Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et webbaseret beslutningshjælpeværktøj til prostatacancerpatienter (ProDecA)

27. november 2020 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Evaluering af en beslutningshjælp i klinisk praksis for patienter med lokaliseret prostatakræft

Patienter diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer kan være berettiget til forskellige behandlingsmuligheder. MAASTRO Clinic (MAAStricht Radiation Oncology) udviklede et webbaseret beslutningshjælpeværktøj til disse patienter. Målet med værktøjet er at hjælpe patienter med at forstå behandlingerne og give patienterne mulighed for at deltage i beslutningsprocessen. Formålet med denne undersøgelse er tredelt:

(A) brugertestning og validering af værktøjet ved at bruge en systematisk udviklingsproces i overensstemmelse med IPDAS (International Patients Decision Aids Standards) kriterier (B) fastlægge værktøjets indvirkning på beslutningsprocessen; (C) identificere barrierer og facilitatorer for implementering af fælles beslutningstagning og værktøjet i klinisk praksis.

Undersøgelsen dækker 3 faser:

  1. Udviklingsfase 1.1 Vurder beslutningsbehov hos patienter og klinikere. 1.2 Test patienters og klinikeres forståelighed, acceptabilitet og anvendelighed på alfa-versionen af ​​værktøjet. 1.3 Værdiafklaring: Delphi-undersøgelse med tidligere prostatacancerpatienter for at bestemme de vigtigste patientpræferencer og værdiafklaringsaspekter, som beslutningshjælpen bør omfatte.
  2. Implementeringsfase: Udvikle en implementerings- og formidlingsplan for fælles beslutningstagning, som er baseret på evaluering af barrierer og facilitatorer for brugen af ​​patientens beslutningshjælperedskaber i klinisk praksis.
  3. Evalueringsfase: Etablere indvirkningen af ​​på viden, beslutningskonflikt og den fælles beslutningsproces, samt i hvilket omfang klinikere inddrager patienter i beslutningstagning.

Der vil blive brugt en blandet metode. Det omfatter strukturerede interviews kombineret med højttænk og spørgeskemaer med interessenter involveret i hele processen med udvikling, implementering og evaluering (patienter, urologer, stråleterapeuter, sygeplejersker, praktiserende læger, patientorganisationer og forsikringsselskaber).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den mest almindelige malignitet observeret blandt mænd i industrialiserede lande, med 1,11 millioner nye tilfælde diagnosticeret i 2012. For patienter med lokaliseret prostatacancer er forskellige behandlingsmuligheder tilgængelige; radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling, interstitiel strålebehandling også kaldet Brachyterapi (sygdom i tidligt stadie) og 'aktiv overvågning' (lavrisikopatienter). Den optimale behandling for patienter med lokaliseret prostatacancer er ikke entydigt bevist. Forskellige behandlingsmuligheder forårsager forskellige bivirkninger, som kan påvirke patienternes helbredsrelaterede livskvalitet. Valget af behandling afhænger af præferencer og personlige værdier. I disse præferencefølsomme valg er det vigtigt at inddrage patienten i beslutningsprocessen. I denne proces udveksler både behandler og patient information og samarbejder i beslutningen, lægen kender mere teknisk information om sygdommen, behandlingsmulighederne og bivirkningerne, patienten ved, hvordan behandlingsmulighederne stemmer overens med hans livsstil, værdier og præferencer. .

Patient Decision Aids (PDA'er) er værktøjer, der kan hjælpe patienter med at blive involveret i beslutningstagning ved at afklare behandlingsmuligheder, resultater og personlige værdier. I udviklingsprocessen af ​​et beslutningshjælpemiddel er det obligatorisk at følge en systematisk og iterativ tilgang til: (a) at forstå patientens beslutningsbehov; (b) skabe prototypiske værktøjer; (c) evaluere disse prototyper med patienter og klinikere, og (d) bruge disse resultater til at forbedre værktøjet.

I betragtning af International Patient Decision Aid Standards (http://ipdas.ohri.ca/) designede efterforskerne en indledende prototype, kaldet Treatmentchoice (http://www.treatmentchoice.info). Disse standarder anbefaler at vurdere patienters og læges synspunkter i beslutningsbehov, bruge disse oplysninger til at udvikle en alfaversion af PDA'en og validere behandlingsvalget igen med patienter og læger for at oprette en betaversion.

Formålet med dette projekt er brugertestning af den indledende prototype af Behandlingsvalget. Dette vil give efterforskerne mulighed for at følge en systematisk udviklingsproces og få viden om efterforskernes validitet. Projektet omfatter 4 aktiviteter:

AKTIVITET 1.1: VURDERING AF BESLUTNINGSBEHOV: Fremkald patienters og klinikeres syn på patientens information, forventninger og behov for beslutningsstøtte. Konklusioner og anbefalinger til forbedring af behandlingsvalg vil blive udledt, og den nuværende prototype vil blive forbedret ved at skabe en alfa-prototype.

AKTIVITET 1.2: ALFA-TEST: Test af patienters og klinikeres forståelighed, acceptabilitet og anvendelighed på alfa-prototypen. Der vil blive brugt en blandet metode; strukturerede interviews kombineret med tænk højt (Ahmed, 2009) og spørgeskemaer (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) - Venkatesh et al.) med både patienter og klinikere (urologer, stråleterapeuter og praktiserende læger). Konklusioner og anbefalinger vil blive dokumenteret. I betragtning af denne vurdering vil prototypen blive forbedret. Alfatestning vil blive gentaget med denne forbedrede prototype ved hjælp af en iterativ proces, indtil værktøjet er forståeligt, acceptabelt og brugbart for både patienter og læger.

AKTIVITET 1.3: DELPHI-STUDIE: Få en dybdegående forståelse af prostatacancerpatienters informationsbehov på hvert trin fra diagnose til behandling og efterbehandling. Formålet er at forbedre indholdet af beslutningshjælpen, så den indeholder en præcis gengivelse af de faktorer, der er mest relevante for prostatakræftpatienter. Først vil der blive gennemført fokusgruppeinterview med tidligere prostatakræftpatienter og patientorganisationer. Resultaterne vil blive analyseret og en liste over faktorer vil blive genereret. En Delphi-konsensusproces vil blive brugt til at rangere den relative betydning af disse faktorer, og værktøjet vil blive opdateret for at give information, der er vigtigst for patienterne.

AKTIVITET 2: PÅVIRKNINGSUNDERSØGELSE (eller beta-test): Evaluering af virkningen af ​​Behandlingsvalg på viden, beslutningskonflikt og den fælles beslutningsproces, samt i hvilket omfang klinikere involverer patienter i beslutningstagning. En række spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere forskellige resultatmål:

  • Alder og uddannelsesniveau, internetforbindelse i hjemmet og computerfærdigheder
  • Videntesten vil blive vurderet ved hjælp af 20 udsagn, som kan bedømmes som "sand", "falsk" eller "ved ikke".
  • Beslutningskonflikt vil blive vurderet ved hjælp af Decision Conflict Scale (DCS). Denne skala med 16 punkter har fem underskalaer: at føle sig informeret, beslutningsusikkerhed, klare værdier, støtte og kvaliteten af ​​beslutninger. Hvert af disse punkter bedømmes på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig).
  • Patientens ønske om at deltage i medicinske beslutninger vil blive vurderet ved hjælp af en 5-element kontrolpræferenceskala.
  • Processen med delt beslutningstagning (SDM) vil blive vurderet ud fra patienternes opfattelse ved hjælp af SDM-Q9-instrumentet til patienter. Instrumentet giver 9 udsagn, som kan vurderes på en seks-trins skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). (SDM-Q9, Rodenburg, 2015 /hollandsk version).
  • Processen med SDM vil også blive vurderet af lægens opfattelse (urologen eller RTO'en, hvis beslutningen træffes sammen med en RTO), ved hjælp af SDM-Q9-instrumentet til fagfolk. Instrumentet giver 9 udsagn, også bedømt på en seks-punkts skala.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne på to tidspunkter: direkte efter beslutningsprocessen og 3 måneder efter beslutningsprocessen. Deres læge vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet på et tidspunkt, direkte efter beslutningsprocessen.

AKTIVITET 3: IMPLEMENTERING: Identificer nøgleaspekter ved implementering og formidling til fælles beslutningstagning i prostatacancer. Semistrukturerede interviews vil blive udført for at genkende barrierer og facilitatorer for implementering i klinisk praksis, for at udvikle strategier for implementering af beslutningshjælpemidler og for at facilitere optimal fælles beslutningstagning, som er skræddersyet til slutbrugernes behov (patienter og læger). ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  1. Patienter diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer. Der er ingen kriterier for behandlingstype.

    • Inklusionskriterier:

      • Fase I-II primær prostatacancer
      • Dygtig i hollandsk
      • > 18 år gammel
    • Ekskluderingskriterier:

      • Patienter, der ikke har et behandlingsvalg (på grund af kontraindikationer eller andre medicinske årsager)
      • Patienter med tilbagevendende sygdom.

    Til alfa-test udvælges patienter, der allerede har truffet deres beslutning. For hver behandling (ekstern strålebehandling (RT), interstitiel RT, kirurgi og aktiv overvågning) vil mindst 10 patienter blive inkluderet.

    Til beta-test vil patienter, der står over for deres beslutning, blive inkluderet. Hvis man tilstræber en effektstørrelse på 0,60 for en forskel i gennemsnitlig totalscore på beslutningskonfliktskalaen, ville det kræve 45 patienter pr. gruppe (før og efter intervention) at bestemme denne effekt med alfa 0,05 og power 0,80.

    Til Delphi-undersøgelsen vil prostatacancerpatienter, som allerede har gennemgået behandling, blive inkluderet.

  2. Klinikere:

    • Stråleterapi-onkologer
    • Urologer
    • praktiserende læger
    • Sygeplejersker.

    Til alfa-testning udvælges mindst 10 læger.

    Til beta-test kræves mindst 45 spørgeskemaer.

  3. Patientorganisationer og forsikringsselskaber vil blive interviewet for at evaluere barrierer og facilitatorer for implementering i klinisk praksis. Undersøgelsen vil fokusere på deres respektive roller i fremme af fælles beslutningstagning: patientorganisationer i at øge bevidstheden blandt patienter og forsikringsselskaber i at give incitamenter til brug af beslutningshjælpemidler i klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.Patienter

Patienter diagnosticeret med prostatacancer og tidligere prostatacancerpatienter:

  • Interviews med patienter for at definere deres beslutningsbehov og for at bestemme barrierer og facilitatorer for implementering af fælles beslutningstagning og beslutningshjælp.
  • Naviger gennem Treatmentchoice-beslutningsværktøjet og tænk højt, mens du kører værktøjet
  • Spørgeskemaer
Interviews med patienter, læger og praktiserende læger for at definere patienters beslutningsbehov.
Patienter og læger navigerer gennem Treatmentchoice Decision Tool og tænker højt, mens de kører værktøjet
Patienter og læger udfylder spørgeskemaer om den sædvanlige pleje, Delphi undersøgelse
Andet: 2. Klinikere

Radioterapi-onkologer, urologer, praktiserende læger, sygeplejersker

  • Interviews med patienter for at definere deres beslutningsbehov og for at bestemme barrierer og facilitatorer for implementering af fælles beslutningstagning og beslutningshjælp.
  • Naviger gennem Treatmentchoice-beslutningsværktøjet og tænk højt, mens du kører værktøjet
  • Spørgeskemaer
Interviews med patienter, læger og praktiserende læger for at definere patienters beslutningsbehov.
Patienter og læger navigerer gennem Treatmentchoice Decision Tool og tænker højt, mens de kører værktøjet
Patienter og læger udfylder spørgeskemaer om den sædvanlige pleje, Delphi undersøgelse
Andet: 3.Andre involverede organisationer
Patientorganisationer og forsikringsselskaber Interviews med interessenter (patienter, klinikere, sygeplejersker, praktiserende læger, patientorganisationer, forsikringsselskaber) for at bestemme barriererne og facilitatorerne for implementeringen af ​​fælles beslutningstagning og beslutningshjælpen
Interviews med interessenter (patienter, klinikere, sygeplejersker, praktiserende læger, patientorganisationer, forsikringsselskaber) for at bestemme barriererne og facilitatorerne for implementeringen af ​​fælles beslutningstagning og beslutningshjælpen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens beslutningsbehov skal træffe en beslutning om deres behandling
Tidsramme: op til 1 år
Patienters beslutningsbehov (udviklingsfase): semistrukturerede interviews med patienter om deres sygehistorie, deres oplevelse med behandlingen, beslutningen om deres behandling, og hvilke oplysninger patienterne har brug for for at træffe en informeret beslutning
op til 1 år
Beslutningshjælpens forståelighed også
Tidsramme: op til 1 år
Kvantitativ forskning ved hjælp af Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT Venkatesh et al. 2013). Dette spørgeskema. (5-Likert) måler, hvordan patienter og klinikere opfattede dets nytte, effektivitet og effektivitet til fælles beslutningstagning, samt deres tilfredshed med beslutningshjælpen.
op til 1 år
Beslutningshjælpens anvendelighed også
Tidsramme: op til 1 år
Kvantitativ forskning ved hjælp af et spørgeskema baseret på den internationale standard ISO-9242-11. Dette spørgeskema (5-Likert) måler, i hvilket omfang beslutningshjælpen er nem at bruge.
op til 1 år
Beslutningskonflikt (patienter, evalueringsfase)
Tidsramme: 2 uger efter diagnosen
Beslutningskonflikt vil blive vurderet ved hjælp af DCS (Beslutningskonfliktskala): ændring i DCS mellem baseline-gruppe (sædvanlig pleje) og interventionsgruppe (brug af hjælpeværktøjet)
2 uger efter diagnosen
Kontrolpræferenceskala (patienter; evalueringsfase)
Tidsramme: 2 uger efter diagnosen
Patientens præference for at deltage i medicinske beslutninger vil blive vurderet ved hjælp af 5-element Control Preference Scale (CPS): ændring i CPS mellem baseline-gruppe (sædvanlig pleje) og interventionsgruppe (brug af hjælpeværktøjet)
2 uger efter diagnosen
Opfattelse af fælles beslutningstagning (patienter; evalueringsfase)
Tidsramme: 2 uger efter diagnosen
Patientens opfattelse af den fælles beslutningsproces vil blive vurderet ved hjælp af (delt beslutningstagning) SDM-Q9-instrumentet til patienter: ændring i SDM mellem baseline-gruppen (sædvanlig pleje) og interventionsgruppen (brug af hjælpeværktøjet)
2 uger efter diagnosen
Opfattelse af fælles beslutningstagning (læger; evalueringsfase)
Tidsramme: 2 uger efter diagnosen
Lægens opfattelse af den fælles beslutningsproces vil blive vurderet ved hjælp af SDM-Q9-instrumentet for professionelle: ændring i SDM mellem baseline-gruppen (sædvanlig pleje) og interventionsgruppen (brug af hjælpeværktøjet)]]
2 uger efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes syn på den aktuelle beslutningsproces
Tidsramme: op til 1 år
Patienternes syn på den aktuelle beslutningsproces (udviklingsfasen)
op til 1 år
Patienternes tilfredshed med beslutningshjælp (Behandlingsvalg)
Tidsramme: op til 1 år
Patienters tilfredshed med beslutningshjælp (Behandlingsvalg) (udviklingsfase)
op til 1 år
Patienternes hensigt om at bruge og anbefale behandlingsvalg til andre
Tidsramme: op til 1 år
Patienternes hensigt om at bruge og anbefale behandlingsvalg til andre (udviklingsfase)
op til 1 år
Indsigt i prostatacancerpatienters værdiafklaringsproces
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
Indsigt i værdiafklaringsprocessen for prostatacancerpatienter ved hjælp af spørgeskemaer (udviklingsfase)
i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer og facilitatorer for implementering af Behandlingsvalg i klinisk praksis
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
Barrierer og facilitatorer for implementering af Behandlingsvalg i klinisk praksis (implementeringsfase) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer
i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Lambin, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-40-19/11-intern-6745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interviews

Abonner