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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03278197
전립선암 환자를 위한 웹 기반 의사결정 보조 도구의 평가 (ProDecA)
국소 전립선암 환자를 위한 임상 실습에서 결정 보조 평가
국소 전립선암 진단을 받은 환자는 다양한 치료 옵션을 선택할 수 있습니다. MAASTRO Clinic(MAAStricht Radiation Oncology)은 이러한 환자를 위해 웹 기반 의사 결정 지원 도구를 개발했습니다. 이 도구의 목표는 환자가 치료법을 이해하도록 돕고 환자가 의사 결정 과정에 참여할 수 있도록 지원하는 것입니다. 이 연구의 목적은 세 가지입니다.
(A) IPDAS(International Patients Decision Aids Standards) 기준을 준수하는 체계적인 개발 프로세스를 사용하여 도구의 사용자 테스트 및 유효성 검사(B) 의사 결정 프로세스에 대한 도구의 영향을 설정합니다. (C) 공유된 의사 결정 및 임상 실습 도구의 구현을 위한 장벽 및 촉진제를 식별합니다.
이 연구는 3단계를 다룹니다.
- 개발 단계 1.1 환자와 임상의의 의사결정 요구를 평가합니다. 1.2 도구의 알파 버전에서 환자와 임상의의 이해도, 수용 가능성 및 유용성을 테스트합니다. 1.3 가치 명확화: 결정 지원에 포함되어야 하는 가장 중요한 환자 선호도 및 가치 명확화 측면을 결정하기 위해 이전 전립선암 환자를 대상으로 한 델파이 연구.
- 구현 단계: 임상 실습에서 환자 의사 결정 지원 도구 사용에 대한 장벽 및 촉진자의 평가를 기반으로 하는 공유 의사 결정을 위한 구현 및 보급 계획을 개발합니다.
- 평가 단계: 임상의가 환자를 의사 결정에 참여시키는 정도뿐만 아니라 지식, 의사 결정 갈등 및 공유 의사 결정 프로세스에 미치는 영향을 설정합니다.
혼합 방법이 사용됩니다. 개발, 구현 및 평가의 전체 프로세스에 관련된 이해 관계자(환자, 비뇨기과 전문의, 방사선 치료사, 간호사, 일반 개업의, 환자 조직 및 보험 회사)와의 소리내어 생각 및 설문지와 결합된 구조화된 인터뷰로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 2012년에 111만 건의 새로운 사례가 진단된 선진국 남성들 사이에서 관찰되는 가장 흔한 악성 종양입니다. 국소 전립선암 환자의 경우 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 근치적 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 요법, 근접 요법이라고도 하는 간질 방사선 요법(초기 질병) 및 '능동 감시'(저위험 환자). 국소 전립선암 환자에 대한 최적의 치료법은 명확하게 입증되지 않았습니다. 다른 치료 옵션은 환자의 건강 관련 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 다른 부작용을 일으킵니다. 선택의 처리는 선호도와 개인적 가치에 따라 다릅니다. 이러한 선호에 민감한 선택에서는 의사 결정 과정에 환자를 참여시키는 것이 중요합니다. 이 과정에서 의사와 환자 모두 정보를 교환하고 결정에 협력합니다. 의사는 질병, 치료 옵션 및 부작용에 대한 더 많은 기술 정보를 알고 환자는 치료 옵션이 자신의 라이프 스타일, 가치 및 선호도에 어떻게 부합하는지 알고 있습니다. .
PDA(Patient Decision Aids)는 치료 옵션, 결과 및 개인적 가치를 명확히 하여 환자가 의사 결정에 참여하도록 도울 수 있는 도구입니다. 결정 지원의 개발 과정에서 체계적이고 반복적인 접근 방식을 따라야 합니다. (a) 환자의 결정 요구를 이해합니다. (b) 프로토타입 도구를 생성합니다. (c) 환자 및 임상의와 함께 이러한 프로토타입을 평가하고, (d) 이러한 결과를 사용하여 도구를 개선합니다.
International Patient Decision Aid Standards(http://ipdas.ohri.ca/)를 고려하여 연구자들은 Treatmentchoice(http://www.treatmentchoice.info)라는 초기 프로토타입을 설계했습니다. 이러한 표준은 결정적 요구 사항에서 환자와 의사의 견해를 평가하고, 이 정보를 사용하여 PDA의 알파 버전을 개발하고 환자 및 의사와 함께 치료 선택을 다시 검증하여 베타 버전을 만들 것을 권장합니다.
이 프로젝트의 목표는 Treatmentchoice의 초기 프로토타입을 사용자 테스트하는 것입니다. 이를 통해 조사관은 체계적인 개발 프로세스를 따르고 조사관 접근 방식의 타당성에 대한 지식을 얻을 수 있습니다. 이 프로젝트는 4가지 활동을 다룹니다.
활동 1.1: 결정 요구 평가: 결정 지원에 대한 환자의 정보, 기대 및 요구에 대한 환자 및 임상의의 견해를 이끌어냅니다. Treatmentchoice의 개선을 위한 결론 및 권장 사항을 도출하고 현재 프로토타입을 개선하여 알파 프로토타입을 생성할 것입니다.
활동 1.2: 알파 테스트: 알파 프로토타입에서 환자와 임상의의 이해도, 수용 가능성 및 유용성을 테스트합니다. 혼합 방법이 사용됩니다. 소리내어 생각하기(Ahmed, 2009) 및 설문지(UTAUT(Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) - Venkatesh et al.)와 결합된 구조화된 인터뷰는 환자와 임상의(비뇨기과 전문의, 방사선 치료사 및 일반 개업의) 모두에게 제공됩니다. 결론 및 권장 사항이 문서화됩니다. 이 평가를 고려하여 프로토타입을 개선할 것입니다. 환자와 의사 모두가 도구를 이해하고 받아들일 수 있고 사용할 수 있을 때까지 반복 프로세스를 사용하여 이 개선된 프로토타입으로 알파 테스트를 반복할 것입니다.
활동 1.3: 델파이 연구: 진단에서 치료 및 치료 후까지의 각 단계에서 전립선암 환자의 정보 요구에 대한 심층적인 이해를 얻습니다. 그 목적은 전립선암 환자에게 가장 관련성이 높은 요인을 정확하게 표현하도록 의사결정 지원의 내용을 개선하는 것입니다. 먼저 전립선암 환자 및 환자단체를 대상으로 포커스 그룹 인터뷰를 진행한다. 결과가 분석되고 요인 목록이 생성됩니다. Delphi 합의 프로세스를 사용하여 이러한 요인의 상대적 중요성을 평가하고 도구를 업데이트하여 환자에게 가장 중요한 정보를 제공합니다.
활동 2: 영향 연구(또는 베타 테스트): 치료 선택이 지식, 의사 결정 갈등 및 공유 의사 결정 과정에 미치는 영향과 의사가 의사 결정에 환자를 참여시키는 정도를 평가합니다. 다양한 결과 측정을 평가하기 위해 다양한 설문지가 사용됩니다.
- 연령 및 교육 수준, 가정 인터넷 연결 및 컴퓨터 기술
- 지식 테스트는 "참", "거짓" 또는 "모름"으로 평가할 수 있는 20개의 문항을 사용하여 평가됩니다.
- 결정 갈등은 결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 평가됩니다. 이 16개 항목 척도에는 정보에 입각한 느낌, 의사 결정의 불확실성, 명확한 가치, 지원 및 결정의 질이라는 5가지 하위 척도가 있습니다. 이러한 각 항목은 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
- 의학적 결정에 참여하려는 환자의 욕구는 5개 항목 통제 선호도 척도를 사용하여 평가됩니다.
- 공유 의사 결정(SDM) 프로세스는 환자를 위한 SDM-Q9 도구를 사용하여 환자의 인식에 의해 평가됩니다. 도구는 0(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 6점 척도로 평가할 수 있는 9개의 진술을 제공합니다. (SDM-Q9, Rodenburg, 2015 /네덜란드 버전).
- SDM 프로세스는 또한 전문가용 SDM-Q9 도구를 사용하여 의사(RTO와 함께 결정이 내려진 경우 비뇨기과 전문의 또는 RTO)의 인식에 의해 평가됩니다. 이 도구는 6점 척도로 평가되는 9개의 진술을 제공합니다.
환자는 의사 결정 과정 직후와 의사 결정 과정 후 3개월의 두 시점에 설문지를 작성해야 합니다. 그들의 의사는 의사 결정 과정 직후에 한 번에 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
활동 3: 실행: 전립선암에서 공유된 의사 결정을 위한 실행 및 보급에 대한 주요 측면을 식별합니다. 반구조화된 인터뷰는 임상 실습에서 구현을 위한 장벽과 촉진제를 인식하고, 의사 결정 지원의 구현을 위한 전략을 개발하고, 최종 사용자(환자 및 의사)의 요구에 맞는 최적의 공유 의사 결정을 촉진하기 위해 수행됩니다. ).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
국소 전립선암 진단을 받은 환자. 치료 유형에 대한 기준은 없습니다.
포함 기준:
- 1기-2기 원발성 전립선암
- 네덜란드어 능통
- > 18세
제외 기준:
- 치료 선택권이 없는 환자(금기 또는 기타 의학적 사유로 인해)
- 재발성 질환 환자.
알파 테스트의 경우 이미 결정을 내린 환자가 선택됩니다. 각 치료(외부 빔 방사선 요법(RT), 간질 RT, 수술 및 능동 감시)에 대해 최소 10명의 환자가 포함될 것입니다.
베타 테스트의 경우 결정에 직면한 환자가 포함됩니다. Decisional Conflict Scale의 평균 총점 차이에 대해 0.60의 효과 크기를 목표로 하면 알파 0.05 및 검정력 0.80으로 이 효과를 결정하기 위해 그룹당(개입 전후) 45명의 환자가 필요합니다.
Delphi 연구에는 이미 치료를 받은 전립선암 환자가 포함될 예정입니다.
임상의:
- 방사선 요법-종양 전문의
- 비뇨기과
- 일반의
- 간호사.
알파 테스트를 위해 최소 10명의 의사가 선택됩니다.
베타 테스트를 위해서는 최소 45개의 설문지가 필요합니다.
- 환자 조직과 보험 회사는 인터뷰를 통해 임상 실습에서 구현을 위한 장애물과 촉진제를 평가할 것입니다. 이 연구는 공유된 의사 결정을 촉진하는 각자의 역할에 초점을 맞출 것입니다. 즉, 임상 실습에서 의사 결정 지원 사용에 대한 인센티브를 제공하는 환자 및 보험 회사 간의 인식을 높이는 환자 조직입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1.환자
전립선암 진단을 받은 환자 및 이전 전립선암 환자:
|
환자의 결정 요구를 정의하기 위해 환자, 의사 및 일반의(GP)와의 인터뷰.
환자와 의사는 Treatmentchoice Decisional Tool을 탐색하고 도구를 실행하는 동안 크게 생각합니다.
환자와 의사는 평소 치료에 대한 설문지를 작성, 델파이 연구
|
|
다른: 2.임상의
방사선 요법-종양 전문의, 비뇨기과 전문의, 일반의, 간호사
|
환자의 결정 요구를 정의하기 위해 환자, 의사 및 일반의(GP)와의 인터뷰.
환자와 의사는 Treatmentchoice Decisional Tool을 탐색하고 도구를 실행하는 동안 크게 생각합니다.
환자와 의사는 평소 치료에 대한 설문지를 작성, 델파이 연구
|
|
다른: 3.기타 관련기관
환자 조직 및 보험 회사 이해관계자(환자, 임상의, 간호사, 일반의, 환자 조직, 보험 회사)와의 인터뷰를 통해 공유된 의사 결정 및 의사 결정 지원의 구현에 대한 장벽 및 촉진제를 결정합니다.
|
이해관계자(환자, 임상의, 간호사, 일반의, 환자 단체, 보험 회사)와의 인터뷰를 통해 공유된 의사 결정 및 의사 결정 지원의 구현에 대한 장애물 및 촉진제를 결정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 결정을 내려야 하는 환자의 결정적 요구
기간: 최대 1년
|
환자의 의사 결정 요구(개발 단계): 환자의 병력, 치료 경험, 치료에 대한 결정, 환자가 정보에 입각한 결정을 내리는 데 필요한 정보에 대해 환자와의 반구조화된 인터뷰
|
최대 1년
|
|
결정 지원의 이해도
기간: 최대 1년
|
통합 기술 수용 및 사용 이론을 사용한 정량적 연구(UTAUT Venkatesh et al. 2013).
이 설문지.
(5-Likert)는 환자와 임상의가 공유 의사 결정에 대한 유용성, 효과 및 효율성과 의사 결정 지원에 대한 만족도를 어떻게 인식했는지 측정합니다.
|
최대 1년
|
|
결정 지원의 사용성도
기간: 최대 1년
|
국제 표준 ISO-9242-11에 기반한 설문지를 이용한 정량적 연구.
이 설문지(5-Likert)는 의사결정 지원이 사용하기 쉬운 정도를 측정합니다.
|
최대 1년
|
|
결정 갈등(환자, 평가 단계)
기간: 진단 후 2주
|
결정 갈등은 DCS(결정 갈등 척도)를 사용하여 평가됩니다: 기준 그룹(일반적인 치료)과 개입 그룹(보조 도구 사용) 간의 DCS 변화
|
진단 후 2주
|
|
대조군 선호 척도(환자, 평가 단계)
기간: 진단 후 2주
|
의학적 결정에 참여하는 환자의 선호도는 5개 항목 제어 선호도 척도(CPS)를 사용하여 평가됩니다: 기준선 그룹(일반적인 치료)과 중재 그룹(보조 도구 사용) 간의 CPS 변화
|
진단 후 2주
|
|
인식 공유 의사 결정(환자, 평가 단계)
기간: 진단 후 2주
|
공유 의사 결정 프로세스에 대한 환자의 인식은 환자를 위한 (공유 의사 결정) SDM-Q9 도구를 사용하여 평가됩니다: 기준선 그룹(일반적인 치료)과 중재 그룹(보조 도구 사용) 간의 SDM 변화
|
진단 후 2주
|
|
인식 공유 의사 결정(의사, 평가 단계)
기간: 진단 후 2주
|
공유 의사 결정 프로세스에 대한 의사의 인식은 전문가용 SDM-Q9 도구를 사용하여 평가됩니다: 기준선 그룹(일반적인 치료)과 개입 그룹(보조 도구 사용) 사이의 SDM 변화]]
|
진단 후 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현재 의사 결정 과정에 대한 환자의 견해
기간: 최대 1년
|
현재 의사결정 과정(개발 단계)에 대한 환자의 견해
|
최대 1년
|
|
결정 지원에 대한 환자의 만족도(Treatmentchoice)
기간: 최대 1년
|
결정 지원(Treatmentchoice)에 대한 환자의 만족도(개발 단계)
|
최대 1년
|
|
다른 사람에게 Treatmentchoice를 사용하고 추천하려는 환자의 의도
기간: 최대 1년
|
다른 사람에게 Treatmentchoice를 사용하고 추천하려는 환자의 의도(개발 단계)
|
최대 1년
|
|
전립선암 환자의 가치명료화 과정에 대한 통찰
기간: 평균 2년
|
설문지를 통한 전립선암 환자의 가치 명확화 과정에 대한 통찰력(개발 단계)
|
평균 2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 실습에서 치료 선택을 구현하기 위한 장벽 및 촉진제
기간: 평균 2년
|
임상 실습(실행 단계)에서 치료 선택의 구현을 위한 장벽 및 촉진제는 설문지로 평가됩니다.
|
평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Lambin, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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