- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03278197
Evaluering af et webbaseret beslutningshjælpeværktøj til prostatacancerpatienter (ProDecA)
Evaluering af en beslutningshjælp i klinisk praksis for patienter med lokaliseret prostatakræft
Patienter diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer kan være berettiget til forskellige behandlingsmuligheder. MAASTRO Clinic (MAAStricht Radiation Oncology) udviklede et webbaseret beslutningshjælpeværktøj til disse patienter. Målet med værktøjet er at hjælpe patienter med at forstå behandlingerne og give patienterne mulighed for at deltage i beslutningsprocessen. Formålet med denne undersøgelse er tredelt:
(A) brugertestning og validering af værktøjet ved at bruge en systematisk udviklingsproces i overensstemmelse med IPDAS (International Patients Decision Aids Standards) kriterier (B) fastlægge værktøjets indvirkning på beslutningsprocessen; (C) identificere barrierer og facilitatorer for implementering af fælles beslutningstagning og værktøjet i klinisk praksis.
Undersøgelsen dækker 3 faser:
- Udviklingsfase 1.1 Vurder beslutningsbehov hos patienter og klinikere. 1.2 Test patienters og klinikeres forståelighed, acceptabilitet og anvendelighed på alfa-versionen af værktøjet. 1.3 Værdiafklaring: Delphi-undersøgelse med tidligere prostatacancerpatienter for at bestemme de vigtigste patientpræferencer og værdiafklaringsaspekter, som beslutningshjælpen bør omfatte.
- Implementeringsfase: Udvikle en implementerings- og formidlingsplan for fælles beslutningstagning, som er baseret på evaluering af barrierer og facilitatorer for brugen af patientens beslutningshjælperedskaber i klinisk praksis.
- Evalueringsfase: Etablere indvirkningen af på viden, beslutningskonflikt og den fælles beslutningsproces, samt i hvilket omfang klinikere inddrager patienter i beslutningstagning.
Der vil blive brugt en blandet metode. Det omfatter strukturerede interviews kombineret med højttænk og spørgeskemaer med interessenter involveret i hele processen med udvikling, implementering og evaluering (patienter, urologer, stråleterapeuter, sygeplejersker, praktiserende læger, patientorganisationer og forsikringsselskaber).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den mest almindelige malignitet observeret blandt mænd i industrialiserede lande, med 1,11 millioner nye tilfælde diagnosticeret i 2012. For patienter med lokaliseret prostatacancer er forskellige behandlingsmuligheder tilgængelige; radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling, interstitiel strålebehandling også kaldet Brachyterapi (sygdom i tidligt stadie) og 'aktiv overvågning' (lavrisikopatienter). Den optimale behandling for patienter med lokaliseret prostatacancer er ikke entydigt bevist. Forskellige behandlingsmuligheder forårsager forskellige bivirkninger, som kan påvirke patienternes helbredsrelaterede livskvalitet. Valget af behandling afhænger af præferencer og personlige værdier. I disse præferencefølsomme valg er det vigtigt at inddrage patienten i beslutningsprocessen. I denne proces udveksler både behandler og patient information og samarbejder i beslutningen, lægen kender mere teknisk information om sygdommen, behandlingsmulighederne og bivirkningerne, patienten ved, hvordan behandlingsmulighederne stemmer overens med hans livsstil, værdier og præferencer. .
Patient Decision Aids (PDA'er) er værktøjer, der kan hjælpe patienter med at blive involveret i beslutningstagning ved at afklare behandlingsmuligheder, resultater og personlige værdier. I udviklingsprocessen af et beslutningshjælpemiddel er det obligatorisk at følge en systematisk og iterativ tilgang til: (a) at forstå patientens beslutningsbehov; (b) skabe prototypiske værktøjer; (c) evaluere disse prototyper med patienter og klinikere, og (d) bruge disse resultater til at forbedre værktøjet.
I betragtning af International Patient Decision Aid Standards (http://ipdas.ohri.ca/) designede efterforskerne en indledende prototype, kaldet Treatmentchoice (http://www.treatmentchoice.info). Disse standarder anbefaler at vurdere patienters og læges synspunkter i beslutningsbehov, bruge disse oplysninger til at udvikle en alfaversion af PDA'en og validere behandlingsvalget igen med patienter og læger for at oprette en betaversion.
Formålet med dette projekt er brugertestning af den indledende prototype af Behandlingsvalget. Dette vil give efterforskerne mulighed for at følge en systematisk udviklingsproces og få viden om efterforskernes validitet. Projektet omfatter 4 aktiviteter:
AKTIVITET 1.1: VURDERING AF BESLUTNINGSBEHOV: Fremkald patienters og klinikeres syn på patientens information, forventninger og behov for beslutningsstøtte. Konklusioner og anbefalinger til forbedring af behandlingsvalg vil blive udledt, og den nuværende prototype vil blive forbedret ved at skabe en alfa-prototype.
AKTIVITET 1.2: ALFA-TEST: Test af patienters og klinikeres forståelighed, acceptabilitet og anvendelighed på alfa-prototypen. Der vil blive brugt en blandet metode; strukturerede interviews kombineret med tænk højt (Ahmed, 2009) og spørgeskemaer (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) - Venkatesh et al.) med både patienter og klinikere (urologer, stråleterapeuter og praktiserende læger). Konklusioner og anbefalinger vil blive dokumenteret. I betragtning af denne vurdering vil prototypen blive forbedret. Alfatestning vil blive gentaget med denne forbedrede prototype ved hjælp af en iterativ proces, indtil værktøjet er forståeligt, acceptabelt og brugbart for både patienter og læger.
AKTIVITET 1.3: DELPHI-STUDIE: Få en dybdegående forståelse af prostatacancerpatienters informationsbehov på hvert trin fra diagnose til behandling og efterbehandling. Formålet er at forbedre indholdet af beslutningshjælpen, så den indeholder en præcis gengivelse af de faktorer, der er mest relevante for prostatakræftpatienter. Først vil der blive gennemført fokusgruppeinterview med tidligere prostatakræftpatienter og patientorganisationer. Resultaterne vil blive analyseret og en liste over faktorer vil blive genereret. En Delphi-konsensusproces vil blive brugt til at rangere den relative betydning af disse faktorer, og værktøjet vil blive opdateret for at give information, der er vigtigst for patienterne.
AKTIVITET 2: PÅVIRKNINGSUNDERSØGELSE (eller beta-test): Evaluering af virkningen af Behandlingsvalg på viden, beslutningskonflikt og den fælles beslutningsproces, samt i hvilket omfang klinikere involverer patienter i beslutningstagning. En række spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere forskellige resultatmål:
- Alder og uddannelsesniveau, internetforbindelse i hjemmet og computerfærdigheder
- Videntesten vil blive vurderet ved hjælp af 20 udsagn, som kan bedømmes som "sand", "falsk" eller "ved ikke".
- Beslutningskonflikt vil blive vurderet ved hjælp af Decision Conflict Scale (DCS). Denne skala med 16 punkter har fem underskalaer: at føle sig informeret, beslutningsusikkerhed, klare værdier, støtte og kvaliteten af beslutninger. Hvert af disse punkter bedømmes på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig).
- Patientens ønske om at deltage i medicinske beslutninger vil blive vurderet ved hjælp af en 5-element kontrolpræferenceskala.
- Processen med delt beslutningstagning (SDM) vil blive vurderet ud fra patienternes opfattelse ved hjælp af SDM-Q9-instrumentet til patienter. Instrumentet giver 9 udsagn, som kan vurderes på en seks-trins skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). (SDM-Q9, Rodenburg, 2015 /hollandsk version).
- Processen med SDM vil også blive vurderet af lægens opfattelse (urologen eller RTO'en, hvis beslutningen træffes sammen med en RTO), ved hjælp af SDM-Q9-instrumentet til fagfolk. Instrumentet giver 9 udsagn, også bedømt på en seks-punkts skala.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne på to tidspunkter: direkte efter beslutningsprocessen og 3 måneder efter beslutningsprocessen. Deres læge vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet på et tidspunkt, direkte efter beslutningsprocessen.
AKTIVITET 3: IMPLEMENTERING: Identificer nøgleaspekter ved implementering og formidling til fælles beslutningstagning i prostatacancer. Semistrukturerede interviews vil blive udført for at genkende barrierer og facilitatorer for implementering i klinisk praksis, for at udvikle strategier for implementering af beslutningshjælpemidler og for at facilitere optimal fælles beslutningstagning, som er skræddersyet til slutbrugernes behov (patienter og læger). ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer. Der er ingen kriterier for behandlingstype.
Inklusionskriterier:
- Fase I-II primær prostatacancer
- Dygtig i hollandsk
- > 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har et behandlingsvalg (på grund af kontraindikationer eller andre medicinske årsager)
- Patienter med tilbagevendende sygdom.
Til alfa-test udvælges patienter, der allerede har truffet deres beslutning. For hver behandling (ekstern strålebehandling (RT), interstitiel RT, kirurgi og aktiv overvågning) vil mindst 10 patienter blive inkluderet.
Til beta-test vil patienter, der står over for deres beslutning, blive inkluderet. Hvis man tilstræber en effektstørrelse på 0,60 for en forskel i gennemsnitlig totalscore på beslutningskonfliktskalaen, ville det kræve 45 patienter pr. gruppe (før og efter intervention) at bestemme denne effekt med alfa 0,05 og power 0,80.
Til Delphi-undersøgelsen vil prostatacancerpatienter, som allerede har gennemgået behandling, blive inkluderet.
Klinikere:
- Stråleterapi-onkologer
- Urologer
- praktiserende læger
- Sygeplejersker.
Til alfa-testning udvælges mindst 10 læger.
Til beta-test kræves mindst 45 spørgeskemaer.
- Patientorganisationer og forsikringsselskaber vil blive interviewet for at evaluere barrierer og facilitatorer for implementering i klinisk praksis. Undersøgelsen vil fokusere på deres respektive roller i fremme af fælles beslutningstagning: patientorganisationer i at øge bevidstheden blandt patienter og forsikringsselskaber i at give incitamenter til brug af beslutningshjælpemidler i klinisk praksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1.Patienter
Patienter diagnosticeret med prostatacancer og tidligere prostatacancerpatienter:
|
Interviews med patienter, læger og praktiserende læger for at definere patienters beslutningsbehov.
Patienter og læger navigerer gennem Treatmentchoice Decision Tool og tænker højt, mens de kører værktøjet
Patienter og læger udfylder spørgeskemaer om den sædvanlige pleje, Delphi undersøgelse
|
|
Andet: 2. Klinikere
Radioterapi-onkologer, urologer, praktiserende læger, sygeplejersker
|
Interviews med patienter, læger og praktiserende læger for at definere patienters beslutningsbehov.
Patienter og læger navigerer gennem Treatmentchoice Decision Tool og tænker højt, mens de kører værktøjet
Patienter og læger udfylder spørgeskemaer om den sædvanlige pleje, Delphi undersøgelse
|
|
Andet: 3.Andre involverede organisationer
Patientorganisationer og forsikringsselskaber Interviews med interessenter (patienter, klinikere, sygeplejersker, praktiserende læger, patientorganisationer, forsikringsselskaber) for at bestemme barriererne og facilitatorerne for implementeringen af fælles beslutningstagning og beslutningshjælpen
|
Interviews med interessenter (patienter, klinikere, sygeplejersker, praktiserende læger, patientorganisationer, forsikringsselskaber) for at bestemme barriererne og facilitatorerne for implementeringen af fælles beslutningstagning og beslutningshjælpen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens beslutningsbehov skal træffe en beslutning om deres behandling
Tidsramme: op til 1 år
|
Patienters beslutningsbehov (udviklingsfase): semistrukturerede interviews med patienter om deres sygehistorie, deres oplevelse med behandlingen, beslutningen om deres behandling, og hvilke oplysninger patienterne har brug for for at træffe en informeret beslutning
|
op til 1 år
|
|
Beslutningshjælpens forståelighed også
Tidsramme: op til 1 år
|
Kvantitativ forskning ved hjælp af Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT Venkatesh et al. 2013).
Dette spørgeskema.
(5-Likert) måler, hvordan patienter og klinikere opfattede dets nytte, effektivitet og effektivitet til fælles beslutningstagning, samt deres tilfredshed med beslutningshjælpen.
|
op til 1 år
|
|
Beslutningshjælpens anvendelighed også
Tidsramme: op til 1 år
|
Kvantitativ forskning ved hjælp af et spørgeskema baseret på den internationale standard ISO-9242-11.
Dette spørgeskema (5-Likert) måler, i hvilket omfang beslutningshjælpen er nem at bruge.
|
op til 1 år
|
|
Beslutningskonflikt (patienter, evalueringsfase)
Tidsramme: 2 uger efter diagnosen
|
Beslutningskonflikt vil blive vurderet ved hjælp af DCS (Beslutningskonfliktskala): ændring i DCS mellem baseline-gruppe (sædvanlig pleje) og interventionsgruppe (brug af hjælpeværktøjet)
|
2 uger efter diagnosen
|
|
Kontrolpræferenceskala (patienter; evalueringsfase)
Tidsramme: 2 uger efter diagnosen
|
Patientens præference for at deltage i medicinske beslutninger vil blive vurderet ved hjælp af 5-element Control Preference Scale (CPS): ændring i CPS mellem baseline-gruppe (sædvanlig pleje) og interventionsgruppe (brug af hjælpeværktøjet)
|
2 uger efter diagnosen
|
|
Opfattelse af fælles beslutningstagning (patienter; evalueringsfase)
Tidsramme: 2 uger efter diagnosen
|
Patientens opfattelse af den fælles beslutningsproces vil blive vurderet ved hjælp af (delt beslutningstagning) SDM-Q9-instrumentet til patienter: ændring i SDM mellem baseline-gruppen (sædvanlig pleje) og interventionsgruppen (brug af hjælpeværktøjet)
|
2 uger efter diagnosen
|
|
Opfattelse af fælles beslutningstagning (læger; evalueringsfase)
Tidsramme: 2 uger efter diagnosen
|
Lægens opfattelse af den fælles beslutningsproces vil blive vurderet ved hjælp af SDM-Q9-instrumentet for professionelle: ændring i SDM mellem baseline-gruppen (sædvanlig pleje) og interventionsgruppen (brug af hjælpeværktøjet)]]
|
2 uger efter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes syn på den aktuelle beslutningsproces
Tidsramme: op til 1 år
|
Patienternes syn på den aktuelle beslutningsproces (udviklingsfasen)
|
op til 1 år
|
|
Patienternes tilfredshed med beslutningshjælp (Behandlingsvalg)
Tidsramme: op til 1 år
|
Patienters tilfredshed med beslutningshjælp (Behandlingsvalg) (udviklingsfase)
|
op til 1 år
|
|
Patienternes hensigt om at bruge og anbefale behandlingsvalg til andre
Tidsramme: op til 1 år
|
Patienternes hensigt om at bruge og anbefale behandlingsvalg til andre (udviklingsfase)
|
op til 1 år
|
|
Indsigt i prostatacancerpatienters værdiafklaringsproces
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
Indsigt i værdiafklaringsprocessen for prostatacancerpatienter ved hjælp af spørgeskemaer (udviklingsfase)
|
i gennemsnit 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer og facilitatorer for implementering af Behandlingsvalg i klinisk praksis
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
Barrierer og facilitatorer for implementering af Behandlingsvalg i klinisk praksis (implementeringsfase) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer
|
i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Lambin, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-40-19/11-intern-6745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interviews
-
Institut Paoli-CalmettesIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt misbrug af børn, bekræftet, efterfølgerDet Forenede Kongerige
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeUkendtSBS - KorttarmssyndromFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Laboratoire de psychologie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTrukket tilbage
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of CalgaryAfsluttetPatientengagement | Familie medlemmer | Gastrointestinal blødningCanada
-
Pierre and Marie Curie UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Forstoppelse | Fækal inkontinensFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekruttering