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高剂量维生素 D3 对吸烟者和非吸烟者感染和未感染 HIV 的影响

2021年4月19日 更新者：Jenny Elizabeth Han、Emory University

大剂量维生素 D3 对吸烟者和非吸烟者感染和未感染 HIV 肺泡巨噬细胞功能、LL-37 和氧化应激的影响

补充维生素 D 可改善 HIV+ 巨噬细胞的体外吞噬作用。 有证据表明服用维生素 D 实际上可以提高个体的免疫功能。 该研究将评估高剂量维生素 D 在 HIV+ 吸烟者和 HIV- 吸烟者体内的影响。 主要目标是改善先天免疫宿主对感染的反应，这些患者已经因 HIV 和吸烟状况而处于高危状态。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

烟草烟雾会抑制肺部抵抗感染的能力。 与 HIV- 患者相比，吸烟在 HIV+ 患者中的流行率高出三倍。 与 HIV+ 非吸烟者相比，发现 HIV+ 吸烟者的病毒载量显着增加，这表明吸烟会增强 HIV-1 病毒在巨噬细胞中的复制，从而导致疾病进展。 维生素 D 缺乏与 HIV 感染者的死亡率增加有关，但关于这如何影响这些高危患者的健康以及积极补充维生素 D 是否可以改善整体健康的研究有限。研究小组假设服用维生素 D将增加病原体清除率并改善先天免疫功能。

拟议的干预前后研究旨在根据烟草使用和 HIV 状况来表征肺泡巨噬细胞功能和肺免疫，并确定高剂量口服维生素 D3 对 AM 吞噬功能和先天免疫的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 至少 12 个月并接受纵向随访以了解其 HIV 医疗保健的 HIV-1 感染者；
  • 给予知情同意的能力。

排除标准：

  • 年龄<18岁；
  • 已知或可能怀孕或哺乳；
  • 有记录的肝硬化病史或直接胆红素 ≥ 2.0 mg/dL；
  • 在过去 6 个月内左心室射血分数 < 40% 或心肌梗塞的记录；
  • 需要透析或血清肌酐 ≥ 2 mg/d 的终末期肾病；
  • 用力肺活量（FVC）或用力呼气量（FEV1）的肺活量测定<预测值的70%；
  • 过去一年内有出血性疾病，如血小板减少症或严重的消化道出血；
  • 无法安全地进行支气管镜检查；
  • 没有已知 HIV 状态的高风险行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HIV+吸烟者
口服维生素 D3 450,000 IU
药品：口服维生素 D3 450,000 IU
研究对象将口服 2 片维生素 D3，总剂量为 450,000 IU。
有源比较器：HIV-非吸烟者
口服维生素 D3 450,000 IU
药品：口服维生素 D3 450,000 IU
研究对象将口服 2 片维生素 D3，总剂量为 450,000 IU。
有源比较器：HIV+ 非吸烟者
口服维生素 D3 450,000 IU
药品：口服维生素 D3 450,000 IU
研究对象将口服 2 片维生素 D3，总剂量为 450,000 IU。
有源比较器：艾滋病吸烟者
口服维生素 D3 450,000 IU
药品：口服维生素 D3 450,000 IU
研究对象将口服 2 片维生素 D3，总剂量为 450,000 IU。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV+ 吸烟者与 HIV- 非吸烟者肺泡巨噬细胞 (AM) 吞噬指数的差异。
大体时间：维生素 D 给药前研究的第 1 天。
吞噬指数将通过将支气管肺泡灌洗液 (BAL) 中分离的 AM 激发至金黄色葡萄球菌来确定。 体外金黄色葡萄球菌。
维生素 D 给药前研究的第 1 天。
在施用维生素 D 之前，HIV+ 吸烟者与 HIV-非吸烟者之间的吞噬作用百分比阳性差异。
大体时间：维生素 D 给药前研究的第 1 天。
将计算 HIV+ 吸烟者与 HIV- 非吸烟者相比阳性吞噬百分比的差异。
维生素 D 给药前研究的第 1 天。
施用维生素 D 前后肺泡巨噬细胞 (AM) 吞噬指数的差异。
大体时间：维生素 D 给药前研究的第 1 天，维生素 D 给药后第 7 天
吞噬指数将通过将支气管肺泡灌洗液 (BAL) 中分离的 AM 激发至金黄色葡萄球菌来确定。 体外金黄色葡萄球菌。
维生素 D 给药前研究的第 1 天，维生素 D 给药后第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服用维生素 D 之前，HIV 阳性吸烟者与 HIV 非吸烟者之间总维生素 D 和游离维生素 D (25(OH) D) 的差异。
大体时间：维生素 D 给药前研究的第 1 天。
HIV+ 吸烟者与 HIV- 非吸烟者之间总 25(OH) D 和游离 25(OH) D 的差异将通过 ELISA（酶联免疫吸附测定）水平进行测量。
维生素 D 给药前研究的第 1 天。
在施用维生素 D 之前，HIV+ 吸烟者与 HIV-非吸烟者之间肽 LL-37 的差异。
大体时间：维生素 D 给药前研究的第 1 天。
将计算 HIV+ 吸烟者与 HIV- 非吸烟者之间抗微生物和免疫刺激/调节肽 LL-37 的差异。
维生素 D 给药前研究的第 1 天。
在施用维生素 D 之前，HIV+ 吸烟者与 HIV-非吸烟者之间肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的差异。
大体时间：维生素 D 给药前研究的第 1 天。
将计算 HIV+ 吸烟者与 HIV- 非吸烟者之间肿瘤坏死因子 α (TNF-α)（参与全身炎症的细胞因子）的差异。
维生素 D 给药前研究的第 1 天。
在施用维生素 D 之前，HIV+ 吸烟者与 HIV-非吸烟者之间 LL-37 信使核糖核酸 (mRNA) 表达的差异。
大体时间：维生素 D 给药前研究的第 1 天。
将计算 HIV+ 吸烟者与 HIV- 非吸烟者之间抗微生物肽 LL-37 mRNA 表达的差异。
维生素 D 给药前研究的第 1 天。
在服用维生素 D 之前，HIV+ 吸烟者与 HIV-非吸烟者肺泡氧化应激的差异。
大体时间：维生素 D 给药前研究的第 1 天。
将使用从支气管肺泡灌洗 (BAL) 中分离的 AM 来测量 HIV+ 吸烟者与 HIV- 非吸烟者之间肺泡氧化应激的差异。
维生素 D 给药前研究的第 1 天。
服用维生素 D 前后总维生素 D 和游离维生素 D (25(OH) D) 的差异。
大体时间：维生素 D 给药前研究的第 1 天，维生素 D 给药后第 7 天
总维生素 D 和游离维生素 D (25(OH) D) 的差异将通过 ELISA（酶联免疫吸附测定）进行测量
维生素 D 给药前研究的第 1 天，维生素 D 给药后第 7 天
服用维生素 D 前后肽 LL-37 的差异。
大体时间：维生素 D 给药前研究的第 1 天，维生素 D 给药后第 7 天
将计算肽 LL-37 水平的差异。
维生素 D 给药前研究的第 1 天，维生素 D 给药后第 7 天
服用维生素 D 前后肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的差异。
大体时间：维生素 D 给药前研究的第 1 天，维生素 D 给药后第 7 天
将计算肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的差异。
维生素 D 给药前研究的第 1 天，维生素 D 给药后第 7 天
维生素 D 给药前后 LL-37 mRNA 表达的差异。
大体时间：维生素 D 给药前研究的第 1 天，维生素 D 给药后第 7 天
将计算 LL-37 mRNA 表达的差异。
维生素 D 给药前研究的第 1 天，维生素 D 给药后第 7 天
服用维生素 D 前后肺泡氧化应激的差异。
大体时间：维生素 D 给药前研究的第 1 天，维生素 D 给药后第 7 天
肺泡氧化应激的差异将使用从支气管肺泡灌洗 (BAL) 分离的 AM 来测量。
维生素 D 给药前研究的第 1 天，维生素 D 给药后第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

调查人员

  • 首席研究员：Jenny E Han, MD, MSc、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月11日

初级完成 (实际的)

2018年10月15日

研究完成 (实际的)

2018年10月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月31日

首次发布 (实际的)

2017年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00094833

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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