Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høydose vitamin D3 hos røykere og ikke-røykere med og uten HIV

19. april 2021 oppdatert av: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Effekt av høydose vitamin D3 på alveolar makrofagfunksjon, LL-37 og oksidativt stress hos røykere og ikke-røykere med og uten HIV

Tilskudd med vitamin D forbedrer HIV+ makrofager fagocytose in vitro. Det er bevis som tyder på at administrering av vitamin D faktisk kan forbedre immunfunksjonen hos individer. Studien vil evaluere virkningen av høydose vitamin D hos HIV+-røykere og HIV-røykere in vivo. Hovedmålet er å forbedre vertens medfødte immunrespons på infeksjon hos pasienter som allerede har høy risiko på grunn av HIV og røykestatus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tobakksrøyk undertrykker lungens evne til å bekjempe infeksjoner. Røyking er tre ganger mer utbredt hos HIV+ sammenlignet med HIV-pasienter. Viral belastning ble funnet å være betydelig økt hos HIV+-røykere sammenlignet med HIV+-ikke-røykere, noe som tyder på at røyking forbedrer HIV-1 viral replikasjon i makrofager, noe som bidrar til sykdomsprogresjon. Vitamin D-mangel har vært assosiert med økt dødelighet hos HIV+-personer, men det er begrenset forskning på hvordan dette påvirker helsen til disse pasientene med høyest risiko, og om aggressiv påfyll av vitamin D kan forbedre den generelle helsen. Studieteamet antar at administrering av vitamin D vil øke patogenclearance og forbedre medfødt immunfunksjon.

Den foreslåtte studien før og etter intervensjon er designet for å karakterisere alveolær makrofagfunksjon og lungeimmunitet i henhold til tobakksbruk og HIV-status, og bestemme virkningen av høydose oral vitamin D3 på AM fagocytisk funksjon og medfødt immunitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som lever med HIV-1-infeksjon som har vært på antiretroviral terapi (ART) i minimum 12 måneder og følges i lengderetningen for deres HIV-helsehjelp;
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år gammel;
  • Kjent eller mulig graviditet eller amming;
  • Dokumentert historie med skrumplever eller direkte bilirubin ≥ 2,0 mg/dL;
  • Dokumentasjon av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % eller hjerteinfarkt siste 6 måneder;
  • Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse eller serumkreatinin ≥ 2 mg/d;
  • Spirometri med forsert vitalkapasitet (FVC) eller forsert ekspiratorisk volum (FEV1) < 70 % av predikert verdi;
  • Blødningsforstyrrelser som trombocytopeni eller betydelig gastrointestinal blødning i løpet av det siste året;
  • Manglende evne til å gjennomgå bronkoskopi trygt;
  • Høyrisikoatferd uten kjent HIV-status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV+-røykere
Vitamin D3 450 000 IE oralt
Legemiddel: Vitamin D3 450 000 IE oralt
Forsøkspersoner vil få 2 tabletter vitamin D3 for totalt 450 000 IE gjennom munnen.
Aktiv komparator: HIV- ikke-røykere
Vitamin D3 450 000 IE oralt
Legemiddel: Vitamin D3 450 000 IE oralt
Forsøkspersoner vil få 2 tabletter vitamin D3 for totalt 450 000 IE gjennom munnen.
Aktiv komparator: HIV+ ikke-røykere
Vitamin D3 450 000 IE oralt
Legemiddel: Vitamin D3 450 000 IE oralt
Forsøkspersoner vil få 2 tabletter vitamin D3 for totalt 450 000 IE gjennom munnen.
Aktiv komparator: HIV-røykere
Vitamin D3 450 000 IE oralt
Legemiddel: Vitamin D3 450 000 IE oralt
Forsøkspersoner vil få 2 tabletter vitamin D3 for totalt 450 000 IE gjennom munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i alveolær makrofag (AM) fagocytisk indeks mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
En fagocytisk indeks vil bli bestemt ved å utfordre AM isolert fra bronkoalveolær lavage (BAL) til Staph. Aureus in vitro.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjell i fagocytose prosent positiv mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere, før vitamin D-administrasjon.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjellen i fagocytoseprosent positiv mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere vil bli beregnet.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjell i alveolær makrofag (AM) fagocytisk indeks før og etter administrering av vitamin D.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
En fagocytisk indeks vil bli bestemt ved å utfordre AM isolert fra bronkoalveolær lavage (BAL) til Staph. Aureus in vitro.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i totalt og fritt vitamin D (25(OH) D) mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere, før vitamin D-administrasjon.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjellen i total og fri 25(OH) D mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere vil måles ved ELISA-nivåer (enzyme-linked immunosorbent assay).
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjell i peptid LL-37 mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere, før vitamin D-administrasjon.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjellen i et antimikrobielt og immunstimulerende/modulerende peptid LL-37 mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere vil bli beregnet.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjell i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere, før vitamin D-administrasjon.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjellen i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) - cytokin involvert i systemisk inflammasjon - mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere vil bli beregnet.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjell i messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspresjon av LL-37 mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere, før vitamin D-administrasjon.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjellen i mRNA-ekspresjon av antimikrobielt peptid LL-37 mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere vil bli beregnet.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjell i alveolært oksidativt stress mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere, før vitamin D-administrasjon.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjellen i alveolært oksidativt stress mellom HIV+-røykere sammenlignet med HIV-ikke-røykere vil bli målt ved bruk av AM isolert fra bronkoalveolær lavage (BAL).
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon.
Forskjell i totalt og fritt vitamin D (25(OH) D) før og etter administrering av vitamin D.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjellen i totalt og fritt vitamin D (25(OH) D) vil bli målt ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjell i peptid LL-37 før og etter administrering av vitamin D.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjellen i peptid LL-37 nivåer vil bli beregnet.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjell i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) før og etter administrering av vitamin D.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjellen i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) vil bli beregnet.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjell i mRNA-ekspresjon av LL-37 før og etter administrering av vitamin D.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjellen i mRNA-ekspresjon av LL-37 vil bli beregnet.
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjell i alveolært oksidativt stress før og etter administrering av vitamin D.
Tidsramme: Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon
Forskjellen i alveolært oksidativt stress vil bli målt ved bruk av AM isolert fra bronkoalveolær lavage (BAL).
Dag 1 av studien før vitamin D-administrasjon, Dag 7 etter vitamin D-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00094833

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Vitamin D3 450 000 IE oralt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere