Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højdosis vitamin D3 hos rygere og ikke-rygere med og uden hiv

19. april 2021 opdateret af: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Effekt af højdosis vitamin D3 på alveolær makrofagfunktion, LL-37 og oxidativ stress hos rygere og ikke-rygere med og uden hiv

Tilskud med D-vitamin forbedrer HIV+ makrofager fagocytose in vitro. Der er beviser, der tyder på, at administration af D-vitamin faktisk kan forbedre immunfunktionen hos individer. Studiet vil evaluere virkningen af ​​højdosis D-vitamin hos HIV+-rygere og HIV-rygere in vivo. Det primære mål er at forbedre den medfødte immune værtsrespons på infektion hos patienter, der allerede har høj risiko på grund af HIV og rygestatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tobaksrøg undertrykker lungernes evne til at bekæmpe infektion. Rygning er tre gange mere udbredt hos HIV+ sammenlignet med HIV-patienter. Viral load viste sig at være signifikant øget hos HIV+ rygere sammenlignet med HIV+ ikke-rygere, hvilket tyder på, at rygning øger HIV-1 viral replikation i makrofager, hvilket bidrager til sygdomsprogression. D-vitaminmangel har været forbundet med øget dødelighed hos HIV+-personer, men der er begrænset forskning i, hvordan dette påvirker helbredet hos disse patienter med højest risiko, og om aggressiv opfyldning af D-vitamin kan forbedre det generelle helbred. Undersøgelsesholdet antager, at administration af D-vitamin vil øge patogen-clearance og forbedre medfødt immunfunktion.

Det foreslåede præ- og postinterventionelle studie er designet til at karakterisere alveolær makrofagfunktion og lungeimmunitet i henhold til tobaksbrug og HIV-status og bestemme indvirkningen af ​​højdosis oralt vitamin D3 på AM fagocytisk funktion og medfødt immunitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der lever med HIV-1-infektion, som har været i antiretroviral behandling (ART) i mindst 12 måneder og følges i længderetningen for deres HIV-sundhedspleje;
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år gammel;
  • Kendt eller mulig graviditet eller amning;
  • Dokumenteret historie med skrumpelever eller direkte bilirubin ≥ 2,0 mg/dL;
  • Dokumentation af venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse eller serumkreatinin ≥ 2 mg/d;
  • Spirometri med forceret vital kapacitet (FVC) eller forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) < 70 % af forudsagt værdi;
  • Blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni eller betydelig gastrointestinal blødning inden for det seneste år;
  • Manglende evne til at gennemgå bronkoskopi sikkert;
  • Højrisikoadfærd uden kendt HIV-status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV+ rygere
Vitamin D3 450.000 IE oralt
Medicin: Vitamin D3 450.000 IE oralt
Forsøgspersoner vil modtage 2 tabletter D3-vitamin til i alt 450.000 IE gennem munden.
Aktiv komparator: HIV- ikke-rygere
Vitamin D3 450.000 IE oralt
Medicin: Vitamin D3 450.000 IE oralt
Forsøgspersoner vil modtage 2 tabletter D3-vitamin til i alt 450.000 IE gennem munden.
Aktiv komparator: HIV+ ikke-rygere
Vitamin D3 450.000 IE oralt
Medicin: Vitamin D3 450.000 IE oralt
Forsøgspersoner vil modtage 2 tabletter D3-vitamin til i alt 450.000 IE gennem munden.
Aktiv komparator: HIV-rygere
Vitamin D3 450.000 IE oralt
Medicin: Vitamin D3 450.000 IE oralt
Forsøgspersoner vil modtage 2 tabletter D3-vitamin til i alt 450.000 IE gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i alveolær makrofag (AM) fagocytisk indeks mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Et fagocytisk indeks vil blive bestemt ved at udfordre AM isoleret fra bronkoalveolær lavage (BAL) til Staph. Aureus in vitro.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskel i fagocytoseprocent positiv mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere før D-vitamin administration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskellen i fagocytoseprocent positiv mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere vil blive beregnet.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskel i alveolær makrofag (AM) fagocytisk indeks før og efter administration af D-vitamin.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Et fagocytisk indeks vil blive bestemt ved at udfordre AM isoleret fra bronkoalveolær lavage (BAL) til Staph. Aureus in vitro.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i totalt og frit D-vitamin (25(OH) D) mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV- ikke-rygere, før D-vitamin administration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskellen i total og fri 25(OH) D mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere vil blive målt ved ELISA-niveauer (enzyme-linked immunosorbent assay).
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskel i peptid LL-37 mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere før D-vitamin administration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskellen i et antimikrobielt og immunstimulerende/modulerende peptid LL-37 mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere vil blive beregnet.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskel i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere før D-vitamin administration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskellen i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) - cytokin involveret i systemisk inflammation - mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere vil blive beregnet.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskel i messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspression af LL-37 mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere før D-vitaminindgivelse.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskellen i mRNA-ekspression af antimikrobielt peptid LL-37 mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere vil blive beregnet.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskel i alveolært oxidativt stress mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere før D-vitamin administration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskellen i alveolært oxidativt stress mellem HIV+-rygere sammenlignet med HIV-ikke-rygere vil blive målt ved hjælp af AM isoleret fra bronkoalveolær lavage (BAL).
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin administration.
Forskel i totalt og frit D-vitamin (25(OH) D) før og efter D-vitaminadministration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskellen i totalt og frit D-vitamin (25(OH) D) vil blive målt ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskel i peptid LL-37 før og efter D-vitamin administration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskellen i peptid LL-37 niveauer vil blive beregnet.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskel i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) før og efter administration af D-vitamin.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskel i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) vil blive beregnet.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskel i mRNA-ekspression af LL-37 før og efter D-vitaminadministration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskellen i mRNA-ekspression af LL-37 vil blive beregnet.
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskel i alveolært oxidativt stress før og efter D-vitamin administration.
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration
Forskellen i alveolært oxidativ stress vil blive målt ved brug af AM isoleret fra bronkoalveolær lavage (BAL).
Dag 1 af undersøgelsen før D-vitamin-administration, Dag 7 efter D-vitamin-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00094833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Vitamin D3 450.000 IE oralt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner