Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dużych dawek witaminy D3 na palaczy i osoby niepalące z wirusem HIV i bez niego

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Wpływ wysokich dawek witaminy D3 na funkcję makrofagów pęcherzyków płucnych, LL-37 i stres oksydacyjny u palaczy i osób niepalących z HIV i bez HIV

Suplementacja witaminy D poprawia fagocytozę makrofagów HIV+ in vitro. Istnieją dowody sugerujące, że podawanie witaminy D może w rzeczywistości poprawić funkcje odpornościowe u poszczególnych osób. W badaniu zostanie oceniony wpływ wysokich dawek witaminy D na palaczy zakażonych wirusem HIV oraz palaczy zakażonych wirusem HIV in vivo. Głównym celem jest poprawa wrodzonej odpowiedzi immunologicznej gospodarza na infekcję u pacjentów już z grupy wysokiego ryzyka ze względu na HIV i palenie tytoniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dym tytoniowy osłabia zdolność płuc do zwalczania infekcji. Palenie jest trzykrotnie częstsze u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z pacjentami zakażonymi wirusem HIV. Stwierdzono, że miano wirusa jest znacznie zwiększone u palaczy HIV+ w porównaniu z osobami niepalącymi HIV+, co sugeruje, że palenie zwiększa replikację wirusa HIV-1 w makrofagach, co przyczynia się do postępu choroby. Niedobór witaminy D jest związany ze zwiększoną śmiertelnością u osób zakażonych wirusem HIV, ale istnieją ograniczone badania dotyczące wpływu tego stanu na zdrowie pacjentów z grupy najwyższego ryzyka oraz tego, czy agresywne uzupełnianie witaminy D może poprawić ogólny stan zdrowia. Zespół badawczy stawia hipotezę, że podawanie witaminy D zwiększy usuwanie patogenów i poprawi wrodzoną funkcję odpornościową.

Proponowane badanie przed i pointerwencyjne ma na celu scharakteryzowanie funkcji makrofagów pęcherzykowych i odporności płuc w zależności od używania tytoniu i statusu HIV oraz określenie wpływu doustnej dawki witaminy D3 na funkcję fagocytarną AM i odporność wrodzoną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci żyjący z zakażeniem wirusem HIV-1, którzy byli poddani terapii antyretrowirusowej (ART) przez co najmniej 12 miesięcy i są obserwowani przez dłuższy czas pod kątem opieki zdrowotnej związanej z HIV;
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat;
  • Znana lub prawdopodobna ciąża lub karmienie piersią;
  • Udokumentowana historia marskości wątroby lub bilirubina bezpośrednia ≥ 2,0 mg/dl;
  • udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/d;
  • Spirometria z natężoną pojemnością życiową (FVC) lub natężoną objętością wydechową (FEV1) < 70% wartości należnej;
  • Zaburzenia krzepnięcia, takie jak trombocytopenia lub znaczne krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku;
  • Niezdolność do bezpiecznego poddania się bronchoskopii;
  • Zachowania wysokiego ryzyka bez znanego statusu HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palacze HIV+
Witamina D3 450 000 IU doustnie
Lek: Witamina D3 450 000 IU doustnie
Badani otrzymają doustnie 2 tabletki witaminy D3 w łącznej dawce 450 000 IU.
Aktywny komparator: HIV- niepalący
Witamina D3 450 000 IU doustnie
Lek: Witamina D3 450 000 IU doustnie
Badani otrzymają doustnie 2 tabletki witaminy D3 w łącznej dawce 450 000 IU.
Aktywny komparator: Osoby niepalące z HIV+
Witamina D3 450 000 IU doustnie
Lek: Witamina D3 450 000 IU doustnie
Badani otrzymają doustnie 2 tabletki witaminy D3 w łącznej dawce 450 000 IU.
Aktywny komparator: HIV- palacze
Witamina D3 450 000 IU doustnie
Lek: Witamina D3 450 000 IU doustnie
Badani otrzymają doustnie 2 tabletki witaminy D3 w łącznej dawce 450 000 IU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w indeksie fagocytarnym makrofagów pęcherzykowych (AM) między palaczami HIV+ w porównaniu z osobami niepalącymi HIV.
Ramy czasowe: Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D.
Indeks fagocytarny zostanie określony przez prowokację AM wyizolowanego z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) do Staph. Aureus in vitro.
Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D.
Różnica w procentach dodatnich wyników fagocytozy między palaczami zakażonymi wirusem HIV w porównaniu z osobami niepalącymi z HIV przed podaniem witaminy D.
Ramy czasowe: Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D.
Obliczona zostanie różnica w procentach dodatnich wyników fagocytozy między palaczami HIV+ w porównaniu z osobami niepalącymi HIV.
Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D.
Różnica w indeksie fagocytarnym makrofagów pęcherzykowych (AM) przed i po podaniu witaminy D.
Ramy czasowe: Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D, dzień 7 po podaniu witaminy D
Indeks fagocytarny zostanie określony przez prowokację AM wyizolowanego z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) do Staph. Aureus in vitro.
Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D, dzień 7 po podaniu witaminy D

