Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú D3-vitamin hatása dohányzókban és nemdohányzókban HIV-vel és HIV nélkül

2021. április 19. frissítette: Jenny Elizabeth Han, Emory University

A nagy dózisú D3-vitamin hatása az alveoláris makrofágok működésére, az LL-37-re és az oxidatív stresszre dohányzókban és nemdohányzókban HIV-fertőzött és nem dohányzókban

A D-vitamin-kiegészítés javítja a HIV+ makrofágok fagocitózisát in vitro. Bizonyítékok támasztják alá, hogy a D-vitamin adása valóban javíthatja az egyének immunfunkcióit. A tanulmány értékelni fogja a nagy dózisú D-vitamin hatását HIV+-dohányzókban és HIV-dohányzókban in vivo. Az elsődleges cél a veleszületett immunrendszer fertőzésekre adott válaszának javítása azoknál a betegeknél, akiknél a HIV és a dohányzás státusza miatt már nagy a kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányfüst elnyomja a tüdő fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét. A dohányzás háromszor gyakoribb a HIV+ betegeknél, mint a HIV-betegeknél. Megállapították, hogy a vírusterhelés szignifikánsan megnövekedett a HIV+ dohányzókban a HIV+ nemdohányzókhoz képest, ami arra utal, hogy a dohányzás fokozza a HIV-1 vírus replikációját a makrofágokban, ami hozzájárul a betegség progressziójához. A D-vitamin-hiányt összefüggésbe hozták a HIV+ személyek megnövekedett halálozási arányával, de korlátozott számú kutatás áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ez hogyan befolyásolja a legmagasabb kockázatú betegek egészségét, és hogy az agresszív D-vitamin-pótlás javíthatja-e az általános egészségi állapotot. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a D-vitamin beadása növeli a kórokozók kiürülését és javítja a veleszületett immunfunkciót.

A javasolt beavatkozás előtti és utáni vizsgálat célja az alveoláris makrofágok működésének és a tüdő immunitásának jellemzése a dohányzás és a HIV-státusz alapján, valamint a nagy dózisú orális D3-vitamin AM fagocita funkcióra és a veleszületett immunitásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzésben élő alanyok, akik legalább 12 hónapja antiretrovirális terápiában (ART) részesülnek, és akiket longitudinálisan követnek HIV-egészségügyi ellátásuk céljából;
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor;
  • Ismert vagy lehetséges terhesség vagy szoptatás;
  • Dokumentált anamnézisében cirrhosis vagy direkt bilirubin ≥ 2,0 mg/dl;
  • A bal kamrai ejekciós frakció < 40% vagy a szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban dokumentálása;
  • Végstádiumú vesebetegség, amely dialízist vagy ≥ 2 mg/nap szérum kreatinint igényel;
  • Spirometria kényszerített vitális kapacitással (FVC) vagy kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) a becsült érték 70%-ánál kevesebb;
  • Vérzési rendellenességek, például thrombocytopenia vagy jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt évben;
  • A bronchoszkópia biztonságos elvégzésének képtelensége;
  • Magas kockázatú viselkedés ismert HIV-státusz nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV+ dohányosok
D3-vitamin 450 000 NE szájon át
Drog: D3-vitamin 450 000 NE szájon át
A vizsgálati alanyok 2 tabletta D3-vitamint kapnak, összesen 450 000 NE mennyiségben szájon át.
Aktív összehasonlító: HIV-nemdohányzók
D3-vitamin 450 000 NE szájon át
Drog: D3-vitamin 450 000 NE szájon át
A vizsgálati alanyok 2 tabletta D3-vitamint kapnak, összesen 450 000 NE mennyiségben szájon át.
Aktív összehasonlító: HIV+ nemdohányzók
D3-vitamin 450 000 NE szájon át
Drog: D3-vitamin 450 000 NE szájon át
A vizsgálati alanyok 2 tabletta D3-vitamint kapnak, összesen 450 000 NE mennyiségben szájon át.
Aktív összehasonlító: HIV-dohányzók
D3-vitamin 450 000 NE szájon át
Drog: D3-vitamin 450 000 NE szájon át
A vizsgálati alanyok 2 tabletta D3-vitamint kapnak, összesen 450 000 NE mennyiségben szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alveoláris makrofágok (AM) fagocitikus indexének különbsége a HIV+ dohányosok és a nem dohányzók között.
Időkeret: A vizsgálat első napja a D-vitamin beadása előtt.
A fagocita indexet a bronchoalveoláris mosásból (BAL) izolált AM-nek Staph-ra történő kihívásával határozzuk meg. Aureus in vitro.
A vizsgálat első napja a D-vitamin beadása előtt.
Különbség a fagocitózis százalékos arányában a HIV+ dohányosok és a nem dohányzók között a D-vitamin beadása előtt.
Időkeret: A vizsgálat első napja a D-vitamin beadása előtt.
Ki kell számítani a fagocitózis százalékos különbségét a HIV+ dohányzók és a nem dohányzók között.
A vizsgálat első napja a D-vitamin beadása előtt.
Az alveoláris makrofágok (AM) fagocitikus indexének különbsége a D-vitamin beadása előtt és után.
Időkeret: A vizsgálat 1. napja a D-vitamin beadása előtt, 7. nap a D-vitamin beadása után
A fagocita indexet a bronchoalveoláris mosásból (BAL) izolált AM-nek Staph-ra történő kihívásával határozzuk meg. Aureus in vitro.
A vizsgálat 1. napja a D-vitamin beadása előtt, 7. nap a D-vitamin beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a teljes és a szabad D-vitaminban (25(OH) D) a HIV+ dohányzók és a nem dohányzók között a D-vitamin beadása előtt.
Időkeret: A vizsgálat első napja a D-vitamin beadása előtt.
Az összes és a szabad 25(OH) D különbségét a HIV+ dohányzók és a nem dohányzók között az ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) szinttel mérjük.
A vizsgálat első napja a D-vitamin beadása előtt.
Az LL-37 peptid különbsége a HIV+ dohányosok és a nem dohányzók között a D-vitamin beadása előtt.
Időkeret: A vizsgálat első napja a D-vitamin beadása előtt.
Kiszámításra kerül az antimikrobiális és immunstimuláló/moduláló LL-37 peptid különbsége a HIV+ dohányosok és a nem dohányzók között.
A vizsgálat első napja a D-vitamin beadása előtt.
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) különbsége a HIV+ dohányosok és a nem dohányzók között a D-vitamin beadása előtt.
Időkeret: A vizsgálat első napja a D-vitamin beadása előtt.
Kiszámítjuk a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) – szisztémás gyulladásban szerepet játszó citokin – különbségét a HIV+ dohányosok és a nem dohányzók között.
A vizsgálat első napja a D-vitamin beadása előtt.
Különbség az LL-37 hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expressziójában a HIV+ dohányosok és a nem dohányzók között a D-vitamin beadása előtt.
Időkeret: A vizsgálat első napja a D-vitamin beadása előtt.
Kiszámítjuk az LL-37 antimikrobiális peptid mRNS expressziójának különbségét a HIV+ dohányosok és a nem dohányzók között.
A vizsgálat első napja a D-vitamin beadása előtt.
Különbség az alveoláris oxidatív stresszben a HIV+ dohányosok és a nem dohányzók között a D-vitamin beadása előtt.
Időkeret: A vizsgálat első napja a D-vitamin beadása előtt.
Az alveoláris oxidatív stressz különbségét a HIV+ dohányzók és a HIV-t nem dohányzók között bronchoalveoláris mosásból (BAL) izolált AM segítségével mérjük.
A vizsgálat első napja a D-vitamin beadása előtt.
Az összes és a szabad D-vitamin (25(OH) D) különbsége a D-vitamin beadása előtt és után.
Időkeret: A vizsgálat 1. napja a D-vitamin beadása előtt, 7. nap a D-vitamin beadása után
Az összes és a szabad D-vitamin (25(OH)D) különbségét ELISA-val (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) mérjük.
A vizsgálat 1. napja a D-vitamin beadása előtt, 7. nap a D-vitamin beadása után
Az LL-37 peptid különbsége a D-vitamin beadása előtt és után.
Időkeret: A vizsgálat 1. napja a D-vitamin beadása előtt, 7. nap a D-vitamin beadása után
Az LL-37 peptid szintjei közötti különbséget kiszámítjuk.
A vizsgálat 1. napja a D-vitamin beadása előtt, 7. nap a D-vitamin beadása után
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) különbsége a D-vitamin beadása előtt és után.
Időkeret: A vizsgálat 1. napja a D-vitamin beadása előtt, 7. nap a D-vitamin beadása után
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) különbségét kiszámítjuk.
A vizsgálat 1. napja a D-vitamin beadása előtt, 7. nap a D-vitamin beadása után
Különbség az LL-37 mRNS expressziójában a D-vitamin beadása előtt és után.
Időkeret: A vizsgálat 1. napja a D-vitamin beadása előtt, 7. nap a D-vitamin beadása után
Kiszámítjuk az LL-37 mRNS expressziójának különbségét.
A vizsgálat 1. napja a D-vitamin beadása előtt, 7. nap a D-vitamin beadása után
Az alveoláris oxidatív stressz különbsége a D-vitamin beadása előtt és után.
Időkeret: A vizsgálat 1. napja a D-vitamin beadása előtt, 7. nap a D-vitamin beadása után
Az alveoláris oxidatív stressz különbségét bronchoalveoláris mosásból (BAL) izolált AM segítségével mérjük.
A vizsgálat 1. napja a D-vitamin beadása előtt, 7. nap a D-vitamin beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00094833

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel