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Effet de la vitamine D3 à forte dose chez les fumeurs et les non-fumeurs avec et sans VIH

19 avril 2021 mis à jour par: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Effet de la vitamine D3 à haute dose sur la fonction des macrophages alvéolaires, le LL-37 et le stress oxydatif chez les fumeurs et les non-fumeurs avec et sans VIH

La supplémentation en vitamine D améliore la phagocytose des macrophages VIH+ in vitro. Il existe des preuves suggérant que l'administration de vitamine D peut en fait améliorer la fonction immunitaire chez les individus. L'étude évaluera l'impact d'une dose élevée de vitamine D chez les fumeurs VIH+ et les fumeurs VIH in vivo. L'objectif principal est d'améliorer la réponse immunitaire innée de l'hôte à l'infection chez les patients déjà à haut risque en raison du statut VIH et du tabagisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fumée de tabac supprime la capacité des poumons à combattre l'infection. Le tabagisme est trois fois plus répandu chez les séropositifs que chez les séropositifs. La charge virale s'est avérée significativement augmentée chez les fumeurs séropositifs par rapport aux non-fumeurs séropositifs, ce qui suggère que le tabagisme améliore la réplication virale du VIH-1 dans les macrophages, ce qui contribue à la progression de la maladie. La carence en vitamine D a été associée à une mortalité accrue chez les personnes séropositives, mais il existe peu de recherches sur la façon dont cela affecte la santé de ces patients les plus à risque et si une réplétion agressive en vitamine D peut améliorer la santé globale. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'administration de vitamine D augmentera la clairance des agents pathogènes et améliorera la fonction immunitaire innée.

L'étude pré et post interventionnelle proposée est conçue pour caractériser la fonction des macrophages alvéolaires et l'immunité pulmonaire en fonction de la consommation de tabac et du statut VIH, et déterminer l'impact de la vitamine D3 orale à forte dose sur la fonction phagocytaire AM et l'immunité innée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets vivant avec une infection par le VIH-1 qui suivent un traitement antirétroviral (ART) depuis au moins 12 mois et qui sont suivis longitudinalement pour leurs soins de santé liés au VIH ;
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ;
  • Grossesse ou allaitement connus ou possibles ;
  • Antécédents documentés de cirrhose ou de bilirubine directe ≥ 2,0 mg/dL ;
  • Documentation d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % ou d'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou une créatinine sérique ≥ 2 mg/j ;
  • Spirométrie avec capacité vitale forcée (FVC) ou volume expiratoire forcé (FEV1) < 70 % de la valeur prédite ;
  • Troubles hémorragiques tels que thrombocytopénie ou saignement gastro-intestinal important au cours de l'année écoulée ;
  • Incapacité à subir une bronchoscopie en toute sécurité ;
  • Comportements à haut risque sans statut VIH connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fumeurs séropositifs
Vitamine D3 450 000 UI par voie orale
Médicament: Vitamine D3 450 000 UI par voie orale
Les sujets de l'étude recevront 2 comprimés de vitamine D3 pour un total de 450 000 UI par voie orale.
Comparateur actif: VIH- non-fumeurs
Vitamine D3 450 000 UI par voie orale
Médicament: Vitamine D3 450 000 UI par voie orale
Les sujets de l'étude recevront 2 comprimés de vitamine D3 pour un total de 450 000 UI par voie orale.
Comparateur actif: Non-fumeurs séropositifs
Vitamine D3 450 000 UI par voie orale
Médicament: Vitamine D3 450 000 UI par voie orale
Les sujets de l'étude recevront 2 comprimés de vitamine D3 pour un total de 450 000 UI par voie orale.
Comparateur actif: VIH-fumeurs
Vitamine D3 450 000 UI par voie orale
Médicament: Vitamine D3 450 000 UI par voie orale
Les sujets de l'étude recevront 2 comprimés de vitamine D3 pour un total de 450 000 UI par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'indice phagocytaire des macrophages alvéolaires (AM) entre les fumeurs VIH+ et les non-fumeurs VIH.
Délai: Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D.
Un index phagocytaire sera déterminé en défiant AM isolé du lavage bronchoalvéolaire (BAL) à Staph. Aureus in vitro.
Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D.
Différence de pourcentage de phagocytose positive entre les fumeurs séropositifs par rapport aux non-fumeurs séropositifs, avant l'administration de vitamine D.
Délai: Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D.
La différence de pourcentage de phagocytose positive entre les fumeurs séropositifs et les non-fumeurs séropositifs sera calculée.
Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D.
Différence d'indice phagocytaire des macrophages alvéolaires (AM) avant et après l'administration de vitamine D.
Délai: Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D, Jour 7 après l'administration de vitamine D
Un index phagocytaire sera déterminé en défiant AM isolé du lavage bronchoalvéolaire (BAL) à Staph. Aureus in vitro.
Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D, Jour 7 après l'administration de vitamine D

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de vitamine D totale et libre (25(OH) D) entre les fumeurs VIH+ et les non-fumeurs VIH, avant l'administration de vitamine D.
Délai: Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D.
La différence de 25(OH) D total et libre entre les fumeurs VIH+ et les non-fumeurs VIH sera mesurée par les niveaux ELISA (test immuno-enzymatique).
Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D.
Différence de peptide LL-37 entre les fumeurs séropositifs par rapport aux non-fumeurs séropositifs, avant l'administration de vitamine D.
Délai: Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D.
La différence d'un peptide antimicrobien et immunostimulant/modulateur LL-37 entre les fumeurs VIH+ par rapport aux non-fumeurs VIH sera calculée.
Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D.
Différence du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) entre les fumeurs séropositifs et les non-fumeurs séropositifs, avant l'administration de vitamine D.
Délai: Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D.
La différence du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) - cytokine impliquée dans l'inflammation systémique - entre les fumeurs séropositifs par rapport aux non-fumeurs séropositifs sera calculée.
Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D.
Différence d'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) de LL-37 entre les fumeurs VIH+ et les non-fumeurs VIH, avant l'administration de vitamine D.
Délai: Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D.
La différence dans l'expression de l'ARNm du peptide antimicrobien LL-37 entre les fumeurs VIH+ par rapport aux non-fumeurs VIH sera calculée.
Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D.
Différence de stress oxydatif alvéolaire entre fumeurs séropositifs et non-fumeurs séropositifs, avant administration de vitamine D.
Délai: Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D.
La différence de stress oxydatif alvéolaire entre les fumeurs séropositifs par rapport aux non-fumeurs séropositifs sera mesurée à l'aide d'un AM isolé à partir d'un lavage bronchoalvéolaire (LBA).
Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D.
Différence de vitamine D totale et libre (25(OH) D) avant et après administration de vitamine D.
Délai: Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D, Jour 7 après l'administration de vitamine D
La différence entre la vitamine D totale et libre (25(OH) D) sera mesurée par ELISA (dosage immuno-enzymatique)
Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D, Jour 7 après l'administration de vitamine D
Différence de peptide LL-37 avant et après administration de vitamine D.
Délai: Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D, Jour 7 après l'administration de vitamine D
La différence des niveaux de peptide LL-37 sera calculée.
Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D, Jour 7 après l'administration de vitamine D
Différence du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) avant et après l'administration de vitamine D.
Délai: Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D, Jour 7 après l'administration de vitamine D
La différence du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) sera calculée.
Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D, Jour 7 après l'administration de vitamine D
Différence d'expression de l'ARNm de LL-37 avant et après l'administration de vitamine D.
Délai: Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D, Jour 7 après l'administration de vitamine D
La différence dans l'expression de l'ARNm de LL-37 sera calculée.
Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D, Jour 7 après l'administration de vitamine D
Différence de stress oxydatif alvéolaire avant et après administration de vitamine D.
Délai: Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D, Jour 7 après l'administration de vitamine D
La différence de stress oxydatif alvéolaire sera mesurée à l'aide d'AM isolé à partir d'un lavage bronchoalvéolaire (BAL).
Jour 1 de l'étude avant l'administration de vitamine D, Jour 7 après l'administration de vitamine D

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00094833

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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