Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av högdosvitamin D3 hos rökare och icke-rökare med och utan hiv

19 april 2021 uppdaterad av: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Effekt av högdosvitamin D3 på alveolär makrofagfunktion, LL-37 och oxidativ stress hos rökare och icke-rökare med och utan hiv

Tillskott med D-vitamin förbättrar HIV+ makrofagers fagocytos in vitro. Det finns bevis som tyder på att administrering av vitamin D faktiskt kan förbättra immunfunktionen hos individer. Studien kommer att utvärdera effekten av högdos vitamin D hos HIV+-rökare och HIV-rökare in vivo. Det primära målet är att förbättra det medfödda immunsvaret mot infektion hos patienter som redan löper hög risk på grund av HIV och rökstatus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tobaksrök undertrycker lungans förmåga att bekämpa infektioner. Rökning är tre gånger vanligare hos HIV+ jämfört med HIV-patienter. Viral belastning visade sig vara signifikant ökad hos HIV+-rökare jämfört med HIV+-icke-rökare, vilket tyder på att rökning ökar HIV-1-virusreplikationen i makrofager, vilket bidrar till sjukdomsprogression. D-vitaminbrist har associerats med ökad dödlighet hos HIV+-personer, men det finns begränsad forskning om hur detta påverkar hälsan hos dessa patienter med högst risk och om aggressivt tillskott av vitamin D kan förbättra den allmänna hälsan. Studieteamet antar att administrering av D-vitamin kommer att öka patogenclearance och förbättra medfödd immunfunktion.

Den föreslagna studien före och efter intervention är utformad för att karakterisera alveolär makrofagfunktion och lungimmunitet i enlighet med tobaksanvändning och HIV-status, och bestämma effekten av högdos oralt vitamin D3 på AM fagocytisk funktion och medfödd immunitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som lever med HIV-1-infektion som har varit på antiretroviral terapi (ART) i minst 12 månader och som följs longitudinellt för sin HIV-sjukvård;
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år gammal;
  • Känd eller möjlig graviditet eller amning;
  • Dokumenterad historia av cirros eller direkt bilirubin ≥ 2,0 mg/dL;
  • Dokumentation av vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 % eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
  • Njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys eller serumkreatinin ≥ 2 mg/d;
  • Spirometri med forcerad vitalkapacitet (FVC) eller forcerad utandningsvolym (FEV1) < 70 % av förutsagt värde;
  • Blödningsrubbningar såsom trombocytopeni eller betydande gastrointestinala blödningar under det senaste året;
  • Oförmåga att genomgå bronkoskopi på ett säkert sätt;
  • Högriskbeteenden utan känd HIV-status.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV+ rökare
Vitamin D3 450 000 IE oralt
Läkemedel: Vitamin D3 450 000 IE oralt
Försökspersoner kommer att få 2 tabletter vitamin D3 för totalt 450 000 IE genom munnen.
Aktiv komparator: HIV- icke-rökare
Vitamin D3 450 000 IE oralt
Läkemedel: Vitamin D3 450 000 IE oralt
Försökspersoner kommer att få 2 tabletter vitamin D3 för totalt 450 000 IE genom munnen.
Aktiv komparator: HIV+ icke-rökare
Vitamin D3 450 000 IE oralt
Läkemedel: Vitamin D3 450 000 IE oralt
Försökspersoner kommer att få 2 tabletter vitamin D3 för totalt 450 000 IE genom munnen.
Aktiv komparator: HIV-rökare
Vitamin D3 450 000 IE oralt
Läkemedel: Vitamin D3 450 000 IE oralt
Försökspersoner kommer att få 2 tabletter vitamin D3 för totalt 450 000 IE genom munnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i alveolär makrofag (AM) fagocytiskt index mellan HIV+-rökare jämfört med HIV-icke-rökare.
Tidsram: Dag 1 av studien före administrering av vitamin D.
Ett fagocytiskt index kommer att bestämmas genom att utmana AM isolerad från bronkoalveolär sköljning (BAL) till Staph. Aureus in vitro.
Dag 1 av studien före administrering av vitamin D.
Skillnad i fagocytosprocent positiv mellan HIV+-rökare jämfört med HIV-icke-rökare, före administrering av D-vitamin.
Tidsram: Dag 1 av studien före administrering av vitamin D.
Skillnaden i fagocytosprocent positiv mellan HIV+-rökare jämfört med HIV-icke-rökare kommer att beräknas.
Dag 1 av studien före administrering av vitamin D.
Skillnad i alveolär makrofag (AM) fagocytiskt index före och efter administrering av vitamin D.
Tidsram: Dag 1 av studien före administrering av vitamin D, dag 7 efter administrering av vitamin D
Ett fagocytiskt index kommer att bestämmas genom att utmana AM isolerad från bronkoalveolär sköljning (BAL) till Staph. Aureus in vitro.
Dag 1 av studien före administrering av vitamin D, dag 7 efter administrering av vitamin D

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i totalt och fritt D-vitamin (25(OH) D) mellan HIV+-rökare jämfört med HIV-icke-rökare, före administrering av D-vitamin.
Tidsram: Dag 1 av studien före administrering av vitamin D.
Skillnaden i total och fri 25(OH) D mellan HIV+-rökare jämfört med HIV-icke-rökare kommer att mätas med ELISA-nivåer (enzyme-linked immunosorbent assay).
Dag 1 av studien före administrering av vitamin D.
Skillnad i peptid LL-37 mellan HIV+-rökare jämfört med HIV-icke-rökare före administrering av vitamin D.
Tidsram: Dag 1 av studien före administrering av vitamin D.
Skillnaden i en antimikrobiell och immunstimulerande/modulerande peptid LL-37 mellan HIV+-rökare jämfört med HIV-icke-rökare kommer att beräknas.
Dag 1 av studien före administrering av vitamin D.
Skillnad i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) mellan HIV+-rökare jämfört med HIV-icke-rökare, före administrering av D-vitamin.
Tidsram: Dag 1 av studien före administrering av vitamin D.
Skillnaden i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) - cytokin involverat i systemisk inflammation - mellan HIV+-rökare jämfört med HIV-icke-rökare kommer att beräknas .
Dag 1 av studien före administrering av vitamin D.
Skillnad i uttryck av budbärarribonukleinsyra (mRNA) av LL-37 mellan HIV+-rökare jämfört med HIV-icke-rökare, före administrering av vitamin D.
Tidsram: Dag 1 av studien före administrering av vitamin D.
Skillnaden i mRNA-uttryck av antimikrobiell peptid LL-37 mellan HIV+-rökare jämfört med HIV-icke-rökare kommer att beräknas.
Dag 1 av studien före administrering av vitamin D.
Skillnad i alveolär oxidativ stress mellan HIV+-rökare jämfört med HIV-icke-rökare, före administrering av D-vitamin.
Tidsram: Dag 1 av studien före administrering av vitamin D.
Skillnaden i alveolär oxidativ stress mellan HIV+-rökare jämfört med HIV-icke-rökare kommer att mätas med AM isolerad från bronkoalveolär lavage (BAL).
Dag 1 av studien före administrering av vitamin D.
Skillnad i totalt och fritt D-vitamin (25(OH) D) före och efter D-vitamintillförsel.
Tidsram: Dag 1 av studien före administrering av vitamin D, dag 7 efter administrering av vitamin D
Skillnaden mellan totalt och fritt vitamin D (25(OH) D) kommer att mätas med ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys)
Dag 1 av studien före administrering av vitamin D, dag 7 efter administrering av vitamin D
Skillnad i peptid LL-37 före och efter administrering av D-vitamin.
Tidsram: Dag 1 av studien före administrering av vitamin D, dag 7 efter administrering av vitamin D
Skillnad i peptid LL-37 nivåer kommer att beräknas.
Dag 1 av studien före administrering av vitamin D, dag 7 efter administrering av vitamin D
Skillnad i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) före och efter administrering av D-vitamin.
Tidsram: Dag 1 av studien före administrering av vitamin D, dag 7 efter administrering av vitamin D
Skillnaden i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) kommer att beräknas.
Dag 1 av studien före administrering av vitamin D, dag 7 efter administrering av vitamin D
Skillnad i mRNA-uttryck av LL-37 före och efter administrering av vitamin D.
Tidsram: Dag 1 av studien före administrering av vitamin D, dag 7 efter administrering av vitamin D
Skillnaden i mRNA-uttryck av LL-37 kommer att beräknas.
Dag 1 av studien före administrering av vitamin D, dag 7 efter administrering av vitamin D
Skillnad i alveolär oxidativ stress före och efter administrering av D-vitamin.
Tidsram: Dag 1 av studien före administrering av vitamin D, dag 7 efter administrering av vitamin D
Skillnaden i alveolär oxidativ stress kommer att mätas med AM isolerad från bronkoalveolär lavage (BAL).
Dag 1 av studien före administrering av vitamin D, dag 7 efter administrering av vitamin D

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00094833

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Vitamin D3 450 000 IE oralt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera