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근치적 방광 절제술 중 정맥 덱스메데토미딘의 신장 보호

2020년 9월 5일 업데이트: Mansoura University

근치방광절제술 중 환자에 대한 Dexmedetomidine의 잠재적인 신장 보호 효과

급성 신장 손상 및 만성 신장 질환은 일반적으로 침습성 방광 종양에 대한 선택 치료인 근치 방광 절제술과 관련이 있습니다. 수술 전후 급성 신장 손상(AKI)은 흔하지만 외과적 이환율과 사망률 및 병원 비용 증가와 관련하여 잘 인식되고 관리되지 않습니다. 덱스메데토미딘의 신장 보호 효과를 확립하는 전향적인 인간 연구는 여전히 의문입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 수술 중 정맥 내 덱스메데토미딘 주입이 개방 근치 방광 절제술 후 초기 신장 기능을 개선할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.

이 무작위 비교 연구는 성별, ASA I 및 II의 기준 혈청 크레아티닌이 1.4mg/dl 미만인 환자 100명을 대상으로 실시되며 근치 방광 절제술을 받게 됩니다. 환자는 수술 중에 주입된 약물에 따라 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 덱스메데토미딘 그룹 및 펜타닐 그룹. 덱스메데토미딘군: 20분에 걸쳐 부하 용량(0.8μg/kg)을 투여한 후 정맥내 주입(0.4μg/kg/h) 및 펜타닐군: 부하량(1μg/kg)을 투여한 후 정맥내 주입(1μg/kg/h) kg/h) 수술 중 기간 동안 절차가 끝날 때까지. 베이스라인 혈청 크레아티닌, 수술 후 24시간 시점의 혈청 시스타틴 C 수준, 매일 수술 후 혈청에 기초한 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 수술 전 예상 사구체 여과율(eGFR) 평가를 통한 신장 기능 평가 MDRD 공식을 사용하여 수술 후 일주일 및 수술 후 eGFR에 대한 크레아티닌.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, 이집트, 050
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I 또는 II.
  • 선택적 근치 방광 절제술이 예정된 환자.

제외 기준:

  • 혈청 크레아티닌 수치가 1.4mg/dl 이상입니다.
  • 알파-2 아드레날린 작용제에 대한 알레르기
  • 마취제에 대한 알레르기
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 통제되지 않는 당뇨병.
  • 1도 이상의 심장차단.
  • 알코올 남용의 역사.
  • 약물 남용의 역사.
  • 임상적으로 중요한 신경학적 질환.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 임상적으로 중요한 호흡기 질환.
  • 임상적으로 중요한 간질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
환자는 덱스메데토미딘의 정맥내 주입을 받았다
의약품: 덱스메데토미딘
환자는 20분에 걸쳐 덱스메데토미딘 부하 용량(0.8μg/kg)을 받은 후 수술 중 기간 동안 절차가 끝날 때까지 정맥 내 주입(0.4μg/kg/h)을 받습니다.
활성 비교기: 펜타닐
환자는 펜타닐 정맥 주사를 받았습니다.
의약품: 펜타닐
환자는 수술 중 기간 동안 절차가 끝날 때까지 펜타닐(1μg/kg)의 로딩 선량을 받은 후 정맥 내 주입(1μg/kg/h)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 시스타틴 C 수치
기간: 수술 후 24시간 동안
수술 후 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌
기간: 수술 후 7일간
수술 후 첫 주 동안 매일 아침
수술 후 7일간
수술 후 eGFR
기간: 수술 후 7일간
수술 후 첫 주 이내 매일
수술 후 7일간
심박수
기간: 전신마취 유도 후 8시간 동안
삽관 직후, 수술 중 30분마다, 피부 봉합 직후 기록
전신마취 유도 후 8시간 동안
평균 동맥 혈압
기간: 전신마취 유도 후 8시간 동안
삽관 직후, 수술 중 30분마다, 피부 봉합 직후 기록
전신마취 유도 후 8시간 동안
말초 산소 포화도(SpO2)
기간: 전신마취 유도 후 8시간 동안
삽관 직후, 수술 중 30분마다, 피부 봉합 직후 기록
전신마취 유도 후 8시간 동안
호기말 이산화탄소 장력
기간: 전신마취 유도 후 8시간 동안
삽관 직후, 수술 중 30분마다, 피부 봉합 직후 기록
전신마취 유도 후 8시간 동안
사용된 결정질 용액의 총 부피
기간: 전신마취 유도 후 8시간 동안
삽관 직후, 수술 중 30분마다, 피부 봉합 직후 기록
전신마취 유도 후 8시간 동안
사용된 콜로이드 용액의 총 부피
기간: 전신마취 유도 후 8시간 동안
삽관 직후, 수술 중 30분마다, 피부 봉합 직후 기록
전신마취 유도 후 8시간 동안
수혈된 압축 적혈구의 총 부피
기간: 전신마취 유도 후 8시간 동안
삽관 직후, 수술 중 30분마다, 피부 봉합 직후 기록
전신마취 유도 후 8시간 동안
저혈압의 수술 중 발생
기간: 전신마취 유도 후 8시간 동안
삽관 직후, 수술 중 30분마다, 피부 봉합 직후 기록
전신마취 유도 후 8시간 동안
서맥의 수술 중 발생
기간: 전신마취 유도 후 8시간 동안
삽관 직후, 수술 중 30분마다, 피부 봉합 직후 기록
전신마취 유도 후 8시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 의자: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD ∕ 15.08.78

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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