2020 opdateret af: Mansoura University

Den potentielle nyrebeskyttende effekt af intravenøs dexmedetomidin for patienter under radikal cystektomi

Akut nyreskade og kronisk nyresygdom normalt forbundet med radikal cystektomioperation, som er den foretrukne behandling for invasiv urinblæretumor. Perioperativ akut nyreskade (AKI) er almindelig, men dårligt anerkendt og håndteret, hvilket er forbundet med øget kirurgisk morbiditet og dødelighed og hospitalsomkostninger. Prospektive humane undersøgelser, der fastslår en nyrebeskyttende effekt af dexmedetomidin, er stadig tvivlsomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at intraoperativ intravenøs dexmedetomidininfusion kunne forbedre den tidlige nyrefunktion efter åben radikal cystektomi.

Denne randomiserede sammenlignende undersøgelse vil blive udført på 100 patienter af begge køn, ASA I og II med baseline serumkreatinin under 1,4 mg/dl, som vil blive indsendt til radikal cystektomi. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper i henhold til det lægemiddel, der infunderes intra-operativt; dexmedetomidingruppe og fentanylgruppe. Dexmedetomidin-gruppen: vil modtage startdosis (0,8 μg/kg) i løbet af 20 minutter, efterfulgt af intravenøs infusion (0,4 μg/kg/t) og fentanylgruppen: vil modtage ladningsdosis (1 μg/kg), efterfulgt af intravenøs infusion (1 μg/ kg/h) under den intraoperative periode indtil afslutningen af ​​proceduren. Vurdering af nyrefunktionen gennem evaluering af præoperativ estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel baseret på baseline serum kreatinin, serum cystatin C niveau 24 timer postoperativt, dagligt postoperativt serum kreatinin i en uge postoperativt og postoperativt eGFR ved hjælp af MDRD formel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
  • Patienter, der er planlagt til elektiv radikal cystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatininniveau lig med eller større end 1,4 mg/dl.
  • Allergi over for alfa-2 adrenerge agonister
  • Allergi over for eventuelle bedøvelsesmidler
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Hjerteblokering større end første grad.
  • Historie om alkoholmisbrug.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Klinisk signifikant neurologisk sygdom.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Klinisk signifikant luftvejssygdom.
  • Klinisk signifikant leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Patienterne fik intravenøs infusion af dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
Patienterne vil modtage belastningsdosis af dexmedetomidin (0,8 μg/kg) over 20 minutter, efterfulgt af intravenøs infusion (0,4 μg/kg/time) under den intraoperative periode indtil afslutningen af ​​proceduren.
Aktiv komparator: Fentanyl
Patienterne fik intravenøs infusion af fentanyl
Medicin: Fentanyl
Patienterne vil modtage Loading dosis af fentanyl (1μg/kg), efterfulgt af intravenøs infusion (1μg/kg/time) under den intraoperative periode indtil afslutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum cystatin C niveau
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
I 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: I 7 dage efter operationen
Daglig morgen i den første postoperative uge
I 7 dage efter operationen
Postoperativ eGFR
Tidsramme: I 7 dage efter operationen
dagligt inden for den første uge efter operationen
I 7 dage efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
optages umiddelbart efter intubation, hvert 30. minut under operationen og umiddelbart efter lukning af huden
I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
optages umiddelbart efter intubation, hvert 30. minut under operationen og umiddelbart efter lukning af huden
I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
Perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
optages umiddelbart efter intubation, hvert 30. minut under operationen og umiddelbart efter lukning af huden
I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
End-tidal kuldioxidspænding
Tidsramme: I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
optages umiddelbart efter intubation, hvert 30. minut under operationen og umiddelbart efter lukning af huden
I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
Samlet volumen af ​​anvendte krystalloide opløsninger
Tidsramme: I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
optages umiddelbart efter intubation, hvert 30. minut under operationen og umiddelbart efter lukning af huden
I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
Samlet volumen af ​​anvendte kolloidopløsninger
Tidsramme: I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
optages umiddelbart efter intubation, hvert 30. minut under operationen og umiddelbart efter lukning af huden
I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
Samlet volumen af ​​pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
optages umiddelbart efter intubation, hvert 30. minut under operationen og umiddelbart efter lukning af huden
I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
Intraoperativ forekomst af hypotension
Tidsramme: I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
optages umiddelbart efter intubation, hvert 30. minut under operationen og umiddelbart efter lukning af huden
I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
Intraoperativ forekomst af bradykardi
Tidsramme: I 8 timer efter induktion af generel anæstesi
optages umiddelbart efter intubation, hvert 30. minut under operationen og umiddelbart efter lukning af huden
I 8 timer efter induktion af generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD ∕ 15.08.78

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikal cystektomi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner