- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03323281
Нейропсихиатрические факторы (Diapepsy)
Влияние когнитивных, психологических и психиатрических факторов на патогенез диабетической стопы и рецидивов: исследование пациентов с диабетом
Подсчитано, что примерно у 20-25% больных сахарным диабетом будет хотя бы одно трофическое расстройство в течение менструального цикла. Появление трофического расстройства у больного сахарным диабетом является серьезным осложнением, свидетельствующим о том, что сахарный диабет часто осложняется. Последствия серьезны для пациента с ухудшением качества его жизни, а также для общества с высокой стоимостью с точки зрения затрат на здравоохранение.
Следует также отметить, что сахарный диабет остается основной причиной нетравматической ампутации в большинстве развитых стран, при этом ампутации часто предшествует трофическое расстройство. Кроме того, 20% пациентов с ампутированными конечностями реампутируют не реже одного раза в год. Таким образом, последствия травм диабетической стопы важны с точки зрения человека, общества и здоровья и являются предметом увеличения расходов на здравоохранение.
Многие исследования показали, что диабет является фактором риска деменции, будь то болезнь Альцгеймера, болезнь Альцгеймера или сосудистый компонент или чисто сосудистая деменция.
Тем не менее, понимание когнитивных механизмов, участвующих в лечении диабета и, в частности, диабетической стопы и ее рецидивов, остается частичным, и ни одно исследование не учитывало тяжесть риска стопы (оцениваемого по подологическому риску). Конкретное значение некоторых Когнитивные способности, особенно в отношении эпизодической памяти, и социальное познание, объединяющее способности принятия решений. Эти специфические расстройства могут иметь большое влияние на последующее наблюдение за диабетом, приверженность терапии и риск развития рецидивирующих трофических расстройств.
Таким образом, сосуществование диабета с психической патологией усложняет ведение субъекта и подвергает его большему количеству осложнений.
При ведении хронического диабета соблюдение режима лечения имеет важное значение. Поэтому важно выявить специфическое влияние этого типа личности на прогноз диабета и появление ран стопы.
Обзор исследования
Подробное описание
Подсчитано, что примерно у 20-25% больных сахарным диабетом будет наблюдаться по крайней мере одно трофическое расстройство во время лечения. Возникновение трофического расстройства у больного сахарным диабетом является серьезным осложнением, свидетельствующим о часто осложненном течении диабета. Последствия тяжелые для пациента с изменением качества его жизни, а также для общества с высокой стоимостью с точки зрения затрат на здравоохранение.
Следует также отметить, что диабет по-прежнему является ведущей причиной нетравматической ампутации в большинстве развитых стран, при этом ампутации часто предшествует трофическое расстройство. Кроме того, 20% людей с ампутированными конечностями повторно ампутируют не реже одного раза в год. Таким образом, последствия ранений диабетической стопы имеют важное человеческое, социальное и медицинское значение и являются предметом увеличения расходов на здравоохранение.
Многие исследования показали, что диабет является фактором риска деменции, будь то болезнь Альцгеймера, болезнь Альцгеймера с сосудистым компонентом или чисто сосудистая деменция.
Тем не менее, понимание когнитивных механизмов, участвующих в лечении диабета и, в частности, диабетической стопы и ее рецидивов, остается частичным, и ни одно исследование не учитывало тяжесть риска стопы (оцениваемого по подологическому риску) и специфическое участие определенных когнитивные способности, в частности в отношении эпизодической памяти, и социальное познание, объединяющее способности принятия решений. Эти специфические расстройства могут иметь большое значение в последующем наблюдении за диабетом, в приверженности к терапии и в риске развития рецидивирующих трофических нарушений.
Таким образом, сосуществование диабета с психической патологией усложняет ведение субъекта и подвергает его большему количеству осложнений.
При ведении хронического диабета соблюдение режима лечения имеет важное значение. Поэтому важно выявить специфическое влияние этого типа личности на прогноз диабета и возникновение ран стопы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ariane SULTAN, PR
- Номер телефона: 33 467338402
- Электронная почта: a-sultan@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvain ARTERO, PhD
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Uhmontpellier
-
Контакт:
- Ariane SULTAN, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
«Субъекты диабета с ранами стопы»
- Субъекты старше 45 лет
- Диабетический тип 1 или 2 с раной стопы (подологический риск 3 степени) при госпитализации в отделение питания и диабета CHU Lapeyronie или в отделение метаболических заболеваний CHRU Grau du Roi.
- Дав свое информированное согласие на исследование
«Субъекты диабета без раны стопы»
- Субъекты старше 45 лет
- Диабетики 1 или 2 типа без раны стопы или предыдущей раны стопы (степень от 0 до 2, включая стопу Шарко), госпитализированные или обратившиеся за консультацией в Отделение питания и диабета LaUyronie CHU или CHRU Grau по метаболическим заболеваниям Короля.
- Дав свое информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут заполнить самоанкеты или не могут выполнить когнитивные тесты (слепота, не говорящий по-французски пациент, неграмотность)
- Серьезные физические или нейросенсорные проблемы, которые могут помешать тестам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабетический тип 1 или тип 2 с раной стопы
Пациенты с диабетом 1 или 2 типа, госпитализированные по поводу ранений стопы, проходящие беседу с нейропсихологом или врачом, прошедшим обучение по нейропсихологической оценке
|
Сопровождение нейропсихологом или врачом, прошедшим подготовку в области нейропсихологических оценок, в течение примерно 1:30 при диабете 1 или 2 типа с госпитализацией при ранении стопы и при диабете 1 или 2 типа без раны стопы или предшествующей раны стопы (подологический риск от 0 до 2, включая стопа Шарко)
|
|
Диабетический тип 1 или тип 2 без раны стопы или анамнеза
Пациенты с диабетом 1 или 2 типа без ран стопы или ран стопы в анамнезе, проходящие беседу с нейропсихологом или врачом, обученным нейропсихологической оценке
|
Сопровождение нейропсихологом или врачом, прошедшим подготовку в области нейропсихологических оценок, в течение примерно 1:30 при диабете 1 или 2 типа с госпитализацией при ранении стопы и при диабете 1 или 2 типа без раны стопы или предшествующей раны стопы (подологический риск от 0 до 2, включая стопа Шарко)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение памяти
Временное ограничение: 1 день
|
Тест Rappel libre/Rappel indicé на 16 пунктов (RL/RI 16): измерение памяти
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение памяти
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации
|
Тест Rappel libre/Rappel indicé на 16 пунктов (RL/RI 16): измерение памяти
|
Через 2 года после госпитализации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение когнитивных функций с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 1 день
|
Меры познания путем проведения мини-теста психического состояния (MMSE)
|
1 день
|
|
Меры познания Вешлера
Временное ограничение: 1 день
|
Когнитивные измерения Вешлера Этот тест будет проводиться в течение 1 дня во время госпитализации.
|
1 день
|
|
Измерение познания с помощью EMPAN прямое и косвенное
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение познавательных способностей с помощью прямого и непрямого EMPAN Прямой и непрямой EMPAN: Диапазон: 1–8, без порогового балла EMPAN, косвенный: Диапазон: 1–8, без порогового балла Этот тест будет проводиться в течение 1 дня во время госпитализации. |
1 день
|
|
Измерение познания с помощью Trail Making A (TMTA) и Trail Making B (TMTB)
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение когнитивных функций с помощью тестов TMTA и TMTB. Составление маршрута A: Диапазон: 0-26 и без порогового балла. Составление маршрута B: Диапазон: 0-13 и без порогового балла. Этот тест проводится в течение 1 дня во время госпитализации.
|
1 день
|
|
Измерение познания фонематическим вербальным флюенсом
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение когнитивных функций с помощью фонематического вербального флюенса. Этот тест будет проводиться в течение 1 дня во время госпитализации.
|
1 день
|
|
Измерение познания семантическим вербальным флюенсом
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение познания с помощью семантического вербального флюенса. Этот тест будет проводиться в течение 1 дня во время госпитализации.
|
1 день
|
|
Измерение познания фонематическим вербальным флюенсом
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации
|
Измерение познания фонематическим вербальным флюенсом
|
Через 2 года после госпитализации
|
|
Измерение познания семантическим вербальным флюенсом
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации
|
Измерение познания семантическим вербальным флюенсом
|
Через 2 года после госпитализации
|
|
Измерение познания с помощью тестов Trail Making A (TMTA) и Trail Making B (TMTB)
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации
|
Измерение познания с помощью TMTA и TMTB Создание маршрута A: диапазон: 0-26 и без учета отсечки Создание маршрута B: диапазон: 0-13 и без учета отсечки |
Через 2 года после госпитализации
|
|
Измерение познания эмпаном прямым и косвенным
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации
|
Измерение познавательных способностей с помощью прямого и непрямого EMPAN Прямой и непрямой EMPAN: Диапазон: 1–8, без порогового балла EMPAN, косвенный: Диапазон: 1–8, без порогового балла
|
Через 2 года после госпитализации
|
|
Меры познания Вешлера
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации
|
Измерения познания Вешлера
|
Через 2 года после госпитализации
|
|
Измерение когнитивных функций с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации
|
Меры познания путем проведения мини-теста психического состояния (MMSE)
|
Через 2 года после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF9805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .