Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální ochrana intravenózního dexmedetomidinu během radikální cystektomie

5. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

Potenciální renální ochranný účinek intravenózního dexmedetomidinu pro pacienty během radikální cystektomie

Akutní poškození ledvin a chronické onemocnění ledvin obvykle spojené s operací radikální cystektomie, která je léčbou volby pro invazivní nádor močového měchýře. Perioperační akutní poškození ledvin (AKI) je běžné, ale nedostatečně rozpoznáno a zvládnuto, což je spojeno se zvýšením chirurgické morbidity a mortality a nákladů v nemocnici. Prospektivní studie na lidech prokazující protektivní účinek dexmedetomidinu na ledviny jsou stále sporné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit hypotézu, že intraoperační intravenózní infuze dexmedetomidinu by mohla zlepšit časnou funkci ledvin po otevřené radikální cystektomii.

Tato randomizovaná srovnávací studie bude provedena na 100 pacientech obou pohlaví, ASA I a II s výchozí hodnotou sérového kreatininu pod 1,4 mg/dl, kteří budou podrobeni radikální cystektomii. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle léku podávaného intraoperačně; dexmedetomidinová skupina a fentanylová skupina. Skupina s dexmedetomidinem: dostane nasycovací dávku (0,8 μg/kg) po dobu 20 minut, po níž bude následovat intravenózní infuze (0,4 μg/kg/h) a skupina s fentanylem: dostane nasycovací dávku (1 μg/kg), po níž bude následovat intravenózní infuze (1 μg/ kg/h) během intraoperačního období do konce výkonu. Hodnocení funkce ledvin prostřednictvím hodnocení předoperační odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) založeného na výchozím sérovém kreatininu, hladině cystatinu C v séru 24 hodin po operaci, denní pooperační sérum kreatinin po dobu jednoho týdne po operaci a po operaci eGFR pomocí vzorce MDRD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 050
        • Mansoura university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II.
  • Pacienti plánovaní na elektivní radikální cystektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Hladina kreatininu v séru rovná nebo vyšší než 1,4 mg/dl.
  • Alergie na alfa-2 adrenergního agonistu
  • Alergie na jakékoli anestetikum
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Srdeční blok větší než první stupeň.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu.
  • Historie zneužívání drog.
  • Klinicky významné neurologické onemocnění.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Klinicky významné respirační onemocnění.
  • Klinicky významné onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Pacienti dostávali intravenózní infuzi dexmedetomidinu
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti dostanou nasycovací dávku dexmedetomidinu (0,8 μg/kg) po dobu 20 minut, po které bude následovat intravenózní infuze (0,4 μg/kg/h) v průběhu operace až do konce procedury.
Aktivní komparátor: Fentanyl
Pacienti dostávali intravenózní infuzi fentanylu
Lék: Fentanyl
Pacienti dostanou nasycovací dávku fentanylu (1 μg/kg), následovanou intravenózní infuzí (1 μg/kg/h) v průběhu operace až do konce procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina cystatinu C v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: 7 dní po operaci
Denně ráno během prvního pooperačního týdne
7 dní po operaci
Pooperační eGFR
Časové okno: 7 dní po operaci
denně během prvního týdne po operaci
7 dní po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: 8 hodin po uvedení do celkové anestezie
zaznamenávány ihned po intubaci, každých 30 minut během operace a bezprostředně po uzavření kůže
8 hodin po uvedení do celkové anestezie
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 8 hodin po uvedení do celkové anestezie
zaznamenávány ihned po intubaci, každých 30 minut během operace a bezprostředně po uzavření kůže
8 hodin po uvedení do celkové anestezie
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 8 hodin po uvedení do celkové anestezie
zaznamenávány ihned po intubaci, každých 30 minut během operace a bezprostředně po uzavření kůže
8 hodin po uvedení do celkové anestezie
Napětí oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: 8 hodin po uvedení do celkové anestezie
zaznamenávány ihned po intubaci, každých 30 minut během operace a bezprostředně po uzavření kůže
8 hodin po uvedení do celkové anestezie
Celkový objem použitých krystaloidních roztoků
Časové okno: 8 hodin po uvedení do celkové anestezie
zaznamenávány ihned po intubaci, každých 30 minut během operace a bezprostředně po uzavření kůže
8 hodin po uvedení do celkové anestezie
Celkový objem použitých koloidních roztoků
Časové okno: 8 hodin po uvedení do celkové anestezie
zaznamenávány ihned po intubaci, každých 30 minut během operace a bezprostředně po uzavření kůže
8 hodin po uvedení do celkové anestezie
Celkový objem zabalených červených krvinek podaných transfuzí
Časové okno: 8 hodin po uvedení do celkové anestezie
zaznamenávány ihned po intubaci, každých 30 minut během operace a bezprostředně po uzavření kůže
8 hodin po uvedení do celkové anestezie
Intraoperační výskyt hypotenze
Časové okno: 8 hodin po uvedení do celkové anestezie
zaznamenávány ihned po intubaci, každých 30 minut během operace a bezprostředně po uzavření kůže
8 hodin po uvedení do celkové anestezie
Intraoperační výskyt bradykardie
Časové okno: 8 hodin po uvedení do celkové anestezie
zaznamenávány ihned po intubaci, každých 30 minut během operace a bezprostředně po uzavření kůže
8 hodin po uvedení do celkové anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD ∕ 15.08.78

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální cystektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit