Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen D3-vitamiinin vaikutus tupakoitsijoille ja tupakoimattomille, joilla on ja ei ole HIV

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Suuriannoksisen D3-vitamiinin vaikutus alveolaaristen makrofagien toimintaan, LL-37, ja oksidatiiviseen stressiin tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla, joilla on ja ei ole HIV

D-vitamiinilisä parantaa HIV+-makrofagien fagosytoosia in vitro. On näyttöä siitä, että D-vitamiinin antaminen voi itse asiassa parantaa yksilöiden immuunijärjestelmää. Tutkimuksessa arvioidaan suurten D-vitamiiniannosten vaikutusta HIV+-tupakoijien ja HIV-tupakoijien in vivo. Ensisijainen tavoite on parantaa synnynnäistä immuunivastetta infektiolle potilailla, joilla on jo korkea riski HIV-tartunnan ja tupakoinnin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakansavu heikentää keuhkojen kykyä taistella infektioita vastaan. Tupakointi on kolme kertaa yleisempää HIV+-potilailla kuin HIV-potilailla. Viruskuorman havaittiin lisääntyneen merkittävästi HIV+-tupakoijien verrattuna HIV+-tupakoimattomiin, mikä viittaa siihen, että tupakointi tehostaa HIV-1-viruksen replikaatiota makrofageissa, mikä edistää taudin etenemistä. D-vitamiinin puutos on yhdistetty HIV+-ihmisten lisääntyneeseen kuolleisuuteen, mutta on vain vähän tutkimusta siitä, miten tämä vaikuttaa näiden suurimman riskin potilaiden terveyteen ja voiko D-vitamiinin aggressiivinen täydentäminen parantaa yleistä terveyttä. Tutkimusryhmä olettaa, että D-vitamiinin antaminen lisää patogeenien puhdistumaa ja parantaa luontaista immuunitoimintaa.

