根治性膀胱切除术中静脉右美托咪定的肾脏保护作用
2020年9月5日 更新者：Mansoura University
右美托咪定对根治性膀胱切除术患者潜在的肾脏保护作用
急性肾损伤和慢性肾病常伴有根治性膀胱切除术，是浸润性膀胱肿瘤的首选治疗方法。
围手术期急性肾损伤 (AKI) 很常见，但认识和管理不多，这与手术发病率和死亡率以及住院费用的增加有关。确定右美托咪定的肾脏保护作用的前瞻性人体研究仍然值得怀疑。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检验术中静脉输注右美托咪定可以改善开放根治性膀胱切除术后早期肾功能的假设。
这项随机比较研究将在 100 名基线血清肌酐低于 1.4 mg/dl 的患者中进行，男女不限，ASA I 和 II 将接受根治性膀胱切除术。 根据术中输注的药物将患者随机分为两组；右美托咪定组和芬太尼组。 右美托咪定组：20分钟内接受负荷剂量（0.8μg/kg），随后静脉滴注（0.4μg/kg/h）芬太尼组：接受负荷剂量（1μg/kg），随后静脉滴注（1μg/h） kg/h) 在手术期间直到手术结束。 根据基线血清肌酐、术后 24 小时血清胱抑素 C 水平、术后每日血清，使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式评估术前估计的肾小球滤过率 (eGFR)，从而评估肾功能使用 MDRD 公式计算术后一周的肌酐和术后 eGFR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、埃及、050
- Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II。
- 计划进行选择性根治性膀胱切除术的患者。
排除标准：
- 血清肌酐水平等于或大于 1.4 mg/dl。
- 对 α-2 肾上腺素能激动剂过敏
- 对任何麻醉药过敏
- 不受控制的高血压。
- 不受控制的糖尿病。
- 一度以上的心脏传导阻滞。
- 酗酒史。
- 吸毒史。
- 有临床意义的神经系统疾病。
- 有临床意义的心血管疾病。
- 有临床意义的呼吸系统疾病。
- 有临床意义的肝病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右美托咪定
患者接受右美托咪定静脉滴注
|
患者将在 20 分钟内接受负荷剂量的右美托咪定 (0.8μg/kg)，然后在术中静脉输注 (0.4μg/kg/h) 直至手术结束。
|
|
有源比较器：芬太尼
患者接受芬太尼静脉滴注
|
患者将接受负荷剂量的芬太尼（1μg/kg），然后在术中静脉输注（1μg/kg/h）直至手术结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清胱抑素C水平
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐
大体时间：术后7天
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术后第一周每天早上
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术后7天
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术后 eGFR
大体时间：术后7天
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术后第一周每天
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术后7天
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心率
大体时间：全身麻醉诱导后8小时
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插管后立即记录，手术期间每 30 分钟记录一次，皮肤闭合后立即记录一次
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全身麻醉诱导后8小时
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平均动脉压
大体时间：全身麻醉诱导后8小时
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插管后立即记录，手术期间每 30 分钟记录一次，皮肤闭合后立即记录一次
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全身麻醉诱导后8小时
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外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：全身麻醉诱导后8小时
|
插管后立即记录，手术期间每 30 分钟记录一次，皮肤闭合后立即记录一次
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全身麻醉诱导后8小时
|
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呼气末二氧化碳张力
大体时间：全身麻醉诱导后8小时
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插管后立即记录，手术期间每 30 分钟记录一次，皮肤闭合后立即记录一次
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全身麻醉诱导后8小时
|
|
使用的晶体溶液总量
大体时间：全身麻醉诱导后8小时
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插管后立即记录，手术期间每 30 分钟记录一次，皮肤闭合后立即记录一次
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全身麻醉诱导后8小时
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使用的胶体溶液总量
大体时间：全身麻醉诱导后8小时
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插管后立即记录，手术期间每 30 分钟记录一次，皮肤闭合后立即记录一次
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全身麻醉诱导后8小时
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输注的浓缩红细胞总量
大体时间：全身麻醉诱导后8小时
|
插管后立即记录，手术期间每 30 分钟记录一次，皮肤闭合后立即记录一次
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全身麻醉诱导后8小时
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术中发生低血压
大体时间：全身麻醉诱导后8小时
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插管后立即记录，手术期间每 30 分钟记录一次，皮肤闭合后立即记录一次
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全身麻醉诱导后8小时
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术中发生心动过缓
大体时间：全身麻醉诱导后8小时
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插管后立即记录，手术期间每 30 分钟记录一次，皮肤闭合后立即记录一次
|
全身麻醉诱导后8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Golinar E Hammouda, MD、Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月26日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月5日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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