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Protection rénale de la dexmédétomidine intraveineuse pendant la cystectomie radicale

5 septembre 2020 mis à jour par: Mansoura University

L'effet protecteur rénal potentiel de la dexmédétomidine intraveineuse chez les patients pendant une cystectomie radicale

Insuffisance rénale aiguë et maladie rénale chronique généralement associées à une opération de cystectomie radicale qui est le traitement de choix pour la tumeur invasive de la vessie. L'insuffisance rénale aiguë périopératoire (IRA) est courante mais mal reconnue et mal prise en charge, ce qui est associé à une augmentation de la morbidité et de la mortalité chirurgicales et des coûts hospitaliers. Les études prospectives sur l'homme établissant un effet protecteur rénal de la dexmédétomidine sont encore discutables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la perfusion intraveineuse intra-opératoire de dexmédétomidine pourrait améliorer la fonction rénale précoce après cystectomie radicale ouverte.

Cette étude comparative randomisée sera réalisée sur 100 patients des deux sexes, ASA I et II avec une créatinine sérique de base inférieure à 1,4 mg/dl qui seront soumis à une cystectomie radicale. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes selon le médicament perfusé en peropératoire ; groupe dexmédétomidine et groupe fentanyl. Groupe dexmédétomidine : recevra une dose de charge (0,8 μg/kg) pendant 20 minutes, suivie d'une perfusion intraveineuse (0,4 μg/kg/h) et groupe fentanyl : recevra une dose de charge (1 μg/kg), suivie d'une perfusion intraveineuse (1 μg/kg/h). kg/h) pendant la période peropératoire jusqu'à la fin de la procédure. Évaluation de la fonction rénale par l'évaluation du débit de filtration glomérulaire estimé préopératoire (eGFR) à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) basée sur la créatinine sérique de base, le taux sérique de cystatine C à 24 heures après l'opération, le sérum postopératoire quotidien créatinine pour une semaine de DFGe post-opératoire et post-opératoire en utilisant la formule MDRD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 050
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists.
  • Patients devant subir une cystectomie radicale élective.

Critère d'exclusion:

  • Niveau de créatinine sérique égal ou supérieur à 1,4 mg/dl.
  • Allergie à l'agoniste alpha-2 adrénergique
  • Allergie à tous les médicaments anesthésiques
  • Hypertension non contrôlée.
  • Diabète non contrôlé.
  • Bloc cardiaque supérieur au premier degré.
  • Antécédents d'abus d'alcool.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Maladie neurologique cliniquement significative.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Maladie respiratoire cliniquement significative.
  • Maladie hépatique cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevront une dose de charge de dexmédétomidine (0,8 μg/kg) pendant 20 minutes, suivie d'une perfusion intraveineuse (0,4 μg/kg/h) pendant la période peropératoire jusqu'à la fin de la procédure.
Comparateur actif: Fentanyl
Les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de fentanyl
Médicament: Fentanyl
Les patients recevront une dose de charge de fentanyl (1 μg/kg), suivie d'une perfusion intraveineuse (1 μg/kg/h) pendant la période peropératoire jusqu'à la fin de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux sérique de cystatine C
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Pendant 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique
Délai: Pendant 7 jours après la chirurgie
Tous les matins pendant la première semaine post-opératoire
Pendant 7 jours après la chirurgie
DFGe post-opératoire
Délai: Pendant 7 jours après la chirurgie
tous les jours dans la première semaine post-opératoire
Pendant 7 jours après la chirurgie
Rythme cardiaque
Délai: Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
enregistré immédiatement après l'intubation, toutes les 30 min pendant la chirurgie et immédiatement après la fermeture de la peau
Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
Pression artérielle moyenne
Délai: Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
enregistré immédiatement après l'intubation, toutes les 30 minutes pendant la chirurgie et immédiatement après la fermeture de la peau
Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
Saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
enregistré immédiatement après l'intubation, toutes les 30 min pendant la chirurgie et immédiatement après la fermeture de la peau
Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
Tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration
Délai: Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
enregistré immédiatement après l'intubation, toutes les 30 min pendant la chirurgie et immédiatement après la fermeture de la peau
Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
Volume total de solutions cristalloïdes utilisées
Délai: Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
enregistré immédiatement après l'intubation, toutes les 30 min pendant la chirurgie et immédiatement après la fermeture de la peau
Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
Volume total de solutions colloïdales utilisées
Délai: Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
enregistré immédiatement après l'intubation, toutes les 30 min pendant la chirurgie et immédiatement après la fermeture de la peau
Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
Volume total de concentré de globules rouges transfusé
Délai: Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
enregistré immédiatement après l'intubation, toutes les 30 min pendant la chirurgie et immédiatement après la fermeture de la peau
Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
Apparition peropératoire d'hypotension
Délai: Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
enregistré immédiatement après l'intubation, toutes les 30 min pendant la chirurgie et immédiatement après la fermeture de la peau
Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
Apparition peropératoire de bradycardie
Délai: Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale
enregistré immédiatement après l'intubation, toutes les 30 min pendant la chirurgie et immédiatement après la fermeture de la peau
Pendant 8 heures après l'induction de l'anesthésie générale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD ∕ 15.08.78

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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