Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hooggedoseerde vitamine D3 bij rokers en niet-rokers met en zonder hiv

19 april 2021 bijgewerkt door: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Effect van hooggedoseerde vitamine D3 op de alveolaire macrofaagfunctie, LL-37 en oxidatieve stress bij rokers en niet-rokers met en zonder hiv

Suppletie met vitamine D verbetert de fagocytose van HIV+ macrofagen in vitro. Er zijn aanwijzingen dat het toedienen van vitamine D inderdaad de immuunfunctie van individuen kan verbeteren. De studie zal de impact van hoge doses vitamine D bij HIV+-rokers en HIV-rokers in vivo evalueren. Het primaire doel is het verbeteren van de aangeboren immuunrespons van de gastheer op infectie bij patiënten die al een hoog risico lopen op grond van HIV en rookstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksrook onderdrukt het vermogen van de longen om infecties te bestrijden. Roken komt drie keer vaker voor bij HIV+ dan bij HIV-patiënten. De virale belasting bleek significant hoger te zijn bij hiv+-rokers in vergelijking met hiv+ niet-rokers, wat suggereert dat roken de hiv-1-virale replicatie in macrofagen bevordert, wat bijdraagt ​​aan ziekteprogressie. Vitamine D-tekort is in verband gebracht met verhoogde mortaliteit bij hiv+-personen, maar er is beperkt onderzoek gedaan naar de invloed hiervan op de gezondheid van deze patiënten met het hoogste risico en of agressieve suppletie met vitamine D de algehele gezondheid kan verbeteren. Het onderzoeksteam veronderstelt dat vitamine D-toediening zal de klaring van pathogenen verhogen en de aangeboren immuunfunctie verbeteren.

De voorgestelde pre- en postinterventionele studie is ontworpen om de alveolaire macrofaagfunctie en longimmuniteit te karakteriseren op basis van tabaksgebruik en HIV-status, en om de impact te bepalen van een hoge dosis orale vitamine D3 op de AM-fagocytische functie en aangeboren immuniteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met hiv-1-infectie die minimaal 12 maanden antiretrovirale therapie (ART) hebben gevolgd en longitudinaal worden gevolgd voor hun hiv-zorg;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar;
  • Bekende of mogelijke zwangerschap of borstvoeding;
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van cirrose of een directe bilirubine ≥ 2,0 mg/dL;
  • Documentatie van linkerventrikelejectiefractie < 40% of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse of een serumcreatinine ≥ 2 mg/d nodig is;
  • Spirometrie met geforceerde vitale capaciteit (FVC) of geforceerd expiratoir volume (FEV1) < 70% van voorspelde waarde;
  • Bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie of significante gastro-intestinale bloedingen in het afgelopen jaar;
  • Onvermogen om bronchoscopie veilig te ondergaan;
  • Risicovol gedrag zonder bekende hiv-status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV+ rokers
Vitamine D3 450.000 IE oraal
Geneesmiddel: Vitamine D3 450.000 IE oraal
De proefpersonen krijgen via de mond 2 tabletten vitamine D3 voor een totaal van 450.000 IE.
Actieve vergelijker: Hiv-niet-rokers
Vitamine D3 450.000 IE oraal
Geneesmiddel: Vitamine D3 450.000 IE oraal
De proefpersonen krijgen via de mond 2 tabletten vitamine D3 voor een totaal van 450.000 IE.
Actieve vergelijker: Hiv+ niet-rokers
Vitamine D3 450.000 IE oraal
Geneesmiddel: Vitamine D3 450.000 IE oraal
De proefpersonen krijgen via de mond 2 tabletten vitamine D3 voor een totaal van 450.000 IE.
Actieve vergelijker: HIV-rokers
Vitamine D3 450.000 IE oraal
Geneesmiddel: Vitamine D3 450.000 IE oraal
De proefpersonen krijgen via de mond 2 tabletten vitamine D3 voor een totaal van 450.000 IE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in fagocytische index van alveolaire macrofagen (AM) tussen hiv+-rokers en hiv-niet-rokers.
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Een fagocytische index zal worden bepaald door AM geïsoleerd uit bronchoalveolaire lavage (BAL) uit te dagen voor Staph. Aureus in vitro.
Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Verschil in fagocytosepercentage positief tussen hiv+-rokers en hiv-niet-rokers, voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Het verschil in percentage positief fagocytose tussen hiv+-rokers en hiv-niet-rokers wordt berekend.
Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Verschil in alveolaire macrofaag (AM) fagocytische index voor en na toediening van vitamine D.
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening, dag 7 na vitamine D-toediening
Een fagocytische index zal worden bepaald door AM geïsoleerd uit bronchoalveolaire lavage (BAL) uit te dagen voor Staph. Aureus in vitro.
Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening, dag 7 na vitamine D-toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in totaal en vrij vitamine D (25(OH)D) tussen hiv+-rokers en hiv-niet-rokers, voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Het verschil in totaal en vrij 25(OH)D tussen hiv+-rokers en hiv-niet-rokers zal worden gemeten met ELISA-waarden (enzyme-linked immunosorbent assay).
Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Verschil in peptide LL-37 tussen hiv+-rokers en hiv-niet-rokers, voorafgaand aan toediening van vitamine D.
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Het verschil in een antimicrobieel en immunostimulerend/-modulerend peptide LL-37 tussen hiv+-rokers en hiv-niet-rokers wordt berekend.
Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Verschil in tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) tussen hiv+-rokers en hiv-niet-rokers, vóór toediening van vitamine D.
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Verschil in tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) - cytokine betrokken bij systemische ontsteking - tussen hiv+-rokers en hiv-niet-rokers wordt berekend.
Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Verschil in expressie van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) van LL-37 tussen hiv+-rokers en hiv-niet-rokers, vóór toediening van vitamine D.
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Het verschil in mRNA-expressie van antimicrobieel peptide LL-37 tussen hiv+-rokers en hiv-niet-rokers zal worden berekend.
Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Verschil in alveolaire oxidatieve stress tussen hiv+-rokers en hiv-niet-rokers, voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Het verschil in alveolaire oxidatieve stress tussen hiv+-rokers en hiv-niet-rokers zal worden gemeten met AM geïsoleerd uit bronchoalveolaire lavage (BAL).
Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening.
Verschil in totaal en vrij vitamine D (25(OH)D) voor en na toediening van vitamine D.
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening, dag 7 na vitamine D-toediening
Verschil in totaal en vrij vitamine D (25(OH)D) wordt gemeten met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening, dag 7 na vitamine D-toediening
Verschil in peptide LL-37 voor en na toediening van vitamine D.
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening, dag 7 na vitamine D-toediening
Verschil in peptide LL-37-niveaus zal worden berekend.
Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening, dag 7 na vitamine D-toediening
Verschil in tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) voor en na toediening van vitamine D.
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening, dag 7 na vitamine D-toediening
Het verschil in tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) wordt berekend.
Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening, dag 7 na vitamine D-toediening
Verschil in mRNA-expressie van LL-37 voor en na toediening van vitamine D.
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening, dag 7 na vitamine D-toediening
Verschil in mRNA-expressie van LL-37 zal worden berekend.
Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening, dag 7 na vitamine D-toediening
Verschil in alveolaire oxidatieve stress voor en na toediening van vitamine D.
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening, dag 7 na vitamine D-toediening
Het verschil in alveolaire oxidatieve stress zal worden gemeten met behulp van AM geïsoleerd uit bronchoalveolaire lavage (BAL).
Dag 1 van de studie voorafgaand aan vitamine D-toediening, dag 7 na vitamine D-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00094833

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 450.000 IE oraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren