이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 유무에 관계없이 흡연자와 비흡연자에서 고용량 비타민 D3의 영향

2021년 4월 19일 업데이트: Jenny Elizabeth Han, Emory University

고용량 비타민 D3가 HIV 유무에 관계없이 흡연자와 비흡연자의 폐포 대식세포 기능, LL-37 및 산화 스트레스에 미치는 영향

비타민 D를 보충하면 시험관 내에서 HIV+ 대식세포의 식균작용이 향상됩니다. 비타민 D를 투여하면 실제로 개인의 면역 기능을 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구는 HIV+ 흡연자와 HIV-흡연자에 대한 고용량 비타민 D의 영향을 생체 내에서 평가할 것입니다. 주요 목표는 HIV와 흡연 상태로 인해 이미 고위험에 처한 환자의 감염에 대한 선천 면역 숙주 반응을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

담배 연기는 감염과 싸우는 폐의 능력을 억제합니다. 흡연은 HIV- 환자에 비해 HIV+에서 3배 더 흔합니다. 바이러스 부하는 HIV+ 비흡연자에 비해 HIV+ 흡연자에서 상당히 증가하는 것으로 나타났으며, 이는 흡연이 질병 진행에 기여하는 대식세포에서 HIV-1 바이러스 복제를 향상시킨다는 것을 시사합니다. 비타민 D 결핍은 HIV+ 환자의 사망률 증가와 관련이 있지만, 이것이 고위험 환자의 건강에 어떤 영향을 미치는지, 비타민 D의 적극적인 보충이 전반적인 건강을 개선할 수 있는지에 대한 연구는 제한적입니다. 연구팀은 비타민 D 투여가 병원균 제거를 증가시키고 선천적 면역 기능을 향상시킬 것입니다.

제안된 사전 및 사후 개입 연구는 담배 사용 및 HIV 상태에 따라 폐포 대식세포 기능 및 폐 면역을 특성화하고 고용량 경구 비타민 D3가 AM 식세포 기능 및 선천성 면역에 미치는 영향을 결정하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 12개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 HIV 건강 관리를 위해 종단적으로 추적되는 HIV-1 감염 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 알려진 또는 가능한 임신 또는 모유 수유;
  • 문서화된 간경변 병력 또는 직접적 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL;
  • 지난 6개월 이내에 좌심실 박출률 < 40% 또는 심근 경색의 기록;
  • 투석이 필요한 말기 신질환 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/d;
  • 강제 폐활량(FVC) 또는 강제 호기량(FEV1)이 예상 값의 70% 미만인 폐활량계;
  • 혈소판 감소증과 같은 출혈 장애 또는 지난 1년 이내에 상당한 위장관 출혈;
  • 안전하게 기관지경 검사를 받을 수 없음;
  • 알려진 HIV 상태가 없는 고위험 행동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV+ 흡연자
비타민 D3 450,000 IU 경구
의약품: 비타민 D3 450,000 IU 경구
연구 대상자는 입으로 총 450,000 IU의 비타민 D3 정제 2정을 받게 됩니다.
활성 비교기: HIV-비흡연자
비타민 D3 450,000 IU 경구
의약품: 비타민 D3 450,000 IU 경구
연구 대상자는 입으로 총 450,000 IU의 비타민 D3 정제 2정을 받게 됩니다.
활성 비교기: HIV+ 비흡연자
비타민 D3 450,000 IU 경구
의약품: 비타민 D3 450,000 IU 경구
연구 대상자는 입으로 총 450,000 IU의 비타민 D3 정제 2정을 받게 됩니다.
활성 비교기: HIV 흡연자
비타민 D3 450,000 IU 경구
의약품: 비타민 D3 450,000 IU 경구
연구 대상자는 입으로 총 450,000 IU의 비타민 D3 정제 2정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 폐포 대식세포(AM) 식세포 지수의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차.
식세포 지수는 기관지폐포 세척액(BAL)에서 포도상구균으로 격리된 AM에 도전하여 결정됩니다. 시험관 내 아우레우스.
비타민 D 투여 전 연구 1일차.
비타민 D 투여 전, HIV- 비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 식균 작용 백분율 양성 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차.
HIV- 비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 간의 식균 작용 백분율 양성 차이가 계산됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차.
비타민 D 투여 전과 후 폐포 대식세포(AM) 식세포 지수의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
식세포 지수는 기관지폐포 세척액(BAL)에서 포도상구균으로 격리된 AM에 도전하여 결정됩니다. 시험관 내 아우레우스.
비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 투여 전, HIV- 비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 총 및 유리 비타민 D(25(OH) D)의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차.
HIV-비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 총 및 유리 25(OH)D의 차이는 ELISA(효소 결합 면역흡착 검정) 수준으로 측정됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차.
비타민 D 투여 전, HIV- 비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 간의 펩타이드 LL-37 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차.
HIV-비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 항균 및 면역자극/조절 펩티드 LL-37의 차이가 계산될 것이다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차.
비타민 D 투여 전, HIV- 비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차.
HIV- 비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 간의 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) - 전신 염증에 관여하는 사이토카인 -의 차이가 계산됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차.
비타민 D 투여 전 HIV-비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이에서 LL-37의 메신저 리보핵산(mRNA) 발현의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차.
HIV-비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 항균 펩티드 LL-37의 mRNA 발현 차이를 계산할 것이다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차.
비타민 D 투여 전, HIV- 비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 간의 폐포 산화 스트레스의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차.
HIV-비흡연자와 비교하여 HIV+ 흡연자 사이의 폐포 산화 스트레스의 차이는 기관지폐포 세척(BAL)에서 분리된 AM을 사용하여 측정됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차.
비타민 D 투여 전과 후 총 비타민 D와 유리 비타민 D(25(OH) D)의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
전체 비타민 D와 유리 비타민 D(25(OH)D)의 차이는 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)로 측정됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
비타민 D 투여 전과 후의 펩타이드 LL-37의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
펩티드 LL-37 수준의 차이가 계산됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
비타민 D 투여 전과 후 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 차이가 계산됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
비타민 D 투여 전과 후의 LL-37 mRNA 발현의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
LL-37의 mRNA 발현의 차이가 계산될 것이다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
비타민 D 투여 전후의 폐포 산화 스트레스의 차이.
기간: 비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차
폐포 산화 스트레스의 차이는 기관지폐포 세척액(BAL)에서 분리된 AM을 사용하여 측정됩니다.
비타민 D 투여 전 연구 1일차, 비타민 D 투여 후 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00094833

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV/에이즈에 대한 임상 시험

비타민 D3 450,000 IU 경구에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다