Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurskydd av intravenös dexmedetomidin under radikal cystektomi

5 september 2020 uppdaterad av: Mansoura University

Den potentiella njurskyddande effekten av intravenös dexmedetomidin för patienter under radikal cystektomi

Akut njurskada och kronisk njursjukdom vanligtvis förknippad med radikal cystektomioperation, vilket är den föredragna behandlingen för invasiv urinblåstumör. Perioperativ akut njurskada (AKI) är vanlig men dåligt erkänd och hanterad vilket är förknippat med ökad kirurgisk sjuklighet och mortalitet och sjukhuskostnader. Prospektiva humanstudier som visar en njurskyddande effekt av dexmedetomidin är fortfarande tveksamma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att intraoperativ intravenös dexmedetomidininfusion skulle kunna förbättra tidig njurfunktion efter öppen radikal cystektomi.

Denna randomiserade jämförande studie kommer att utföras på 100 patienter av båda könen, ASA I och II med baseline serumkreatinin under 1,4 mg/dl som kommer att lämnas in för radikal cystektomi. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper beroende på vilket läkemedel som infunderas intraoperativt; dexmedetomidingrupp och fentanylgrupp. Dexmedetomidingruppen: kommer att få laddningsdos (0,8 μg/kg) under 20 minuter, följt av intravenös infusion (0,4 μg/kg/h) och fentanylgruppen: kommer att få laddningsdos (1 μg/kg), följt av intravenös infusion (1 μg/ kg/h) under den intraoperativa perioden fram till slutet av proceduren. Bedömning av njurfunktionen genom utvärdering av preoperativ uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel baserad på baslinje serumkreatinin, serum cystatin C-nivå 24 timmar efter operation, dagligt postoperativt serum kreatinin under en vecka efter operation och postoperativ eGFR med MDRD-formel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
  • Patienter schemalagda för elektiv radikal cystektomi.

Exklusions kriterier:

  • Serumkreatininnivå lika med eller högre än 1,4 mg/dl.
  • Allergi mot alfa-2 adrenerg agonist
  • Allergi mot eventuella anestesimedel
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Okontrollerad diabetes.
  • Hjärtblock större än första graden.
  • Historia om alkoholmissbruk.
  • Historia om drogmissbruk.
  • Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom.
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
  • Kliniskt signifikant luftvägssjukdom.
  • Kliniskt signifikant leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Patienterna fick intravenös infusion av dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienterna kommer att få en laddningsdos av dexmedetomidin (0,8 μg/kg) under 20 minuter, följt av intravenös infusion (0,4 μg/kg/h) under den intraoperativa perioden fram till slutet av proceduren.
Aktiv komparator: Fentanyl
Patienterna fick intravenös infusion av fentanyl
Läkemedel: Fentanyl
Patienterna kommer att få laddningsdos av fentanyl (1 μg/kg), följt av intravenös infusion (1 μg/kg/h) under den intraoperativa perioden fram till slutet av proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum cystatin C nivå
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
I 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum kreatinin
Tidsram: I 7 dagar efter operationen
Daglig morgon under den första postoperativa veckan
I 7 dagar efter operationen
Postoperativ eGFR
Tidsram: I 7 dagar efter operationen
dagligen under den första veckan efter operationen
I 7 dagar efter operationen
Hjärtfrekvens
Tidsram: I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
registreras omedelbart efter intubation, var 30:e minut under operationen och omedelbart efter tillslutning av huden
I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
registreras omedelbart efter intubation, var 30:e minut under operationen och omedelbart efter tillslutning av huden
I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
Perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
registreras omedelbart efter intubation, var 30:e minut under operationen och omedelbart efter tillslutning av huden
I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
Slut-tidal koldioxidspänning
Tidsram: I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
registreras omedelbart efter intubation, var 30:e minut under operationen och omedelbart efter tillslutning av huden
I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
Total volym av använda kristalloida lösningar
Tidsram: I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
registreras omedelbart efter intubation, var 30:e minut under operationen och omedelbart efter tillslutning av huden
I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
Total volym av använda kolloidlösningar
Tidsram: I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
registreras omedelbart efter intubation, var 30:e minut under operationen och omedelbart efter tillslutning av huden
I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
Total volym packade röda blodkroppar transfunderade
Tidsram: I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
registreras omedelbart efter intubation, var 30:e minut under operationen och omedelbart efter tillslutning av huden
I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
Intraoperativ förekomst av hypotoni
Tidsram: I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
registreras omedelbart efter intubation, var 30:e minut under operationen och omedelbart efter tillslutning av huden
I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
Intraoperativ förekomst av bradykardi
Tidsram: I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi
registreras omedelbart efter intubation, var 30:e minut under operationen och omedelbart efter tillslutning av huden
I 8 timmar efter induktion av allmän anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD ∕ 15.08.78

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radikal cystektomi

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera