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Effetto della vitamina D3 ad alte dosi nei fumatori e nei non fumatori con e senza HIV

19 aprile 2021 aggiornato da: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Effetto della vitamina D3 ad alte dosi sulla funzione dei macrofagi alveolari, LL-37 e stress ossidativo nei fumatori e nei non fumatori con e senza HIV

L'integrazione con vitamina D migliora la fagocitosi dei macrofagi HIV+ in vitro. Ci sono prove che suggeriscono che la somministrazione di vitamina D può effettivamente migliorare la funzione immunitaria negli individui. Lo studio valuterà l'impatto di alte dosi di vitamina D nei fumatori HIV+ e nei fumatori HIV-in vivo. L'obiettivo primario è quello di migliorare la risposta immunitaria innata dell'ospite all'infezione nei pazienti già ad alto rischio in virtù dell'HIV e dello stato di fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di tabacco sopprime la capacità del polmone di combattere le infezioni. Il fumo è tre volte più diffuso nei pazienti HIV+ rispetto ai pazienti HIV-. La carica virale è risultata significativamente aumentata nei fumatori HIV+ rispetto ai non fumatori HIV+, suggerendo che il fumo migliora la replicazione virale dell'HIV-1 nei macrofagi, che contribuisce alla progressione della malattia. La carenza di vitamina D è stata associata a un aumento della mortalità nelle persone sieropositive, ma vi sono ricerche limitate su come ciò influisca sulla salute di questi pazienti ad alto rischio e se la replezione aggressiva con vitamina D possa migliorare la salute generale. Il team di studio ipotizza che la somministrazione di vitamina D aumenterà la clearance del patogeno e migliorerà la funzione immunitaria innata.

Lo studio pre e post interventistico proposto è progettato per caratterizzare la funzione dei macrofagi alveolari e l'immunità polmonare in base all'uso del tabacco e allo stato dell'HIV e determinare l'impatto della vitamina D3 orale ad alte dosi sulla funzione fagocitica AM e sull'immunità innata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione da HIV-1 che sono stati in terapia antiretrovirale (ART) per un minimo di 12 mesi e sono seguiti longitudinalmente per la loro assistenza sanitaria per l'HIV;
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Gravidanza o allattamento noti o possibili;
  • Storia documentata di cirrosi o bilirubina diretta ≥ 2,0 mg/dL;
  • Documentazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi o creatinina sierica ≥ 2 mg/die;
  • Spirometria con capacità vitale forzata (FVC) o volume espiratorio forzato (FEV1) < 70% del valore previsto;
  • Disturbi emorragici come trombocitopenia o sanguinamento gastrointestinale significativo nell'ultimo anno;
  • Incapacità di sottoporsi a broncoscopia in modo sicuro;
  • Comportamenti ad alto rischio senza stato di HIV noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fumatori sieropositivi
Vitamina D3 450.000 UI per via orale
Droga: Vitamina D3 450.000 UI per via orale
I soggetti dello studio riceveranno 2 compresse di vitamina D3 per un totale di 450.000 UI per via orale.
Comparatore attivo: HIV- non fumatori
Vitamina D3 450.000 UI per via orale
Droga: Vitamina D3 450.000 UI per via orale
I soggetti dello studio riceveranno 2 compresse di vitamina D3 per un totale di 450.000 UI per via orale.
Comparatore attivo: HIV+ non fumatori
Vitamina D3 450.000 UI per via orale
Droga: Vitamina D3 450.000 UI per via orale
I soggetti dello studio riceveranno 2 compresse di vitamina D3 per un totale di 450.000 UI per via orale.
Comparatore attivo: HIV fumatori
Vitamina D3 450.000 UI per via orale
Droga: Vitamina D3 450.000 UI per via orale
I soggetti dello studio riceveranno 2 compresse di vitamina D3 per un totale di 450.000 UI per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'indice fagocitico dei macrofagi alveolari (AM) tra i fumatori HIV+ rispetto ai non fumatori HIV.
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D.
Un indice fagocitico sarà determinato sfidando AM isolato da lavaggio broncoalveolare (BAL) a Staph. Aureo in vitro.
Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D.
Differenza nella percentuale di fagocitosi positiva tra i fumatori HIV+ rispetto ai non fumatori HIV, prima della somministrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D.
Verrà calcolata la differenza nella percentuale di fagocitosi positiva tra i fumatori HIV+ rispetto ai non fumatori HIV-.
Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D.
Differenza nell'indice fagocitico dei macrofagi alveolari (AM) prima e dopo la somministrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D, Giorno 7 dopo la somministrazione di vitamina D
Un indice fagocitico sarà determinato sfidando AM isolato da lavaggio broncoalveolare (BAL) a Staph. Aureo in vitro.
Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D, Giorno 7 dopo la somministrazione di vitamina D

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di vitamina D totale e libera (25(OH) D) tra i fumatori HIV+ rispetto ai non fumatori HIV, prima della somministrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D.
La differenza di 25(OH) D totale e libera tra i fumatori HIV+ rispetto ai non fumatori HIV-sarà misurata mediante i livelli ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima).
Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D.
Differenza nel peptide LL-37 tra i fumatori HIV+ rispetto ai non fumatori HIV, prima della somministrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D.
Verrà calcolata la differenza in un peptide antimicrobico e immunostimolante/modulante LL-37 tra i fumatori HIV+ rispetto ai non fumatori HIV-.
Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D.
Differenza nel fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) tra i fumatori HIV+ rispetto ai non fumatori HIV, prima della somministrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D.
Verrà calcolata la differenza nel fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) - citochina coinvolta nell'infiammazione sistemica - tra i fumatori HIV+ rispetto ai non fumatori HIV-.
Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D.
Differenza nell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) di LL-37 tra i fumatori HIV+ rispetto ai non fumatori HIV, prima della somministrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D.
Verrà calcolata la differenza nell'espressione dell'mRNA del peptide antimicrobico LL-37 tra i fumatori HIV+ rispetto ai non fumatori HIV-.
Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D.
Differenza nello stress ossidativo alveolare tra i fumatori HIV+ rispetto ai non fumatori HIV, prima della somministrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D.
La differenza nello stress ossidativo alveolare tra i fumatori HIV+ rispetto ai non fumatori HIV sarà misurata utilizzando AM isolato dal lavaggio broncoalveolare (BAL).
Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D.
Differenza di vitamina D totale e libera (25(OH) D) prima e dopo la somministrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D, Giorno 7 dopo la somministrazione di vitamina D
La differenza tra vitamina D totale e libera (25(OH) D) sarà misurata mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima)
Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D, Giorno 7 dopo la somministrazione di vitamina D
Differenza nel peptide LL-37 prima e dopo la somministrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D, Giorno 7 dopo la somministrazione di vitamina D
Verrà calcolata la differenza nei livelli del peptide LL-37.
Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D, Giorno 7 dopo la somministrazione di vitamina D
Differenza nel fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) prima e dopo la somministrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D, Giorno 7 dopo la somministrazione di vitamina D
Sarà calcolata la differenza nel fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D, Giorno 7 dopo la somministrazione di vitamina D
Differenza nell'espressione dell'mRNA di LL-37 prima e dopo la somministrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D, Giorno 7 dopo la somministrazione di vitamina D
Verrà calcolata la differenza nell'espressione dell'mRNA di LL-37.
Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D, Giorno 7 dopo la somministrazione di vitamina D
Differenza nello stress ossidativo alveolare prima e dopo la somministrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D, Giorno 7 dopo la somministrazione di vitamina D
La differenza nello stress ossidativo alveolare sarà misurata utilizzando AM isolato dal lavaggio broncoalveolare (BAL).
Giorno 1 dello studio prima della somministrazione di vitamina D, Giorno 7 dopo la somministrazione di vitamina D

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00094833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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