Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona nerek przez dożylną deksmedetomidynę podczas radykalnej cystektomii

5 września 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Potencjalny wpływ ochronny na nerki dożylnej deksmedetomidyny u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii

Ostre uszkodzenie nerek i przewlekła choroba nerek zwykle związana z radykalną operacją cystektomii, która jest leczeniem z wyboru w przypadku inwazyjnego guza pęcherza moczowego. Okołooperacyjne ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechne, ale słabo rozpoznawane i leczone, co wiąże się ze wzrostem chorobowości i śmiertelności podczas zabiegów chirurgicznych oraz kosztów leczenia szpitalnego. Prospektywne badania na ludziach potwierdzające ochronne działanie deksmedetomidyny na nerki są nadal wątpliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że śródoperacyjny dożylny wlew deksmedetomidyny może poprawić wczesną czynność nerek po radykalnej cystektomii otwartej.

To randomizowane badanie porównawcze zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach obojga płci, ASA I i II z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej 1,4 mg/dl, którzy zostaną poddani radykalnej cystektomii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od leku podanego w infuzji śródoperacyjnej; grupa deksmedetomidynowa i grupa fentanylowa. Grupa deksmedetomidyny: otrzyma dawkę nasycającą (0,8 μg/kg) w ciągu 20 minut, a następnie infuzję dożylną (0,4 μg/kg/h) i grupę fentanylu: otrzyma dawkę nasycającą (1 μg/kg), a następnie infuzję dożylną (1 μg/kg/h) kg/h) w okresie śródoperacyjnym do końca zabiegu. Ocena czynności nerek poprzez ocenę przedoperacyjnego szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu formuły modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) w oparciu o wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy, stężenie cystatyny C w surowicy w 24 godziny po operacji, dobową surowicę pooperacyjną kreatyniny przez jeden tydzień pooperacyjny i pooperacyjny eGFR przy użyciu formuły MDRD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt, 050
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej radykalnej cystektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 1,4 mg/dl.
  • Alergia na agonistów alfa-2 adrenergicznych
  • Alergia na jakiekolwiek leki znieczulające
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Blok serca większy niż pierwszego stopnia.
  • Historia nadużywania alkoholu.
  • Historia nadużywania narkotyków.
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Klinicznie istotna choroba układu oddechowego.
  • Klinicznie istotna choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymywali dożylny wlew deksmedetomidyny
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają nasycającą dawkę deksmedetomidyny (0,8 μg/kg) w ciągu 20 minut, a następnie wlew dożylny (0,4 μg/kg/h) w okresie śródoperacyjnym do zakończenia zabiegu.
Aktywny komparator: Fentanyl
Pacjenci otrzymywali dożylny wlew fentanylu
Lek: Fentanyl
Pacjenci otrzymają nasycającą dawkę fentanylu (1μg/kg), a następnie wlew dożylny (1μg/kg/h) w okresie śródoperacyjnym do końca zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Przez 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Przez 7 dni po zabiegu
Codziennie rano przez pierwszy tydzień po operacji
Przez 7 dni po zabiegu
Pooperacyjny eGFR
Ramy czasowe: Przez 7 dni po zabiegu
codziennie w pierwszym tygodniu po operacji
Przez 7 dni po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Końcowo-wydechowe napięcie dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Całkowita objętość zastosowanych roztworów krystaloidów
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Całkowita objętość użytych roztworów koloidów
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Całkowita objętość przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Śródoperacyjne wystąpienie niedociśnienia
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Śródoperacyjne występowanie bradykardii
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD ∕ 15.08.78

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radykalna Cystektomia

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj