Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysokých dávek vitaminu D3 u kuřáků a nekuřáků s HIV a bez HIV

19. dubna 2021 aktualizováno: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Vliv vysokých dávek vitaminu D3 na funkci alveolárních makrofágů, LL-37 a oxidační stres u kuřáků a nekuřáků s HIV a bez HIV

Suplementace vitaminem D zlepšuje fagocytózu HIV+ makrofágů in vitro. Existují důkazy, které naznačují, že podávání vitaminu D může ve skutečnosti zlepšit imunitní funkce u jednotlivců. Studie bude hodnotit dopad vysokých dávek vitaminu D u HIV+ kuřáků a HIV-kuřáků in vivo. Primárním cílem je zlepšit vrozenou imunitní odpověď hostitele na infekci u pacientů, kteří jsou již vysoce ohroženi v důsledku HIV a kouření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tabákový kouř potlačuje schopnost plic bojovat s infekcí. Kouření je třikrát častější u HIV+ než u HIV-pacientů. Bylo zjištěno, že virová zátěž je významně zvýšená u HIV+ kuřáků ve srovnání s HIV+ nekuřáky, což naznačuje, že kouření zvyšuje replikaci viru HIV-1 v makrofázích, což přispívá k progresi onemocnění. Nedostatek vitaminu D je spojován se zvýšenou úmrtností u HIV+ osob, existuje však omezený výzkum toho, jak to ovlivňuje zdraví těchto nejrizikovějších pacientů a zda agresivní doplňování vitaminu D může zlepšit celkové zdraví. Tým studie předpokládá, že podávání vitaminu D zvýší clearance patogenů a zlepší vrozenou imunitní funkci.

Navrhovaná pre a postintervenční studie je navržena tak, aby charakterizovala funkci alveolárních makrofágů a plicní imunitu podle užívání tabáku a stavu HIV a stanovila vliv vysokých dávek perorálního vitaminu D3 na AM fagocytární funkci a vrozenou imunitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty žijící s infekcí HIV-1, které byly na antiretrovirové terapii (ART) po dobu minimálně 12 měsíců a jsou dlouhodobě sledovány z hlediska péče o HIV;
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let;
  • Známé nebo možné těhotenství nebo kojení;
  • Zdokumentovaná anamnéza cirhózy nebo přímého bilirubinu ≥ 2,0 mg/dl;
  • Dokumentace ejekční frakce levé komory < 40 % nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců;
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo sérový kreatinin ≥ 2 mg/den;
  • Spirometrie s usilovnou vitální kapacitou (FVC) nebo usilovným výdechovým objemem (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty;
  • Poruchy krvácení, jako je trombocytopenie nebo významné gastrointestinální krvácení během posledního roku;
  • Neschopnost bezpečně podstoupit bronchoskopii;
  • Vysoce rizikové chování bez známého HIV statusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV+ kuřáci
Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Lék: Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Účastníci studie obdrží 2 tablety vitaminu D3 v celkovém množství 450 000 IU ústy.
Aktivní komparátor: HIV - nekuřáci
Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Lék: Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Účastníci studie obdrží 2 tablety vitaminu D3 v celkovém množství 450 000 IU ústy.
Aktivní komparátor: HIV+ nekuřáci
Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Lék: Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Účastníci studie obdrží 2 tablety vitaminu D3 v celkovém množství 450 000 IU ústy.
Aktivní komparátor: HIV-kuřáci
Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Lék: Vitamin D3 450 000 IU perorálně
Účastníci studie obdrží 2 tablety vitaminu D3 v celkovém množství 450 000 IU ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve fagocytárním indexu alveolárních makrofágů (AM) mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitaminu D.
Fagocytární index bude stanoven stimulací AM izolovaného z bronchoalveolární laváže (BAL) na Staph. Aureus in vitro.
1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl v procentech pozitivních fagocytóz mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky, před podáním vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitaminu D.
Bude vypočítán rozdíl v procentech pozitivních fagocytóz mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky.
1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl ve fagocytárním indexu alveolárních makrofágů (AM) před a po podání vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Fagocytární index bude stanoven stimulací AM izolovaného z bronchoalveolární laváže (BAL) na Staph. Aureus in vitro.
1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkovém a volném vitaminu D (25(OH) D) mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky, před podáním vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl v celkovém a volném 25(OH) D mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky bude měřen hladinami ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl v peptidu LL-37 mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky, před podáním vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitaminu D.
Bude vypočítán rozdíl v antimikrobiálním a imunostimulačním/modulačním peptidu LL-37 mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky.
1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-α) mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV- nekuřáky, před podáním vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitaminu D.
Bude vypočítán rozdíl v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-α) – cytokinu účastnícím se systémového zánětu – mezi HIV+ kuřáky a HIV- nekuřáky.
1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl v expresi mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) LL-37 mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky, před podáním vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitaminu D.
Bude vypočítán rozdíl v mRNA expresi antimikrobiálního peptidu LL-37 mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV- nekuřáky.
1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl v alveolárním oxidativním stresu mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky, před podáním vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl v alveolárním oxidativním stresu mezi HIV+ kuřáky ve srovnání s HIV-nekuřáky bude měřen pomocí AM izolovaného z bronchoalveolární laváže (BAL).
1. den studie před podáním vitaminu D.
Rozdíl celkového a volného vitaminu D (25(OH) D) před a po podání vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Rozdíl v celkovém a volném vitaminu D (25(OH) D) bude měřen pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Rozdíl v peptidu LL-37 před a po podání vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Bude vypočítán rozdíl v hladinách peptidu LL-37.
1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Rozdíl v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-α) před a po podání vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Bude vypočítán rozdíl v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-α).
1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Rozdíl v expresi mRNA LL-37 před a po podání vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Bude vypočítán rozdíl v expresi mRNA LL-37.
1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Rozdíl v alveolárním oxidativním stresu před a po podání vitaminu D.
Časové okno: 1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D
Rozdíl v alveolárním oxidativním stresu bude měřen pomocí AM izolovaného z bronchoalveolární laváže (BAL).
1. den studie před podáním vitamínu D, 7. den po podání vitamínu D

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00094833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Vitamin D3 450 000 IU perorálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit