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HIVの有無にかかわらず喫煙者と非喫煙者における高用量ビタミンD3の効果

2021年4月19日 更新者：Jenny Elizabeth Han、Emory University

肺胞マクロファージ機能、LL-37、およびHIVの有無にかかわらず喫煙者と非喫煙者の酸化ストレスに対する高用量ビタミンD3の影響

ビタミン D の補給は、in vitro で HIV+ マクロファージの食作用を改善します。 ビタミンDの投与が実際に個人の免疫機能を改善できることを示唆する証拠があります. この研究では、HIV 陽性喫煙者および HIV 喫煙者における高用量ビタミン D の影響を in vivo で評価します。 主な目標は、HIV および喫煙状態によってすでにリスクが高い患者の感染に対する自然免疫宿主の反応を改善することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

タバコの煙は、感染と闘う肺の能力を抑制します。 喫煙は、HIV-患者と比較して HIV+ 患者の 3 倍以上に普及しています。 ウイルス負荷は、HIV+ 非喫煙者と比較して HIV+ 喫煙者で有意に増加することがわかり、喫煙がマクロファージでの HIV-1 ウイルスの複製を促進し、それが病気の進行に寄与することが示唆されました。 ビタミン D 欠乏症は、HIV 陽性者の死亡率の増加と関連していますが、これがこれらの最もリスクの高い患者の健康にどのように影響しているか、およびビタミン D の積極的な補給が全体的な健康を改善できるかどうかについての研究は限られています.研究チームは、ビタミン D 投与が病原体のクリアランスを高め、自然免疫機能を改善します。

提案された介入前後の研究は、タバコの使用と HIV の状態に応じて肺胞マクロファージ機能と肺免疫を特徴付け、AM 食作用機能と自然免疫に対する高用量の経口ビタミン D3 の影響を判断するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -抗レトロウイルス療法（ART）を最低12か月間受けており、HIVヘルスケアのために縦断的に追跡されているHIV-1感染症を患っている被験者;
  • -インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満。
  • 既知または可能性のある妊娠または授乳;
  • -肝硬変または直接ビリルビン≥2.0 mg / dLの記録された病歴;
  • -左心室駆出率が40％未満または過去6か月以内の心筋梗塞の記録;
  • -透析または血清クレアチニン≥2 mg / dを必要とする末期腎疾患;
  • -努力肺活量（FVC）または努力呼気量（FEV1）を伴うスパイロメトリー<予測値の70％;
  • 過去1年以内の血小板減少症または重大な消化管出血などの出血性疾患;
  • 安全に気管支鏡検査を受けることができない;
  • 既知の HIV 感染状況のないリスクの高い行動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV+ 喫煙者
ビタミン D3 450,000 IU 経口
薬：ビタミン D3 450,000 IU 経口
研究対象者は、経口で合計 450,000 IU のビタミン D3 を 2 錠受け取ります。
アクティブコンパレータ：HIV 非喫煙者
ビタミン D3 450,000 IU 経口
薬：ビタミン D3 450,000 IU 経口
研究対象者は、経口で合計 450,000 IU のビタミン D3 を 2 錠受け取ります。
アクティブコンパレータ：HIV+ 非喫煙者
ビタミン D3 450,000 IU 経口
薬：ビタミン D3 450,000 IU 経口
研究対象者は、経口で合計 450,000 IU のビタミン D3 を 2 錠受け取ります。
アクティブコンパレータ：HIV 喫煙者
ビタミン D3 450,000 IU 経口
薬：ビタミン D3 450,000 IU 経口
研究対象者は、経口で合計 450,000 IU のビタミン D3 を 2 錠受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 非喫煙者と比較した HIV+ 喫煙者間の肺胞マクロファージ (AM) 食作用指数の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の研究の1日目。
貪食指数は、気管支肺胞洗浄液（BAL）から分離されたAMを黄色ブドウ球菌にチャレンジすることによって決定されます。 インビトロでのアウレウス。
ビタミンD投与前の研究の1日目。
ビタミン D 投与前の、HIV 非喫煙者と比較した HIV 陽性喫煙者の貪食パーセント陽性の差。
時間枠：ビタミンD投与前の研究の1日目。
ＨＩＶ非喫煙者と比較したＨＩＶ＋喫煙者間の貪食パーセント陽性の差を計算する。
ビタミンD投与前の研究の1日目。
ビタミンD投与前後の肺胞マクロファージ（AM）貪食指数の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
貪食指数は、気管支肺胞洗浄液（BAL）から分離されたAMを黄色ブドウ球菌にチャレンジすることによって決定されます。 インビトロでのアウレウス。
ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミン D 投与前の、HIV 非喫煙者と比較した HIV 陽性喫煙者間の総ビタミン D および遊離ビタミン D (25(OH) D) の差。
時間枠：ビタミンD投与前の研究の1日目。
HIV 非喫煙者と比較した HIV+ 喫煙者間の総および遊離 25(OH) D の差は、ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) レベルによって測定されます。
ビタミンD投与前の研究の1日目。
ビタミン D 投与前の HIV 非喫煙者と比較した HIV 陽性喫煙者間のペプチド LL-37 の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の研究の1日目。
HIV 非喫煙者と比較した HIV+ 喫煙者間の抗菌性および免疫刺激/調節ペプチド LL-37 の違いを計算します。
ビタミンD投与前の研究の1日目。
ビタミン D 投与前の HIV 非喫煙者と比較した HIV 陽性喫煙者の腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の研究の1日目。
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) - 全身性炎症に関与するサイトカイン - の差を、HIV 非喫煙者と比較した HIV + 喫煙者で計算します。
ビタミンD投与前の研究の1日目。
ビタミン D 投与前の、HIV 非喫煙者と比較した HIV+ 喫煙者間の LL-37 のメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) 発現の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の研究の1日目。
HIV非喫煙者と比較したHIV+喫煙者間の抗菌ペプチドLL-37のmRNA発現の差を計算する。
ビタミンD投与前の研究の1日目。
ビタミン D 投与前の HIV 非喫煙者と比較した HIV 陽性喫煙者の肺胞酸化ストレスの違い。
時間枠：ビタミンD投与前の研究の1日目。
ＨＩＶ非喫煙者と比較したＨＩＶ＋喫煙者間の肺胞酸化ストレスの差は、気管支肺胞洗浄液（ＢＡＬ）から単離されたＡＭを使用して測定される。
ビタミンD投与前の研究の1日目。
ビタミン D 投与前後の総ビタミン D と遊離ビタミン D (25(OH) D) の差。
時間枠：ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
総ビタミン D と遊離ビタミン D (25(OH) D) の違いは、ELISA (酵素免疫測定法) によって測定されます。
ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
ビタミンD投与前後のペプチドLL-37の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
ペプチド LL-37 レベルの差を計算します。
ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
ビタミンD投与前後の腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の差が計算されます。
ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
ビタミンD投与前後のLL-37のmRNA発現の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
LL-37のmRNA発現の差を計算します。
ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
ビタミンD投与前後の肺胞酸化ストレスの違い。
時間枠：ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
肺胞の酸化ストレスの違いは、気管支肺胞洗浄液 (BAL) から分離された AM を使用して測定されます。
ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Jenny E Han, MD, MSc、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月11日

一次修了 (実際)

2018年10月15日

研究の完了 (実際)

2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月19日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00094833

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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