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Protezione renale della dexmedetomidina per via endovenosa durante la cistectomia radicale

5 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

Il potenziale effetto protettivo renale della dexmedetomidina per via endovenosa per i pazienti durante la cistectomia radicale

Lesione renale acuta e malattia renale cronica solitamente associate all'operazione di cistectomia radicale che è il trattamento di scelta per il tumore invasivo della vescica urinaria. Il danno renale acuto peri-operatorio (AKI) è comune ma scarsamente riconosciuto e gestito, il che è associato ad un aumento della morbilità e mortalità chirurgica e dei costi ospedalieri. Gli studi prospettici sull'uomo che stabiliscono un effetto protettivo renale della dexmedetomidina sono ancora discutibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'infusione endovenosa intraoperatoria di dexmedetomidina possa migliorare la funzione renale precoce dopo cistectomia radicale aperta.

Questo studio comparativo randomizzato sarà condotto su 100 pazienti di entrambi i sessi, ASA I e II con creatinina sierica al basale inferiore a 1,4 mg/dl che saranno sottoposti a cistectomia radicale. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi in base al farmaco infuso intraoperatoriamente; gruppo dexmedetomidina e gruppo fentanil. Gruppo dexmedetomidina: riceverà una dose di carico (0,8 μg/kg) in 20 minuti, seguita da infusione endovenosa (0,4 μg/kg/h) e gruppo fentanyl: riceverà una dose di carico (1 μg/kg), seguita da infusione endovenosa (1 μg/ kg/h) durante il periodo intraoperatorio fino alla fine della procedura. Valutazione della funzione renale attraverso la valutazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata preoperatoria (eGFR) utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) basata sulla creatinina sierica al basale, livello sierico di cistatina C a 24 ore postoperatorie, siero quotidiano postoperatorio creatinina per una settimana postoperatoria e eGFR postoperatoria utilizzando la formula MDRD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 050
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Pazienti in attesa di cistectomia radicale elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Livello di creatinina sierica uguale o superiore a 1,4 mg/dl.
  • Allergia all'agonista adrenergico alfa-2
  • Allergia a qualsiasi farmaco anestetico
  • Ipertensione incontrollata.
  • Diabete non controllato.
  • Blocco cardiaco superiore al primo grado.
  • Storia di abuso di alcol.
  • Storia dell'abuso di droghe.
  • Malattia neurologica clinicamente significativa.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  • Malattia respiratoria clinicamente significativa.
  • Malattia epatica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
I pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno una dose di carico di dexmedetomidina (0,8 μg/kg) per 20 minuti, seguita da infusione endovenosa (0,4 μg/kg/h) durante il periodo intraoperatorio fino alla fine della procedura.
Comparatore attivo: Fentanil
I pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di fentanil
Droga: Fentanil
I pazienti riceveranno una dose di carico di fentanil (1 μg/kg), seguita da infusione endovenosa (1 μg/kg/h) durante il periodo intraoperatorio fino alla fine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di cistatina C
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Per 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo l'intervento
Tutti i giorni al mattino durante la prima settimana post-operatoria
Per 7 giorni dopo l'intervento
EGFR post-operatorio
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo l'intervento
giornalmente entro la prima settimana post-operatoria
Per 7 giorni dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
registrato immediatamente dopo l'intubazione, ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e immediatamente dopo la chiusura della pelle
Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
registrato immediatamente dopo l'intubazione, ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e immediatamente dopo la chiusura della pelle
Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
registrato immediatamente dopo l'intubazione, ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e immediatamente dopo la chiusura della pelle
Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
Tensione di anidride carbonica di fine marea
Lasso di tempo: Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
registrato immediatamente dopo l'intubazione, ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e immediatamente dopo la chiusura della pelle
Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
Volume totale di soluzioni cristalloidi utilizzate
Lasso di tempo: Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
registrato immediatamente dopo l'intubazione, ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e immediatamente dopo la chiusura della pelle
Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
Volume totale di soluzioni colloidali utilizzate
Lasso di tempo: Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
registrato immediatamente dopo l'intubazione, ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e immediatamente dopo la chiusura della pelle
Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
Volume totale di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
registrato immediatamente dopo l'intubazione, ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e immediatamente dopo la chiusura della pelle
Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
Insorgenza intraoperatoria di ipotensione
Lasso di tempo: Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
registrato immediatamente dopo l'intubazione, ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e immediatamente dopo la chiusura della pelle
Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
Presenza intraoperatoria di bradicardia
Lasso di tempo: Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale
registrato immediatamente dopo l'intubazione, ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e immediatamente dopo la chiusura della pelle
Per 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD ∕ 15.08.78

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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