Влияние высоких доз витамина D3 на курильщиков и некурящих с ВИЧ и без него
19 апреля 2021 г. обновлено: Jenny Elizabeth Han, Emory University
Влияние высоких доз витамина D3 на функцию альвеолярных макрофагов, LL-37 и окислительный стресс у курильщиков и некурящих с ВИЧ и без него
Добавление витамина D улучшает фагоцитоз ВИЧ+ макрофагов in vitro.
Имеются данные, свидетельствующие о том, что введение витамина D может фактически улучшить иммунную функцию у людей.
В исследовании будет оцениваться влияние высоких доз витамина D на ВИЧ-положительных курильщиков и ВИЧ-курильщиков in vivo.
Основная цель состоит в том, чтобы улучшить врожденный иммунный ответ хозяина на инфекцию у пациентов, уже находящихся в группе высокого риска в силу ВИЧ-статуса и курения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Табачный дым подавляет способность легких бороться с инфекцией. Курение распространено среди ВИЧ+ в три раза чаще, чем среди ВИЧ-больных. Было обнаружено, что вирусная нагрузка значительно выше у ВИЧ-положительных курильщиков по сравнению с ВИЧ-положительными некурящими, что позволяет предположить, что курение усиливает репликацию вируса ВИЧ-1 в макрофагах, что способствует прогрессированию заболевания. Дефицит витамина D был связан с повышенной смертностью среди ВИЧ-положительных людей, но существует ограниченное количество исследований того, как это влияет на здоровье этих пациентов с самым высоким риском, и может ли агрессивное восполнение запасов витамина D улучшить общее состояние здоровья. Исследовательская группа предполагает, что введение витамина D повысит клиренс патогенов и улучшит функцию врожденного иммунитета.
Предлагаемое исследование до и после вмешательства предназначено для характеристики функции альвеолярных макрофагов и иммунитета легких в зависимости от употребления табака и ВИЧ-статуса, а также для определения влияния перорального приема высоких доз витамина D3 на фагоцитарную функцию AM и врожденный иммунитет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Atlanta VA Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, живущие с инфекцией ВИЧ-1, получающие антиретровирусную терапию (АРТ) не менее 12 месяцев и находящиеся под длительным наблюдением для лечения ВИЧ-инфекции;
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет;
- известная или возможная беременность или кормление грудью;
- Документально подтвержденный цирроз печени или прямой билирубин ≥ 2,0 мг/дл;
- Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка < 40% или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа или сывороточного креатинина ≥ 2 мг/сут;
- Спирометрия с форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) или объемом форсированного выдоха (ОФВ1) < 70% от прогнозируемого значения;
- Нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения или значительное желудочно-кишечное кровотечение в течение последнего года;
- Невозможность безопасно пройти бронхоскопию;
- Поведение высокого риска без известного ВИЧ-статуса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИЧ+ курильщики
Витамин D3 450 000 МЕ перорально
|
Субъекты исследования получат 2 таблетки витамина D3 на общую сумму 450 000 МЕ перорально.
|
|
Активный компаратор: ВИЧ- некурящие
Витамин D3 450 000 МЕ перорально
|
Субъекты исследования получат 2 таблетки витамина D3 на общую сумму 450 000 МЕ перорально.
|
|
Активный компаратор: ВИЧ+ некурящие
Витамин D3 450 000 МЕ перорально
|
Субъекты исследования получат 2 таблетки витамина D3 на общую сумму 450 000 МЕ перорально.
|
|
Активный компаратор: ВИЧ-курильщики
Витамин D3 450 000 МЕ перорально
|
Субъекты исследования получат 2 таблетки витамина D3 на общую сумму 450 000 МЕ перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в альвеолярно-макрофагальном (АМ) фагоцитарном индексе у ВИЧ-положительных курильщиков по сравнению с ВИЧ-некурящими.
Временное ограничение: 1-й день исследования до введения витамина D.
|
Фагоцитарный индекс будет определяться путем воздействия AM, выделенного из бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), на Staph.
Ауреус в пробирке.
|
1-й день исследования до введения витамина D.
|
|
Разница в проценте положительных результатов фагоцитоза у ВИЧ-положительных курильщиков по сравнению с ВИЧ-некурящими до введения витамина D.
Временное ограничение: 1-й день исследования до введения витамина D.
|
Будет рассчитана разница в проценте положительных результатов фагоцитоза между ВИЧ-положительными курильщиками и ВИЧ-некурящими.
|
1-й день исследования до введения витамина D.
|
|
Разница в альвеолярно-макрофагальном (АМ) фагоцитарном индексе до и после введения витамина D.
Временное ограничение: 1-й день исследования до введения витамина D, 7-й день после введения витамина D.
|
Фагоцитарный индекс будет определяться путем воздействия AM, выделенного из бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), на Staph.
Ауреус в пробирке.
|
1-й день исследования до введения витамина D, 7-й день после введения витамина D.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общем и свободном витамине D (25(OH) D) между ВИЧ-положительными курильщиками и ВИЧ-некурящими до введения витамина D.
Временное ограничение: 1-й день исследования до введения витамина D.
|
Различие общего и свободного 25(OH)D между курильщиками с ВИЧ-инфекцией и некурящими с ВИЧ будет измеряться с помощью уровней ELISA (иммуноферментный анализ).
|
1-й день исследования до введения витамина D.
|
|
Разница в уровне пептида LL-37 между ВИЧ-положительными курильщиками и ВИЧ-некурящими до введения витамина D.
Временное ограничение: 1-й день исследования до введения витамина D.
|
Будет рассчитана разница в антимикробном и иммуностимулирующем/модулирующем пептиде LL-37 между ВИЧ-положительными курильщиками и ВИЧ-некурящими.
|
1-й день исследования до введения витамина D.
|
|
Разница в факторе некроза опухоли альфа (TNF-α) между ВИЧ-положительными курильщиками и ВИЧ-некурящими до введения витамина D.
Временное ограничение: 1-й день исследования до введения витамина D.
|
Будет рассчитана разница в факторе некроза опухоли альфа (TNF-α) — цитокине, участвующем в системном воспалении — между ВИЧ-положительными курильщиками и ВИЧ-некурящими.
|
1-й день исследования до введения витамина D.
|
|
Различия в экспрессии рибонуклеиновой кислоты (мРНК) LL-37 между ВИЧ-положительными курильщиками по сравнению с ВИЧ-некурящими до введения витамина D.
Временное ограничение: 1-й день исследования до введения витамина D.
|
Будет рассчитана разница в экспрессии мРНК антимикробного пептида LL-37 между ВИЧ-положительными курильщиками и ВИЧ-некурящими.
|
1-й день исследования до введения витамина D.
|
|
Разница в альвеолярном окислительном стрессе у ВИЧ-положительных курильщиков по сравнению с ВИЧ-некурящими до введения витамина D.
Временное ограничение: 1-й день исследования до введения витамина D.
|
Различие в альвеолярном окислительном стрессе у ВИЧ-положительных курильщиков по сравнению с ВИЧ-некурящими будет измеряться с использованием АМ, выделенного из бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).
|
1-й день исследования до введения витамина D.
|
|
Разница в общем и свободном витамине D (25(OH) D) до и после введения витамина D.
Временное ограничение: 1-й день исследования до введения витамина D, 7-й день после введения витамина D.
|
Разница в общем и свободном витамине D (25(OH) D) будет измеряться с помощью ELISA (иммуноферментного анализа).
|
1-й день исследования до введения витамина D, 7-й день после введения витамина D.
|
|
Разница в пептиде LL-37 до и после введения витамина D.
Временное ограничение: 1-й день исследования до введения витамина D, 7-й день после введения витамина D.
|
Будет рассчитана разница в уровнях пептида LL-37.
|
1-й день исследования до введения витамина D, 7-й день после введения витамина D.
|
|
Разница в факторе некроза опухоли альфа (TNF-α) до и после введения витамина D.
Временное ограничение: 1-й день исследования до введения витамина D, 7-й день после введения витамина D.
|
Будет рассчитана разница в факторе некроза опухоли альфа (TNF-α).
|
1-й день исследования до введения витамина D, 7-й день после введения витамина D.
|
|
Разница в экспрессии мРНК LL-37 до и после введения витамина D.
Временное ограничение: 1-й день исследования до введения витамина D, 7-й день после введения витамина D.
|
Будет рассчитана разница в экспрессии мРНК LL-37.
|
1-й день исследования до введения витамина D, 7-й день после введения витамина D.
|
|
Разница в альвеолярном окислительном стрессе до и после введения витамина D.
Временное ограничение: 1-й день исследования до введения витамина D, 7-й день после введения витамина D.
|
Различие в альвеолярном окислительном стрессе будет измеряться с использованием АМ, выделенного из бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).
|
1-й день исследования до введения витамина D, 7-й день после введения витамина D.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00094833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин D3 450 000 МЕ перорально
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный