Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrebeskyttelse av intravenøs deksmedetomidin under radikal cystektomi

5. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

Den potensielle nyrebeskyttende effekten av intravenøs deksmedetomidin for pasienter under radikal cystektomi

Akutt nyreskade og kronisk nyresykdom vanligvis assosiert med radikal cystektomioperasjon som er den foretrukne behandlingen for invasiv urinblæretumor. Perioperativ akutt nyreskade (AKI) er vanlig, men dårlig anerkjent og håndtert, noe som er assosiert med økt kirurgisk morbiditet og dødelighet og sykehuskostnader. Prospektive studier på mennesker som etablerer en nyrebeskyttende effekt av dexmedetomidin er fortsatt tvilsomme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at intraoperativ intravenøs dexmedetomidininfusjon kan forbedre tidlig nyrefunksjon etter åpen radikal cystektomi.

Denne randomiserte komparative studien vil bli utført på 100 pasienter av begge kjønn, ASA I og II med baseline serumkreatinin under 1,4 mg/dl som vil bli sendt inn for radikal cystektomi. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper i henhold til medikamentet som infunderes intraoperativt; dexmedetomidingruppe og fentanylgruppe. Dexmedetomidin-gruppen: vil få startdose (0,8 μg/kg) i løpet av 20 minutter, etterfulgt av intravenøs infusjon (0,4 μg/kg/t) og fentanylgruppen: vil motta startdose (1 μg/kg), etterfulgt av intravenøs infusjon (1 μg/ kg/t) i løpet av den intraoperative perioden til slutten av prosedyren. Vurdering av nyrefunksjon gjennom evaluering av preoperativ estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel basert på baseline serum kreatinin, serum cystatin C nivå 24 timer postoperativt, daglig postoperativt serum kreatinin i en uke postoperativt og postoperativt eGFR ved bruk av MDRD formel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
  • Pasienter som er planlagt for elektiv radikal cystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatininnivå lik eller større enn 1,4 mg/dl.
  • Allergi mot alfa-2 adrenerge agonister
  • Allergi mot eventuelle anestesimidler
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Hjerteblokk større enn første grad.
  • Historie om alkoholmisbruk.
  • Historie om narkotikamisbruk.
  • Klinisk signifikant nevrologisk sykdom.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Klinisk signifikant luftveissykdom.
  • Klinisk signifikant leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Pasientene fikk intravenøs infusjon av dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter vil få en påfyllingsdose av dexmedetomidin (0,8 μg/kg) i løpet av 20 minutter, etterfulgt av intravenøs infusjon (0,4 μg/kg/t) i løpet av den intraoperative perioden til slutten av prosedyren.
Aktiv komparator: Fentanyl
Pasientene fikk intravenøs infusjon av fentanyl
Legemiddel: Fentanyl
Pasienter vil få en påfyllingsdose av fentanyl (1 μg/kg), etterfulgt av intravenøs infusjon (1 μg/kg/t) i løpet av den intraoperative perioden frem til prosedyrens slutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum cystatin C nivå
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
I 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: I 7 dager etter operasjonen
Daglig morgen den første postoperative uken
I 7 dager etter operasjonen
Postoperativ eGFR
Tidsramme: I 7 dager etter operasjonen
daglig i løpet av den første uken etter operasjonen
I 7 dager etter operasjonen
Puls
Tidsramme: I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av huden
I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av huden
I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
Perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av huden
I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
End-tidal karbondioksidspenning
Tidsramme: I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av huden
I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
Totalt volum av krystalloide løsninger brukt
Tidsramme: I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av huden
I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
Totalt volum av brukt kolloidløsninger
Tidsramme: I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av huden
I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
Totalt volum av pakkede røde blodceller transfundert
Tidsramme: I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av huden
I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
Intraoperativ forekomst av hypotensjon
Tidsramme: I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av huden
I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
Intraoperativ forekomst av bradykardi
Tidsramme: I 8 timer etter induksjon av generell anestesi
registrert umiddelbart etter intubasjon, hvert 30. minutt under operasjonen og umiddelbart etter lukking av huden
I 8 timer etter induksjon av generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD ∕ 15.08.78

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radikal cystektomi

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere