Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki neuropsychiatryczne (Diapepsy)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wpływ czynników poznawczych, psychologicznych i psychiatrycznych na patogenezę stopy cukrzycowej i nawrotów: badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą

Szacuje się, że około 20-25% pacjentek z cukrzycą będzie miało przynajmniej jedno zaburzenie troficzne podczas okresu. Pojawienie się zaburzenia troficznego u pacjenta z cukrzycą jest poważnym powikłaniem, wskazującym, że cukrzyca jest często powikłana. Konsekwencje są poważne dla pacjenta z upośledzeniem jakości jego życia, ale także dla społeczeństwa z wysokimi kosztami w zakresie kosztów opieki zdrowotnej.

Należy również zauważyć, że cukrzyca pozostaje główną przyczyną amputacji nieurazowych w większości krajów rozwiniętych, przy czym amputację często poprzedza zaburzenie troficzne. Ponadto 20% osób po amputacji poddawanych jest ponownej amputacji co najmniej raz w roku. Skutki urazów stopy cukrzycowej są zatem istotne z punktu widzenia ludzkiego, społecznego i zdrowotnego oraz są przedmiotem zwiększonych wydatków na opiekę zdrowotną.

Wiele badań wykazało, że cukrzyca jest czynnikiem ryzyka demencji, niezależnie od tego, czy jest to choroba Alzheimera, choroba Alzheimera, składnik naczyniowy czy otępienie czysto naczyniowe.

Jednak zrozumienie mechanizmów poznawczych związanych z leczeniem cukrzycy, a w szczególności stopy cukrzycowej i jej nawrotów pozostaje częściowe i żadne badanie nie zintegrowało ciężkości ryzyka stopy (ocenianej przez ryzyko podologiczne). Specyficzne implikacje niektórych Zdolności poznawcze, zwłaszcza w odniesieniu do pamięci epizodycznej, oraz poznanie społeczne integrujące zdolności decyzyjne. Te specyficzne zaburzenia mogą mieć duży wpływ na obserwację cukrzycy, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i ryzyko rozwoju nawracających zaburzeń troficznych.

Tym samym współistnienie cukrzycy z patologią psychiczną komplikuje postępowanie z pacjentem i naraża go na więcej powikłań.

W leczeniu przewlekłej choroby cukrzycowej kluczowe znaczenie ma przestrzeganie zaleceń lekarskich. Dlatego ważne jest wykrycie specyficznych wpływów tego typu osobowości na rokowanie w cukrzycy i pojawianie się ran stóp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że około 20-25% pacjentów z cukrzycą będzie miało przynajmniej jedno zaburzenie troficzne w ciągu swojego życia. Wystąpienie zaburzenia troficznego u chorego na cukrzycę jest poważnym powikłaniem wskazującym na często powikłaną cukrzycę. Konsekwencje są dotkliwe dla pacjenta ze zmianą jakości jego życia, ale także dla społeczeństwa z wysokimi kosztami w zakresie kosztów opieki zdrowotnej.

Należy również zaznaczyć, że cukrzyca jest nadal główną przyczyną amputacji nieurazowych w większości krajów rozwiniętych, przy czym amputację często poprzedza zaburzenie troficzne. Co więcej, 20% osób po amputacji jest poddawanych ponownej amputacji co najmniej raz w roku. Konsekwencje ran stopy cukrzycowej są zatem istotne na poziomie ludzkim, społecznym i zdrowotnym oraz są przedmiotem wzrostu wydatków na zdrowie.

Wiele badań wykazało, że cukrzyca jest czynnikiem ryzyka demencji, niezależnie od tego, czy jest to choroba Alzheimera, choroba Alzheimera z komponentą naczyniową, czy czysto naczyniowa demencja.

Jednak zrozumienie mechanizmów poznawczych związanych z leczeniem cukrzycy, a zwłaszcza stopy cukrzycowej i jej nawrotów pozostaje częściowe i żadne badanie nie zintegrowało stopnia zagrożenia stopą (ocenianego na podstawie ryzyka podologicznego) i specyficznego udziału niektórych zdolności poznawcze, w szczególności w odniesieniu do pamięci epizodycznej, oraz poznanie społeczne integrujące zdolności decyzyjne. Te specyficzne zaburzenia mogą mieć istotny wpływ na monitorowanie cukrzycy, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i ryzyko rozwoju nawracających zaburzeń troficznych.

Tym samym współistnienie cukrzycy z patologią psychiczną komplikuje postępowanie z pacjentem i naraża go na więcej powikłań.

W leczeniu przewlekłej choroby cukrzycowej kluczowe znaczenie ma przestrzeganie zaleceń lekarskich. Dlatego ważne jest wykrycie specyficznego wpływu tego typu osobowości na rokowanie w cukrzycy i występowanie ran stóp.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

266

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sylvain ARTERO, PhD

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Uhmontpellier
        • Kontakt:
          • Ariane SULTAN, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

133 pacjentów z cukrzycą z ranami stóp i 133 pacjentów z cukrzycą bez ran stóp

Opis

Kryteria przyjęcia:

„Osoby z cukrzycą z ranami stóp”

  • Osoby powyżej 45 roku życia
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z raną stopy (3 stopień ryzyka podologicznego) w hospitalizacji w Oddziale Żywienia-Diabetologii CHU Lapeyronie lub w Oddziale Chorób Metabolicznych CHRU Grau du Roi.
  • Po wyrażeniu świadomej zgody na badanie

„Osoby z cukrzycą bez rany stopy”

  • Osoby powyżej 45 roku życia
  • Diabetycy typu 1 lub typu 2 bez rany stopy lub wcześniejszej rany stopy (stopnia 0 do 2, w tym stopa Charcota) hospitalizowani lub konsultowani w Oddziale Żywienia i Cukrzycy LaUyronie CHU lub Chorób Metabolicznych CHRU Grau Króla.
  • Po wyrażeniu świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie potrafią wypełnić kwestionariuszy własnych lub nie mogą przeprowadzić testów poznawczych (ślepota, pacjent niefrancuskojęzyczny, analfabetyzm)
  • Poważne problemy fizyczne lub neurosensoryczne, które mogą zakłócać testy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z raną stopy
Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 hospitalizowani z powodu ran stopy po rozmowie z neuropsychologiem lub lekarzem przeszkolonym w ocenie neuropsychologicznej
Opieka około 1h30 z neuropsychologiem lub lekarzem przeszkolonym w ocenie neuropsychologicznej u chorych na cukrzycę typu 1 lub typu 2 z hospitalizacją z raną stopy oraz z cukrzycą typu 1 lub 2 bez rany stopy lub wcześniejszej rany stopy (stopień ryzyka podologicznego od 0 do 2, w tym stopa Charcota)
Cukrzyca typu 1 lub typu 2 bez rany stopy lub poprzednika
Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 bez ran stóp lub ran stóp w wywiadzie po rozmowie z neuropsychologiem lub lekarzem przeszkolonym w ocenie neuropsychologicznej
Opieka około 1h30 z neuropsychologiem lub lekarzem przeszkolonym w ocenie neuropsychologicznej u chorych na cukrzycę typu 1 lub typu 2 z hospitalizacją z raną stopy oraz z cukrzycą typu 1 lub 2 bez rany stopy lub wcześniejszej rany stopy (stopień ryzyka podologicznego od 0 do 2, w tym stopa Charcota)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć pomiarowa
Ramy czasowe: 1 dzień

Test Rappel libre/Rappel indicé à 16 itemów (RL/RI 16): miara pamięci

  • Zakres : min : 0 maks : 16
  • lepszy lub gorszy wynik w zależności od badanej populacji (wiek, wykształcenie) (brak punktów granicznych)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć pomiarowa
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji

Test Rappel libre/Rappel indicé à 16 itemów (RL/RI 16): miara pamięci

  • Zakres : min : 0 maks : 16
  • lepszy lub gorszy wynik w zależności od badanej populacji (wiek, wykształcenie) (brak punktów granicznych)
2 lata po hospitalizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji poznawczych za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 1 dzień

Pomiary poznania poprzez realizację Mini Badania Stanu Psychicznego (MMSE)

  • Zakres min.: 0 maks. 30
  • Wynik < lub = 24 : zaburzenia funkcji poznawczych Ten test będzie wykonywany przez 1 dzień podczas hospitalizacji
1 dzień
Miary poznawcze Weschlera
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiary funkcji poznawczych Weschlera Ten test będzie wykonywany przez 1 dzień podczas hospitalizacji
1 dzień
Pomiar poznania metodą bezpośrednią i pośrednią EMPAN
Ramy czasowe: 1 dzień

Pomiar funkcji poznawczych metodą EMPAN bezpośrednią i pośrednią EMPAN bezpośrednią : Zakres : 1-8 bez wyniku granicznego EMPAN pośrednią : Zakres : 1-8 bez wyniku granicznego

Ten test będzie wykonywany przez 1 dzień podczas hospitalizacji

1 dzień
Pomiar poznania przez Trail Making A (TMTA) i Trail Making B (TMTB)
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar funkcji poznawczych za pomocą TMTA i TMTB. Trail Making A: Zakres: 0-26 bez wyniku granicznego Trail Making B: Zakres: 0-13 bez wyniku granicznego Ten test będzie wykonywany przez 1 dzień podczas hospitalizacji
1 dzień
Pomiar poznania za pomocą fonemicznej fluencji werbalnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar funkcji poznawczych za pomocą fonemicznej fluencji werbalnej Ten test będzie wykonywany przez 1 dzień podczas hospitalizacji
1 dzień
Pomiar poznania za pomocą semantycznej fluencji werbalnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar funkcji poznawczych za pomocą semantycznej fluencji werbalnej Ten test będzie wykonywany przez 1 dzień podczas hospitalizacji
1 dzień
Pomiar poznania za pomocą fonemicznej fluencji werbalnej
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji
Pomiar poznania za pomocą fonemicznej fluencji werbalnej
2 lata po hospitalizacji
Pomiar poznania za pomocą semantycznej fluencji werbalnej
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji
Pomiar poznania za pomocą semantycznej fluencji werbalnej
2 lata po hospitalizacji
Pomiar poznania przez Trail Making A (TMTA) i Trail Making B (TMTB)
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji

Pomiar funkcji poznawczych za pomocą TMTA i TMTB

Tworzenie szlaku A: Zakres: 0-26 i brak wyniku granicznego Tworzenie szlaku B: Zakres: 0-13 i brak wyniku granicznego

2 lata po hospitalizacji
Pomiar poznania metodą empan bezpośredni i pośredni
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji
Pomiar funkcji poznawczych metodą EMPAN bezpośrednią i pośrednią EMPAN bezpośrednią : Zakres : 1-8 bez wyniku granicznego EMPAN pośrednią : Zakres : 1-8 bez wyniku granicznego
2 lata po hospitalizacji
Miary poznawcze Weschlera
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji
Pomiary funkcji poznawczych Weschlera
2 lata po hospitalizacji
Pomiar funkcji poznawczych za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji

Pomiary poznania poprzez realizację Mini Badania Stanu Psychicznego (MMSE)

  • Zakres min.: 0 maks. 30
  • Wynik < lub = 24: zaburzenia poznawcze
2 lata po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Oceny neuropsychologiczne

Subskrybuj