- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03323281
Czynniki neuropsychiatryczne (Diapepsy)
Wpływ czynników poznawczych, psychologicznych i psychiatrycznych na patogenezę stopy cukrzycowej i nawrotów: badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą
Szacuje się, że około 20-25% pacjentek z cukrzycą będzie miało przynajmniej jedno zaburzenie troficzne podczas okresu. Pojawienie się zaburzenia troficznego u pacjenta z cukrzycą jest poważnym powikłaniem, wskazującym, że cukrzyca jest często powikłana. Konsekwencje są poważne dla pacjenta z upośledzeniem jakości jego życia, ale także dla społeczeństwa z wysokimi kosztami w zakresie kosztów opieki zdrowotnej.
Należy również zauważyć, że cukrzyca pozostaje główną przyczyną amputacji nieurazowych w większości krajów rozwiniętych, przy czym amputację często poprzedza zaburzenie troficzne. Ponadto 20% osób po amputacji poddawanych jest ponownej amputacji co najmniej raz w roku. Skutki urazów stopy cukrzycowej są zatem istotne z punktu widzenia ludzkiego, społecznego i zdrowotnego oraz są przedmiotem zwiększonych wydatków na opiekę zdrowotną.
Wiele badań wykazało, że cukrzyca jest czynnikiem ryzyka demencji, niezależnie od tego, czy jest to choroba Alzheimera, choroba Alzheimera, składnik naczyniowy czy otępienie czysto naczyniowe.
Jednak zrozumienie mechanizmów poznawczych związanych z leczeniem cukrzycy, a w szczególności stopy cukrzycowej i jej nawrotów pozostaje częściowe i żadne badanie nie zintegrowało ciężkości ryzyka stopy (ocenianej przez ryzyko podologiczne). Specyficzne implikacje niektórych Zdolności poznawcze, zwłaszcza w odniesieniu do pamięci epizodycznej, oraz poznanie społeczne integrujące zdolności decyzyjne. Te specyficzne zaburzenia mogą mieć duży wpływ na obserwację cukrzycy, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i ryzyko rozwoju nawracających zaburzeń troficznych.
Tym samym współistnienie cukrzycy z patologią psychiczną komplikuje postępowanie z pacjentem i naraża go na więcej powikłań.
W leczeniu przewlekłej choroby cukrzycowej kluczowe znaczenie ma przestrzeganie zaleceń lekarskich. Dlatego ważne jest wykrycie specyficznych wpływów tego typu osobowości na rokowanie w cukrzycy i pojawianie się ran stóp.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szacuje się, że około 20-25% pacjentów z cukrzycą będzie miało przynajmniej jedno zaburzenie troficzne w ciągu swojego życia. Wystąpienie zaburzenia troficznego u chorego na cukrzycę jest poważnym powikłaniem wskazującym na często powikłaną cukrzycę. Konsekwencje są dotkliwe dla pacjenta ze zmianą jakości jego życia, ale także dla społeczeństwa z wysokimi kosztami w zakresie kosztów opieki zdrowotnej.
Należy również zaznaczyć, że cukrzyca jest nadal główną przyczyną amputacji nieurazowych w większości krajów rozwiniętych, przy czym amputację często poprzedza zaburzenie troficzne. Co więcej, 20% osób po amputacji jest poddawanych ponownej amputacji co najmniej raz w roku. Konsekwencje ran stopy cukrzycowej są zatem istotne na poziomie ludzkim, społecznym i zdrowotnym oraz są przedmiotem wzrostu wydatków na zdrowie.
Wiele badań wykazało, że cukrzyca jest czynnikiem ryzyka demencji, niezależnie od tego, czy jest to choroba Alzheimera, choroba Alzheimera z komponentą naczyniową, czy czysto naczyniowa demencja.
Jednak zrozumienie mechanizmów poznawczych związanych z leczeniem cukrzycy, a zwłaszcza stopy cukrzycowej i jej nawrotów pozostaje częściowe i żadne badanie nie zintegrowało stopnia zagrożenia stopą (ocenianego na podstawie ryzyka podologicznego) i specyficznego udziału niektórych zdolności poznawcze, w szczególności w odniesieniu do pamięci epizodycznej, oraz poznanie społeczne integrujące zdolności decyzyjne. Te specyficzne zaburzenia mogą mieć istotny wpływ na monitorowanie cukrzycy, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i ryzyko rozwoju nawracających zaburzeń troficznych.
Tym samym współistnienie cukrzycy z patologią psychiczną komplikuje postępowanie z pacjentem i naraża go na więcej powikłań.
W leczeniu przewlekłej choroby cukrzycowej kluczowe znaczenie ma przestrzeganie zaleceń lekarskich. Dlatego ważne jest wykrycie specyficznego wpływu tego typu osobowości na rokowanie w cukrzycy i występowanie ran stóp.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ariane SULTAN, PR
- Numer telefonu: 33 467338402
- E-mail: a-sultan@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sylvain ARTERO, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Ariane SULTAN, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
„Osoby z cukrzycą z ranami stóp”
- Osoby powyżej 45 roku życia
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z raną stopy (3 stopień ryzyka podologicznego) w hospitalizacji w Oddziale Żywienia-Diabetologii CHU Lapeyronie lub w Oddziale Chorób Metabolicznych CHRU Grau du Roi.
- Po wyrażeniu świadomej zgody na badanie
„Osoby z cukrzycą bez rany stopy”
- Osoby powyżej 45 roku życia
- Diabetycy typu 1 lub typu 2 bez rany stopy lub wcześniejszej rany stopy (stopnia 0 do 2, w tym stopa Charcota) hospitalizowani lub konsultowani w Oddziale Żywienia i Cukrzycy LaUyronie CHU lub Chorób Metabolicznych CHRU Grau Króla.
- Po wyrażeniu świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie potrafią wypełnić kwestionariuszy własnych lub nie mogą przeprowadzić testów poznawczych (ślepota, pacjent niefrancuskojęzyczny, analfabetyzm)
- Poważne problemy fizyczne lub neurosensoryczne, które mogą zakłócać testy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z raną stopy
Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 hospitalizowani z powodu ran stopy po rozmowie z neuropsychologiem lub lekarzem przeszkolonym w ocenie neuropsychologicznej
|
Opieka około 1h30 z neuropsychologiem lub lekarzem przeszkolonym w ocenie neuropsychologicznej u chorych na cukrzycę typu 1 lub typu 2 z hospitalizacją z raną stopy oraz z cukrzycą typu 1 lub 2 bez rany stopy lub wcześniejszej rany stopy (stopień ryzyka podologicznego od 0 do 2, w tym stopa Charcota)
|
|
Cukrzyca typu 1 lub typu 2 bez rany stopy lub poprzednika
Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 bez ran stóp lub ran stóp w wywiadzie po rozmowie z neuropsychologiem lub lekarzem przeszkolonym w ocenie neuropsychologicznej
|
Opieka około 1h30 z neuropsychologiem lub lekarzem przeszkolonym w ocenie neuropsychologicznej u chorych na cukrzycę typu 1 lub typu 2 z hospitalizacją z raną stopy oraz z cukrzycą typu 1 lub 2 bez rany stopy lub wcześniejszej rany stopy (stopień ryzyka podologicznego od 0 do 2, w tym stopa Charcota)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć pomiarowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test Rappel libre/Rappel indicé à 16 itemów (RL/RI 16): miara pamięci
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć pomiarowa
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji
|
Test Rappel libre/Rappel indicé à 16 itemów (RL/RI 16): miara pamięci
|
2 lata po hospitalizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji poznawczych za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiary poznania poprzez realizację Mini Badania Stanu Psychicznego (MMSE)
|
1 dzień
|
|
Miary poznawcze Weschlera
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiary funkcji poznawczych Weschlera Ten test będzie wykonywany przez 1 dzień podczas hospitalizacji
|
1 dzień
|
|
Pomiar poznania metodą bezpośrednią i pośrednią EMPAN
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar funkcji poznawczych metodą EMPAN bezpośrednią i pośrednią EMPAN bezpośrednią : Zakres : 1-8 bez wyniku granicznego EMPAN pośrednią : Zakres : 1-8 bez wyniku granicznego Ten test będzie wykonywany przez 1 dzień podczas hospitalizacji |
1 dzień
|
|
Pomiar poznania przez Trail Making A (TMTA) i Trail Making B (TMTB)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar funkcji poznawczych za pomocą TMTA i TMTB. Trail Making A: Zakres: 0-26 bez wyniku granicznego Trail Making B: Zakres: 0-13 bez wyniku granicznego Ten test będzie wykonywany przez 1 dzień podczas hospitalizacji
|
1 dzień
|
|
Pomiar poznania za pomocą fonemicznej fluencji werbalnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar funkcji poznawczych za pomocą fonemicznej fluencji werbalnej Ten test będzie wykonywany przez 1 dzień podczas hospitalizacji
|
1 dzień
|
|
Pomiar poznania za pomocą semantycznej fluencji werbalnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar funkcji poznawczych za pomocą semantycznej fluencji werbalnej Ten test będzie wykonywany przez 1 dzień podczas hospitalizacji
|
1 dzień
|
|
Pomiar poznania za pomocą fonemicznej fluencji werbalnej
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji
|
Pomiar poznania za pomocą fonemicznej fluencji werbalnej
|
2 lata po hospitalizacji
|
|
Pomiar poznania za pomocą semantycznej fluencji werbalnej
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji
|
Pomiar poznania za pomocą semantycznej fluencji werbalnej
|
2 lata po hospitalizacji
|
|
Pomiar poznania przez Trail Making A (TMTA) i Trail Making B (TMTB)
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji
|
Pomiar funkcji poznawczych za pomocą TMTA i TMTB Tworzenie szlaku A: Zakres: 0-26 i brak wyniku granicznego Tworzenie szlaku B: Zakres: 0-13 i brak wyniku granicznego |
2 lata po hospitalizacji
|
|
Pomiar poznania metodą empan bezpośredni i pośredni
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji
|
Pomiar funkcji poznawczych metodą EMPAN bezpośrednią i pośrednią EMPAN bezpośrednią : Zakres : 1-8 bez wyniku granicznego EMPAN pośrednią : Zakres : 1-8 bez wyniku granicznego
|
2 lata po hospitalizacji
|
|
Miary poznawcze Weschlera
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji
|
Pomiary funkcji poznawczych Weschlera
|
2 lata po hospitalizacji
|
|
Pomiar funkcji poznawczych za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji
|
Pomiary poznania poprzez realizację Mini Badania Stanu Psychicznego (MMSE)
|
2 lata po hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF9805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleJeszcze nie rekrutacjaNefrogenna moczówka prosta | Centralna moczówka prosta | Pierwotna polidypsjaFrancja
Badania kliniczne na Oceny neuropsychologiczne
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Rejestracja na zaproszeniePrzedwczesny poród | Dysleksja rozwojowaWłochy