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitej i wolnej witaminie D (25(OH) D) między palaczami zakażonymi wirusem HIV w porównaniu z osobami niepalącymi z HIV, przed podaniem witaminy D.
Ramy czasowe: Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D.
Różnica w całkowitym i wolnym 25(OH) D między palaczami HIV+ w porównaniu z osobami niepalącymi HIV będzie mierzona za pomocą poziomów ELISA (test immunoenzymatyczny).
Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D.
Różnica w peptydzie LL-37 między palaczami HIV+ w porównaniu z osobami niepalącymi HIV, przed podaniem witaminy D.
Ramy czasowe: Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D.
Obliczona zostanie różnica w przeciwdrobnoustrojowym i immunostymulującym/modulującym peptydzie LL-37 między palaczami HIV+ w porównaniu z osobami niepalącymi HIV.
Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D.
Różnica w czynniku martwicy nowotworu alfa (TNF-α) między palaczami HIV+ w porównaniu z osobami niepalącymi HIV, przed podaniem witaminy D.
Ramy czasowe: Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D.
Obliczona zostanie różnica w czynniku martwicy nowotworów alfa (TNF-α) – cytokinie biorącej udział w ogólnoustrojowym zapaleniu – między palaczami zakażonymi wirusem HIV a osobami niepalącymi z HIV.
Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D.
Różnica w ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) LL-37 między palaczami HIV+ w porównaniu z osobami niepalącymi HIV, przed podaniem witaminy D.
Ramy czasowe: Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D.
Obliczona zostanie różnica w ekspresji mRNA peptydu przeciwdrobnoustrojowego LL-37 między palaczami HIV+ w porównaniu z osobami niepalącymi HIV.
Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D.
Różnica w pęcherzykowym stresie oksydacyjnym między palaczami HIV+ w porównaniu z osobami niepalącymi HIV, przed podaniem witaminy D.
Ramy czasowe: Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D.
Różnica w stresie oksydacyjnym pęcherzyków płucnych między palaczami HIV+ w porównaniu z osobami niepalącymi HIV zostanie zmierzona przy użyciu AM wyizolowanego z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).
Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D.
Różnica w całkowitej i wolnej witaminie D (25(OH) D) przed i po podaniu witaminy D.
Ramy czasowe: Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D, dzień 7 po podaniu witaminy D
Różnica w całkowitej i wolnej witaminie D (25(OH) D) zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA (test immunoenzymatyczny)
Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D, dzień 7 po podaniu witaminy D
Różnica w peptydzie LL-37 przed i po podaniu witaminy D.
Ramy czasowe: Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D, dzień 7 po podaniu witaminy D
Obliczona zostanie różnica poziomów peptydu LL-37.
Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D, dzień 7 po podaniu witaminy D
Różnica w czynniku martwicy nowotworów alfa (TNF-α) przed i po podaniu witaminy D.
Ramy czasowe: Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D, dzień 7 po podaniu witaminy D
Obliczona zostanie różnica w czynniku martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D, dzień 7 po podaniu witaminy D
Różnice w ekspresji mRNA LL-37 przed i po podaniu witaminy D.
Ramy czasowe: Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D, dzień 7 po podaniu witaminy D
Obliczona zostanie różnica w ekspresji mRNA LL-37.
Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D, dzień 7 po podaniu witaminy D
Różnica w pęcherzykowym stresie oksydacyjnym przed i po podaniu witaminy D.
Ramy czasowe: Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D, dzień 7 po podaniu witaminy D
Różnice w pęcherzykowym stresie oksydacyjnym będą mierzone przy użyciu AM wyizolowanego z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL).
Dzień 1 badania przed podaniem witaminy D, dzień 7 po podaniu witaminy D

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00094833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Witamina D3 450 000 IU doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj