Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de altas doses de vitamina D3 em fumantes e não fumantes com e sem HIV

19 de abril de 2021 atualizado por: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Efeito de altas doses de vitamina D3 na função dos macrófagos alveolares, LL-37 e estresse oxidativo em fumantes e não fumantes com e sem HIV

A suplementação com vitamina D melhora a fagocitose de macrófagos HIV+ in vitro. Há evidências que sugerem que a administração de vitamina D pode de fato melhorar a função imunológica em indivíduos. O estudo avaliará o impacto de altas doses de vitamina D em fumantes HIV+ e HIV-fumantes in vivo. O objetivo principal é melhorar a resposta imune inata do hospedeiro à infecção em pacientes já de alto risco em virtude do HIV e do tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fumaça do tabaco suprime a capacidade do pulmão de combater infecções. O tabagismo é três vezes mais prevalente nos pacientes HIV+ em relação aos HIV-. Verificou-se que a carga viral é significativamente aumentada em fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV+, sugerindo que fumar aumenta a replicação viral do HIV-1 em macrófagos, o que contribui para a progressão da doença. A deficiência de vitamina D tem sido associada ao aumento da mortalidade em pessoas HIV+, mas há pesquisas limitadas sobre como isso está afetando a saúde desses pacientes de alto risco e se a reposição agressiva de vitamina D pode melhorar a saúde geral. A equipe do estudo levanta a hipótese de que a administração de vitamina D aumentará a depuração de patógenos e melhorará a função imune inata.

O estudo pré e pós-intervencional proposto é projetado para caracterizar a função dos macrófagos alveolares e a imunidade pulmonar de acordo com o uso de tabaco e o status de HIV, e determinar o impacto da vitamina D3 oral em altas doses na função fagocítica AM e na imunidade inata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos vivendo com infecção pelo HIV-1 que estejam em terapia anti-retroviral (TARV) por no mínimo 12 meses e sejam acompanhados longitudinalmente para seus cuidados com o HIV;
  • Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos;
  • Gravidez conhecida ou possível ou amamentação;
  • História documentada de cirrose ou bilirrubina direta ≥ 2,0 mg/dL;
  • Documentação de fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
  • Doença renal terminal requerendo diálise ou creatinina sérica ≥ 2 mg/d;
  • Espirometria com capacidade vital forçada (CVF) ou volume expiratório forçado (VEF1) < 70% do valor previsto;
  • Distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia ou sangramento gastrointestinal significativo no último ano;
  • Incapacidade de se submeter à broncoscopia com segurança;
  • Comportamentos de alto risco sem seropositivo conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fumantes HIV+
Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Medicamento: Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Os participantes do estudo receberão 2 comprimidos de vitamina D3 para um total de 450.000 UI por via oral.
Comparador Ativo: HIV- não fumantes
Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Medicamento: Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Os participantes do estudo receberão 2 comprimidos de vitamina D3 para um total de 450.000 UI por via oral.
Comparador Ativo: HIV+ não fumantes
Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Medicamento: Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Os participantes do estudo receberão 2 comprimidos de vitamina D3 para um total de 450.000 UI por via oral.
Comparador Ativo: Fumantes de HIV
Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Medicamento: Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Os participantes do estudo receberão 2 comprimidos de vitamina D3 para um total de 450.000 UI por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no índice fagocítico de macrófagos alveolares (AM) entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Um índice fagocítico será determinado desafiando AM isolado de lavagem broncoalveolar (BAL) para Staph. Aureus in vitro.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Diferença na porcentagem de fagocitose positiva entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-, antes da administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Será calculada a diferença na porcentagem de fagocitose positiva entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Diferença no índice fagocítico de macrófagos alveolares (AM) antes e após a administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
Um índice fagocítico será determinado desafiando AM isolado de lavagem broncoalveolar (BAL) para Staph. Aureus in vitro.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na vitamina D total e livre (25(OH) D) entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-, antes da administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
A diferença na 25(OH) D total e livre entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV- será medida por níveis de ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática).
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Diferença no peptídeo LL-37 entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-, antes da administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Será calculada a diferença em um peptídeo antimicrobiano e imunoestimulante/modulador LL-37 entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Diferença no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-, antes da administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Será calculada a diferença no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) - citocina envolvida na inflamação sistêmica - entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Diferença na expressão do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) de LL-37 entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-, antes da administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Será calculada a diferença na expressão do mRNA do peptídeo antimicrobiano LL-37 entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Diferença no estresse oxidativo alveolar entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-, antes da administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
A diferença no estresse oxidativo alveolar entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV- será medida usando AM isolado de lavado broncoalveolar (BAL).
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Diferença na vitamina D total e livre (25(OH) D) antes e após a administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
A diferença na vitamina D total e livre (25(OH) D) será medida por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
Diferença no peptídeo LL-37 antes e após a administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
A diferença nos níveis de peptídeo LL-37 será calculada.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
Diferença no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) antes e após a administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
A diferença no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) será calculada.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
Diferença na expressão do mRNA de LL-37 antes e após a administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
A diferença na expressão do mRNA de LL-37 será calculada.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
Diferença no estresse oxidativo alveolar antes e após a administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
A diferença no estresse oxidativo alveolar será medida usando AM isolado do lavado broncoalveolar (LBA).
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00094833

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

Ensaios clínicos em Vitamina D3 450.000 UI por via oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever