- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03278197
Оценка веб-инструмента помощи в принятии решений для пациентов с раком простаты (ProDecA)
Оценка помощи в принятии решений в клинической практике для пациентов с локализованным раком простаты
Пациенты с диагнозом локализованный рак предстательной железы могут иметь право на различные варианты лечения. Клиника MAASTRO (MAAStricht Radiation Oncology) разработала веб-инструмент для принятия решений для этих пациентов. Цель инструмента — помочь пациентам понять методы лечения и дать им возможность участвовать в процессе принятия решений. Цель этого исследования тройная:
(A) пользовательское тестирование и проверка инструмента с использованием систематического процесса разработки, соответствующего критериям IPDAS (Международные стандарты помощи пациентам в принятии решений) (B) установить влияние инструмента на процесс принятия решений; (C) определить барьеры и посредники для реализации совместного принятия решений и инструмента в клинической практике.
Исследование охватывает 3 этапа:
- Фаза разработки 1.1. Оценка потребностей пациентов и клиницистов в принятии решений. 1.2 Проверить понятность, приемлемость и удобство использования для пациентов и клиницистов в альфа-версии инструмента. 1.3 Уточнение ценности: исследование Delphi с бывшими пациентами с раком простаты для определения наиболее важных предпочтений пациентов и аспектов разъяснения ценности, которые должны быть включены в помощь при принятии решения.
- Этап реализации: Разработайте план реализации и распространения для совместного принятия решений, основанный на оценке барьеров и посредников для использования инструментов помощи пациентам в принятии решений в клинической практике.
- Фаза оценки: Установите влияние на знания, конфликт решений и процесс совместного принятия решений, а также степень, в которой клиницисты вовлекают пациентов в процесс принятия решений.
Будет использован смешанный метод. Он включает структурированные интервью в сочетании с размышлениями вслух и анкеты с заинтересованными сторонами, участвующими во всем процессе разработки, внедрения и оценки (пациенты, урологи, радиотерапевты, медсестры, врачи общей практики, организации пациентов и страховые компании).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак предстательной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием, наблюдаемым среди мужчин в промышленно развитых странах: в 2012 году было диагностировано 1,11 миллиона новых случаев. Для пациентов с локализованным раком предстательной железы доступны различные варианты лечения; радикальная простатэктомия, дистанционная лучевая терапия, внутритканевая лучевая терапия, также называемая брахитерапией (ранняя стадия заболевания), и «активное наблюдение» (пациенты с низким риском). Оптимальное лечение больных с локализованным раком предстательной железы однозначно не доказано. Различные варианты лечения вызывают разные побочные эффекты, которые могут повлиять на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем. Выбор лечения зависит от предпочтений и личных ценностей. При таком выборе, чувствительном к предпочтениям, важно вовлечь пациента в процесс принятия решения. В этом процессе врач и пациент обмениваются информацией и совместно принимают решение, врач знает больше технической информации о заболевании, вариантах лечения и побочных эффектах, пациент знает, насколько варианты лечения соответствуют его образу жизни, ценностям и предпочтениям. .
Вспомогательные средства для принятия решений пациентами (PDA) — это инструменты, которые могут помочь пациентам участвовать в принятии решений, разъясняя варианты лечения, результаты и личные ценности. В процессе разработки помощи в принятии решений необходимо следовать систематическому и повторяющемуся подходу к: (а) пониманию потребностей пациента в принятии решений; (б) создавать прототипы инструментов; (c) оценить эти прототипы с пациентами и клиницистами и (d) использовать эти результаты для улучшения инструмента.
Принимая во внимание Международные стандарты помощи пациентам в принятии решений (http://ipdas.ohri.ca/), исследователи разработали первоначальный прототип под названием Treatmentchoice (http://www.treatmentchoice.info). В этих стандартах рекомендуется оценивать мнение пациентов и врачей о потребностях в принятии решений, использовать эту информацию для разработки альфа-версии КПК и снова проверять выбор лечения с пациентами и врачами для создания бета-версии.
Целью этого проекта является пользовательское тестирование первоначального прототипа Treatmentchoice. Это позволит исследователям следить за систематическим процессом разработки и получать знания о правильности подхода исследователей. Проект охватывает 4 вида деятельности:
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ 1.1: ОЦЕНКА ПОТРЕБНОСТЕЙ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ: Выясните мнения пациентов и клиницистов относительно информации, ожиданий и потребностей пациентов в отношении поддержки принятия решений. Будут получены выводы и рекомендации по усовершенствованию Treatmentchoice, а текущий прототип будет улучшен с созданием альфа-прототипа.
ЗАДАНИЕ 1.2: АЛЬФА-ТЕСТИРОВАНИЕ: Проверка понятности, приемлемости и удобства использования для пациентов и врачей на альфа-прототипе. Будет использован смешанный метод; структурированные интервью в сочетании с мыслями вслух (Ahmed, 2009) и опросами (Единая теория принятия и использования технологий (UTAUT) — Venkatesh et al.) как с пациентами, так и с клиницистами (урологами, радиотерапевтами и врачами общей практики). Выводы и рекомендации будут документированы. С учетом этой оценки прототип будет доработан. Альфа-тестирование будет повторяться с этим улучшенным прототипом с использованием итеративного процесса, пока инструмент не станет понятным, приемлемым и пригодным для использования как пациентами, так и врачами.
ЗАДАНИЕ 1.3: ИССЛЕДОВАНИЕ DELPHI: Получите глубокое понимание информационных потребностей пациентов с раком предстательной железы на каждом этапе от диагностики до лечения и после лечения. Цель состоит в том, чтобы улучшить содержание помощи для принятия решений, чтобы она содержала точное представление факторов, наиболее важных для пациентов с раком простаты. Во-первых, будут проведены интервью в фокус-группах с бывшими пациентами с раком простаты и организациями пациентов. Результаты будут проанализированы, и будет создан список факторов. Процесс консенсуса Delphi будет использоваться для ранжирования относительной важности этих факторов, и инструмент будет обновляться, чтобы предоставлять информацию, наиболее важную для пациентов.
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ 2: ИЗУЧЕНИЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ (или бета-тестирование): оценка влияния выбора лечения на знания, конфликт решений и процесс совместного принятия решений, а также степень вовлечения клиницистов пациентов в процесс принятия решений. Для оценки различных показателей результатов будут использоваться различные анкеты:
- Возраст и уровень образования, домашнее подключение к Интернету и навыки работы с компьютером
- Тест знаний будет оцениваться с использованием 20 утверждений, которые можно оценить как «верно», «неверно» или «не знаю».
- Конфликт решений будет оцениваться с использованием Шкалы конфликта решений (DCS). Эта шкала из 16 пунктов имеет пять подшкал: чувство информированности, неуверенность в принятии решений, четкие ценности, поддержка и качество решений. Каждый из этих пунктов оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
- Желание пациента участвовать в принятии медицинских решений будет оцениваться с использованием контрольной шкалы предпочтений из 5 пунктов.
- Процесс совместного принятия решений (SDM) будет оцениваться по восприятию пациентов с использованием инструмента SDM-Q9 для пациентов. Инструмент содержит 9 утверждений, которые можно оценить по шестибалльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). (SDM-Q9, Роденбург, 2015 г. /голландская версия).
- Процесс SDM также будет оцениваться по восприятию врача (уролога или реаниматолога, если решение принимается вместе с реабилитологом), использующего прибор SDM-Q9 для профессионалов. Инструмент содержит 9 утверждений, также оцениваемых по шестибалльной шкале.
Пациентов попросят заполнить анкеты в два момента времени: сразу после процесса принятия решения и через 3 месяца после процесса принятия решения. Их врачу будет предложено заполнить анкету сразу после принятия решения.
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ 3: РЕАЛИЗАЦИЯ: Определите ключевые аспекты внедрения и распространения для совместного принятия решений по раку предстательной железы. Полуструктурированные интервью будут проводиться для выявления препятствий и факторов, способствующих внедрению в клиническую практику, для разработки стратегий внедрения средств принятия решений и облегчения оптимального совместного принятия решений, адаптированного к потребностям конечных пользователей (пациентов и врачей). ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты с диагнозом локализованный рак предстательной железы. Критериев для типа лечения нет.
Критерии включения:
- Первичный рак предстательной железы I-II стадии
- знание голландского языка
- > 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет выбора лечения (из-за противопоказаний или других медицинских причин)
- Пациенты с рецидивирующим заболеванием.
Для альфа-тестирования отбираются пациенты, которые уже приняли решение. Для каждого лечения (дистанционная лучевая терапия (ЛТ), внутритканевая ЛТ, хирургия и активное наблюдение) будет включено не менее 10 пациентов.
Для бета-тестирования будут включены пациенты, которым предстоит принять решение. Стремясь к размеру эффекта 0,60 для разницы в среднем общем балле по Шкале конфликтов принятия решений, потребуется 45 пациентов в группе (до и после вмешательства), чтобы определить этот эффект с альфа 0,05 и мощностью 0,80.
В исследование Delphi будут включены пациенты с раком предстательной железы, которые уже прошли курс лечения.
Клиницисты:
- Радиотерапевты-онкологи
- Урологи
- Врачи общей практики
- Медсестры.
Для альфа-тестирования отбирают не менее 10 врачей.
Для бета-тестирования требуется не менее 45 анкет.
- Организации пациентов и страховые компании будут опрошены для оценки барьеров и факторов, способствующих внедрению в клиническую практику. Исследование будет сосредоточено на их соответствующих ролях в содействии совместному принятию решений: организациях пациентов в повышении осведомленности пациентов и страховых компаниях в обеспечении стимулов для использования средств принятия решений в клинической практике.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1.Пациенты
Пациенты с диагнозом рака простаты и бывшие пациенты с раком простаты:
|
Интервью с пациентами, врачами и врачами общей практики (ВОП) для определения потребностей пациентов в принятии решений.
Пациенты и врачи перемещаются по инструменту принятия решений по лечению и думают вслух во время работы с ним.
Пациенты и врачи заполняют анкеты по обычному уходу, исследование Delphi
|
|
Другой: 2. Клиницисты
Радиотерапевты-онкологи, Урологи, Врачи общей практики, Медсестры
|
Интервью с пациентами, врачами и врачами общей практики (ВОП) для определения потребностей пациентов в принятии решений.
Пациенты и врачи перемещаются по инструменту принятия решений по лечению и думают вслух во время работы с ним.
Пациенты и врачи заполняют анкеты по обычному уходу, исследование Delphi
|
|
Другой: 3.Другие участвующие организации
Организации пациентов и страховые компании Интервью с заинтересованными сторонами (пациентами, клиницистами, медсестрами, врачами общей практики, организациями пациентов, страховыми компаниями) для определения препятствий и факторов, способствующих реализации совместного принятия решений и помощи в принятии решений.
|
Интервью с заинтересованными сторонами (пациентами, клиницистами, медсестрами, врачами общей практики, организациями пациентов, страховыми компаниями) для определения препятствий и факторов, способствующих реализации совместного принятия решений и помощи в принятии решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Решающие потребности пациента для принятия решения о своем лечении
Временное ограничение: до 1 года
|
Потребности пациентов в принятии решений (фаза разработки): полуструктурированные интервью с пациентами об их истории болезни, их опыте лечения, решении об их лечении и о том, какая информация необходима пациентам для принятия обоснованного решения.
|
до 1 года
|
|
Доступность помощи при принятии решения
Временное ограничение: до 1 года
|
Количественное исследование с использованием Единой теории принятия и использования технологий (UTAUT Venkatesh et al. 2013).
Эта анкета.
(5-Likert) измеряют, как пациенты и клиницисты воспринимают его полезность, эффективность и действенность для совместного принятия решений, а также их удовлетворенность помощью помощи в принятии решений.
|
до 1 года
|
|
Удобство использования средства принятия решений тоже
Временное ограничение: до 1 года
|
Количественное исследование с использованием анкеты на основе международного стандарта ISO-9242-11.
Этот вопросник (5-Likert) измеряет, насколько легко использовать средство принятия решений.
|
до 1 года
|
|
Конфликт решений (пациенты, этап оценки)
Временное ограничение: Через 2 недели после постановки диагноза
|
Конфликт решений будет оцениваться с использованием DCS (шкала конфликта решений): изменение DCS между исходной группой (обычный уход) и группой вмешательства (использование инструмента помощи)
|
Через 2 недели после постановки диагноза
|
|
Шкала предпочтений контроля (пациенты; этап оценки)
Временное ограничение: Через 2 недели после постановки диагноза
|
Предпочтение пациента участвовать в принятии медицинских решений будет оцениваться с использованием Шкалы контрольных предпочтений (CPS) из 5 пунктов: изменение CPS между исходной группой (обычный уход) и группой вмешательства (использование вспомогательного инструмента)
|
Через 2 недели после постановки диагноза
|
|
Совместное восприятие и принятие решений (пациенты; этап оценки)
Временное ограничение: Через 2 недели после постановки диагноза
|
Восприятие пациентом процесса совместного принятия решений будет оцениваться с использованием инструмента (совместное принятие решений) SDM-Q9 для пациентов: изменение SDM между исходной группой (обычный уход) и группой вмешательства (использование вспомогательного инструмента)
|
Через 2 недели после постановки диагноза
|
|
Совместное восприятие и принятие решений (врачи; этап оценки)
Временное ограничение: Через 2 недели после постановки диагноза
|
Восприятие врачом совместного процесса принятия решений будет оцениваться с использованием инструмента SDM-Q9 для профессионалов: изменение SDM между исходной группой (обычная помощь) и группой вмешательства (использование вспомогательного инструмента)]]
|
Через 2 недели после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнения пациентов о текущем процессе принятия решений
Временное ограничение: до 1 года
|
Мнения пациентов о текущем процессе принятия решений (фаза разработки)
|
до 1 года
|
|
Удовлетворенность пациентов помощью в принятии решения (Treatmentchoice)
Временное ограничение: до 1 года
|
Удовлетворенность пациентов помощью в принятии решения (выбор лечения) (этап разработки)
|
до 1 года
|
|
Намерение пациентов использовать и рекомендовать Treatmentchoice другим
Временное ограничение: до 1 года
|
Намерение пациентов использовать и рекомендовать Treatmentchoice другим (этап разработки)
|
до 1 года
|
|
Взгляд на процесс разъяснения ценности пациентов с раком простаты
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
Взгляд на процесс выяснения ценности пациентов с раком простаты с помощью анкет (этап разработки)
|
в среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьеры и факторы, препятствующие внедрению Treatmentchoice в клиническую практику
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
Барьеры и факторы, способствующие внедрению Treatmentchoice в клиническую практику (этап внедрения), будут оцениваться с помощью анкет.
|
в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Lambin, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-40-19/11-intern-6745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика