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Efecto de altas dosis de vitamina D3 en fumadores y no fumadores con y sin VIH

19 de abril de 2021 actualizado por: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Efecto de altas dosis de vitamina D3 sobre la función de macrófagos alveolares, LL-37 y estrés oxidativo en fumadores y no fumadores con y sin VIH

La suplementación con vitamina D mejora la fagocitosis de macrófagos VIH+ in vitro. Hay evidencia que sugiere que la administración de vitamina D puede, de hecho, mejorar la función inmunológica en las personas. El estudio evaluará el impacto de altas dosis de vitamina D en fumadores VIH+ y fumadores VIH-in vivo. El objetivo principal es mejorar la respuesta inmune innata del huésped a la infección en pacientes que ya están en alto riesgo en virtud del VIH y el tabaquismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El humo del tabaco suprime la capacidad del pulmón para combatir infecciones. Fumar es tres veces más frecuente en los pacientes VIH+ en comparación con los pacientes VIH-. Se encontró que la carga viral aumenta significativamente en los fumadores VIH+ en comparación con los no fumadores VIH+, lo que sugiere que fumar mejora la replicación viral del VIH-1 en los macrófagos, lo que contribuye a la progresión de la enfermedad. La deficiencia de vitamina D se ha asociado con una mayor mortalidad en personas VIH+, pero existe una investigación limitada sobre cómo esto está afectando la salud de estos pacientes de mayor riesgo y si la reposición agresiva con vitamina D puede mejorar la salud general. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la administración de vitamina D aumentará la eliminación de patógenos y mejorará la función inmune innata.

El estudio pre y post intervencionista propuesto está diseñado para caracterizar la función de los macrófagos alveolares y la inmunidad pulmonar de acuerdo con el consumo de tabaco y el estado del VIH, y determinar el impacto de la vitamina D3 oral en dosis altas en la función fagocítica de la AM y la inmunidad innata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que viven con la infección por el VIH-1 que han recibido terapia antirretroviral (TAR) durante un mínimo de 12 meses y reciben un seguimiento longitudinal de su atención médica para el VIH;
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años;
  • Embarazo o lactancia conocido o posible;
  • Antecedentes documentados de cirrosis o bilirrubina directa ≥ 2,0 mg/dL;
  • Documentación de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis o una creatinina sérica ≥ 2 mg/d;
  • Espirometría con capacidad vital forzada (FVC) o volumen espiratorio forzado (FEV1) < 70% del valor predicho;
  • Trastornos hemorrágicos como trombocitopenia o hemorragia gastrointestinal significativa en el último año;
  • Incapacidad para someterse a una broncoscopia de forma segura;
  • Comportamientos de alto riesgo sin estado serológico conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fumadores VIH+
Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Droga: Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Los sujetos del estudio recibirán 2 tabletas de vitamina D3 por un total de 450 000 UI por vía oral.
Comparador activo: VIH- no fumadores
Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Droga: Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Los sujetos del estudio recibirán 2 tabletas de vitamina D3 por un total de 450 000 UI por vía oral.
Comparador activo: No fumadores VIH+
Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Droga: Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Los sujetos del estudio recibirán 2 tabletas de vitamina D3 por un total de 450 000 UI por vía oral.
Comparador activo: Fumadores con VIH
Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Droga: Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Los sujetos del estudio recibirán 2 tabletas de vitamina D3 por un total de 450 000 UI por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el índice fagocítico de macrófagos alveolares (AM) entre fumadores VIH+ en comparación con no fumadores VIH.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Se determinará un índice fagocítico desafiando a la AM aislada del lavado broncoalveolar (BAL) a Staph. Áureo in vitro.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Diferencia en el porcentaje de fagocitosis positiva entre fumadores VIH+ en comparación con no fumadores VIH, antes de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Se calculará la diferencia en el porcentaje de fagocitosis positiva entre los fumadores VIH+ en comparación con los no fumadores VIH-.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Diferencia en el índice fagocítico de macrófagos alveolares (MA) antes y después de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Se determinará un índice fagocítico desafiando a la AM aislada del lavado broncoalveolar (BAL) a Staph. Áureo in vitro.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en vitamina D total y libre (25(OH) D) entre fumadores VIH+ en comparación con no fumadores VIH, antes de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
La diferencia en la 25(OH)D total y libre entre los fumadores VIH+ en comparación con los no fumadores VIH-se medirá mediante los niveles de ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Diferencia en el péptido LL-37 entre fumadores VIH+ frente a no fumadores VIH-, antes de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Se calculará la diferencia en un péptido LL-37 antimicrobiano e inmunoestimulante/modulador entre fumadores VIH+ y no fumadores VIH+.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Diferencia en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) entre fumadores VIH+ frente a no fumadores VIH-, antes de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Se calculará la diferencia en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), una citocina involucrada en la inflamación sistémica, entre fumadores VIH+ y no fumadores VIH+.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Diferencia en la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de LL-37 entre fumadores VIH+ en comparación con no fumadores VIH, antes de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Se calculará la diferencia en la expresión del ARNm del péptido antimicrobiano LL-37 entre fumadores VIH+ y no fumadores VIH+.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Diferencia en el estrés oxidativo alveolar entre fumadores VIH+ en comparación con no fumadores VIH, antes de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
La diferencia en el estrés oxidativo alveolar entre los fumadores VIH+ en comparación con los no fumadores VIH-no se medirá utilizando AM aislada del lavado broncoalveolar (BAL).
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Diferencia en vitamina D total y libre (25(OH) D) antes y después de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
La diferencia en la vitamina D total y libre (25(OH) D) se medirá mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Diferencia en el péptido LL-37 antes y después de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Se calculará la diferencia en los niveles de péptido LL-37.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Diferencia en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) antes y después de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Se calculará la diferencia en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Diferencia en la expresión de ARNm de LL-37 antes y después de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Se calculará la diferencia en la expresión de ARNm de LL-37.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Diferencia en el estrés oxidativo alveolar antes y después de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
La diferencia en el estrés oxidativo alveolar se medirá usando AM aislada de lavado broncoalveolar (BAL).
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00094833

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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