Ehdotettu pre- ja post-interventiotutkimus on suunniteltu karakterisoimaan keuhkorakkuloiden makrofagien toimintaa ja keuhkojen immuniteettia tupakan käytön ja HIV-tilan mukaan sekä määrittämään suullisen D3-vitamiinin vaikutusta AM-fagosyyttiseen toimintaan ja synnynnäiseen immuniteettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektiota sairastavat koehenkilöt, jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 12 kuukauden ajan ja joita seurataan pitkittäin HIV-terveydenhuollossa;
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta vanha;
  • Tunnettu tai mahdollinen raskaus tai imetys;
  • Dokumentoitu kirroosi historia tai suora bilirubiini ≥ 2,0 mg/dl;
  • Dokumentaatio vasemman kammion ejektiofraktiosta < 40 % tai sydäninfarktista viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä tai seerumin kreatiniiniarvoa ≥ 2 mg/d;
  • Spirometria, jossa pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) tai pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) < 70 % ennustetusta arvosta;
  • verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia tai merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana;
  • Kyvyttömyys suorittaa bronkoskopiaa turvallisesti;
  • Korkean riskin käyttäytyminen ilman tunnettua HIV-statusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV+-tupakoitsijat
D3-vitamiini 450 000 IU suun kautta
Lääke: D3-vitamiini 450 000 IU suun kautta
Tutkittavat saavat suun kautta 2 tablettia D3-vitamiinia yhteensä 450 000 IU.
Active Comparator: HIV-tupakoimattomat
D3-vitamiini 450 000 IU suun kautta
Lääke: D3-vitamiini 450 000 IU suun kautta
Tutkittavat saavat suun kautta 2 tablettia D3-vitamiinia yhteensä 450 000 IU.
Active Comparator: HIV+-tupakoimattomat
D3-vitamiini 450 000 IU suun kautta
Lääke: D3-vitamiini 450 000 IU suun kautta
Tutkittavat saavat suun kautta 2 tablettia D3-vitamiinia yhteensä 450 000 IU.
Active Comparator: HIV-tupakoitsijat
D3-vitamiini 450 000 IU suun kautta
Lääke: D3-vitamiini 450 000 IU suun kautta
Tutkittavat saavat suun kautta 2 tablettia D3-vitamiinia yhteensä 450 000 IU.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero alveolaaristen makrofagien (AM) fagosyyttiindeksissä HIV+-tupakoijien ja HIV-tupakoimattomien välillä.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen D-vitamiinin antamista.
Fagosyyttinen indeksi määritetään haastamalla bronkoalveolaarisesta huuhtelusta (BAL) eristetty AM Staphille. Aureus in vitro.
Tutkimuspäivä 1 ennen D-vitamiinin antamista.
Ero fagosytoosiprosentteissa positiivisten HIV+-tupakoijien välillä verrattuna HIV-tupakoimattomiin, ennen D-vitamiinin antoa.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen D-vitamiinin antamista.
Lasketaan ero fagosytoosiprosentteissa HIV+-tupakoijien ja HIV-tupakoimattomien välillä.
Tutkimuspäivä 1 ennen D-vitamiinin antamista.
Ero alveolaaristen makrofagien (AM) fagosyyttiindeksissä ennen ja jälkeen D-vitamiinin annon.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 1 ennen D-vitamiinin antamista, päivä 7 D-vitamiinin annon jälkeen
Fagosyyttinen indeksi määritetään haastamalla bronkoalveolaarisesta huuhtelusta (BAL) eristetty AM Staphille. Aureus in vitro.
Tutkimuksen päivä 1 ennen D-vitamiinin antamista, päivä 7 D-vitamiinin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kokonais- ja vapaassa D-vitamiinissa (25(OH) D) HIV+-tupakoijien ja HIV-ei-tupakoijien välillä ennen D-vitamiinin antoa.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen D-vitamiinin antamista.
Kokonais- ja vapaan 25(OH) D:n ero HIV+-tupakoijien ja HIV-polttoa ei-tupakoijien välillä mitataan ELISA-tasolla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
Tutkimuspäivä 1 ennen D-vitamiinin antamista.
Ero LL-37:n peptidissä HIV+-tupakoijien ja HIV-tupakoimattomien välillä ennen D-vitamiinin antamista.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen D-vitamiinin antamista.
Antimikrobisen ja immunostimuloivan/moduloivan peptidin LL-37 ero HIV+-tupakoijien ja HIV-tupakoimattomien välillä lasketaan.
Tutkimuspäivä 1 ennen D-vitamiinin antamista.
Ero tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-α) HIV+-tupakoijien ja HIV-tupakoimattomien välillä ennen D-vitamiinin antamista.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen D-vitamiinin antamista.
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) – systeemiseen tulehdukseen osallistuvan sytokiinin – ero HIV+-tupakoijien ja HIV- tupakoimattomien välillä lasketaan.
Tutkimuspäivä 1 ennen D-vitamiinin antamista.
Ero LL-37:n lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymisessä HIV+-tupakoijien välillä verrattuna HIV-tupakoimattomiin, ennen D-vitamiinin antoa.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen D-vitamiinin antamista.
Antimikrobisen peptidin LL-37 mRNA:n ilmentymisen ero HIV+-tupakoijien ja HIV- tupakoimattomien välillä lasketaan.
Tutkimuspäivä 1 ennen D-vitamiinin antamista.
Ero alveolaarisessa oksidatiivisessa stressissä HIV+-tupakoijien ja HIV-tupakoimattomien välillä ennen D-vitamiinin antoa.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen D-vitamiinin antamista.
Ero alveolaarisessa oksidatiivisessa stressissä HIV+-tupakoijien ja HIV-ei-tupakoijien välillä mitataan käyttämällä bronkoalveolaarisesta huuhtelusta (BAL) eristettyä AM:ta.
Tutkimuspäivä 1 ennen D-vitamiinin antamista.
Ero kokonais- ja vapaassa D-vitamiinissa (25(OH) D) ennen ja jälkeen D-vitamiinin annon.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 1 ennen D-vitamiinin antamista, päivä 7 D-vitamiinin annon jälkeen
Ero kokonais- ja vapaassa D-vitamiinissa (25(OH) D) mitataan ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys)
Tutkimuksen päivä 1 ennen D-vitamiinin antamista, päivä 7 D-vitamiinin annon jälkeen
Ero peptidissä LL-37 ennen ja jälkeen D-vitamiinin annon.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 1 ennen D-vitamiinin antamista, päivä 7 D-vitamiinin annon jälkeen
Ero LL-37-peptiditasoissa lasketaan.
Tutkimuksen päivä 1 ennen D-vitamiinin antamista, päivä 7 D-vitamiinin annon jälkeen
Ero tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-α) ennen ja jälkeen D-vitamiinin annon.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 1 ennen D-vitamiinin antamista, päivä 7 D-vitamiinin annon jälkeen
Ero tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-a) lasketaan.
Tutkimuksen päivä 1 ennen D-vitamiinin antamista, päivä 7 D-vitamiinin annon jälkeen
Ero LL-37:n mRNA-ilmentymisessä ennen D-vitamiinin antamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 1 ennen D-vitamiinin antamista, päivä 7 D-vitamiinin annon jälkeen
LL-37:n mRNA-ilmentymisen ero lasketaan.
Tutkimuksen päivä 1 ennen D-vitamiinin antamista, päivä 7 D-vitamiinin annon jälkeen
Ero alveolaarisessa oksidatiivisessa stressissä ennen ja jälkeen D-vitamiinin annon.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 1 ennen D-vitamiinin antamista, päivä 7 D-vitamiinin annon jälkeen
Ero alveolaarisessa oksidatiivisessa stressissä mitataan käyttämällä bronkoalveolaarisesta huuhtelusta (BAL) eristettyä AM:ta.
Tutkimuksen päivä 1 ennen D-vitamiinin antamista, päivä 7 D-vitamiinin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00094833

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini 450 000 IU suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa