- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03323281
Fatores Neuropsiquiátricos (Diapepsy)
Impacto dos Fatores Cognitivos, Psicológicos e Psiquiátricos na Patogênese do Pé Diabético e Recorrência: Estudo em Pacientes Diabéticos
Estima-se que aproximadamente 20-25% das pacientes diabéticas terão pelo menos um distúrbio trófico durante o período menstrual. O aparecimento de um distúrbio trófico em um paciente diabético é uma complicação séria, indicando que o diabetes é frequentemente complicado. As consequências são graves para o doente com prejuízo da sua qualidade de vida, mas também para a sociedade com um elevado custo em termos de cuidados de saúde.
Também deve ser notado que o diabetes continua sendo a principal causa de amputação não traumática na maioria dos países desenvolvidos, com a amputação frequentemente precedida por um distúrbio trófico. Além disso, 20% dos amputados são reamputados pelo menos uma vez por ano. Assim, as consequências das lesões do pé diabético são importantes em termos humanos, sociais e de saúde e são objeto de aumento dos gastos com saúde.
Muitos estudos têm mostrado que o diabetes é um fator de risco para demência, seja doença de Alzheimer, doença de Alzheimer ou componente vascular ou demência vascular pura.
No entanto, a compreensão dos mecanismos cognitivos envolvidos na gestão da diabetes e em particular no pé diabético e na sua recorrência permanece parcial e nenhum estudo integrou a gravidade do risco do pé (avaliado pelo risco podológico) Implicação específica de alguns Habilidades cognitivas, especialmente em relação à memória episódica, e cognição social integrando habilidades de tomada de decisão. Esses distúrbios específicos podem ter um grande impacto no acompanhamento do diabetes, na adesão terapêutica e no risco de desenvolver distúrbios tróficos recorrentes.
Assim, a coexistência do diabetes com uma patologia mental torna o manejo do sujeito mais complexo e o expõe a mais complicações.
No manejo da doença diabética crônica, a adesão ao tratamento é essencial. Portanto, é importante detectar os efeitos específicos desse tipo de personalidade no prognóstico do diabetes e no aparecimento de feridas nos pés.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estima-se que aproximadamente 20-25% dos pacientes diabéticos terão pelo menos um distúrbio trófico durante sua vida. A ocorrência de um distúrbio trófico em um paciente diabético é uma complicação grave, indicando um diabetes muitas vezes complicado. As consequências são graves para o doente com alteração da sua qualidade de vida, mas também para a sociedade com um elevado custo em termos de custos de saúde.
Também deve ser destacado que o diabetes ainda é a principal causa de amputação não traumática na maioria dos países desenvolvidos, com a amputação frequentemente precedida por um distúrbio trófico. Além disso, 20% dos amputados são reamputados pelo menos uma vez por ano. Assim as consequências das feridas do pé diabético são importantes a nível humano, social e de saúde e são objecto de um aumento das despesas de saúde.
Muitos estudos têm mostrado que o diabetes é um fator de risco para demência, seja doença de Alzheimer, doença de Alzheimer com componente vascular ou demência vascular pura.
No entanto, a compreensão dos mecanismos cognitivos envolvidos na gestão da diabetes e em particular no pé diabético e na sua recorrência permanece parcial e nenhum estudo integrou a gravidade do risco do pé (avaliado pelo risco podológico) e o envolvimento específico de certos habilidades cognitivas, em particular em relação à memória episódica, e cognição social integrando habilidades de tomada de decisão. Esses distúrbios específicos podem ter uma implicação importante no acompanhamento do diabetes, na adesão terapêutica e no risco de desenvolvimento de distúrbios tróficos recorrentes.
Assim, a coexistência do diabetes com uma patologia mental torna o manejo do sujeito mais complexo e o expõe a mais complicações.
No manejo da doença diabética crônica, a adesão ao tratamento é essencial. Portanto, é importante detectar os efeitos específicos desse tipo de personalidade no prognóstico do diabetes e na ocorrência de feridas nos pés.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ariane SULTAN, PR
- Número de telefone: 33 467338402
- E-mail: a-sultan@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sylvain ARTERO, PhD
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Uhmontpellier
-
Contato:
- Ariane SULTAN, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
"Indivíduos diabéticos com feridas nos pés"
- Sujeitos com mais de 45 anos
- Diabético tipo 1 ou tipo 2 com ferida no pé (risco podológico grau 3) internado na Unidade de Nutrição-Diabetes CHU Lapeyronie ou no Departamento de Doenças Metabólicas do CHRU Grau du Roi.
- Tendo dado seu consentimento informado para o estudo
"Indivíduos diabéticos sem ferimento no pé"
- Sujeitos com mais de 45 anos
- Diabéticos tipo 1 ou tipo 2 sem ferida no pé ou ferida prévia no pé (grau 0 a 2, incluindo pé de Charcot) internados ou consultados na Unidade de Nutrição-Diabetes LaUyronie CHU ou Doenças Metabólicas CHRU Grau do Rei.
- Tendo dado seu consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem completar os autoquestionários ou não conseguem realizar os testes cognitivos (cegueira, paciente que não fala francês, analfabetismo)
- Principais problemas físicos ou neurossensoriais que podem interferir nos testes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diabético Tipo 1 ou Tipo 2 com ferida no pé
Pacientes diabéticos tipo 1 ou tipo 2 internados por feridas nos pés submetidos a entrevista com neuropsicólogo ou médico treinado em avaliação neuropsicológica
|
Manutenção de aproximadamente 1h30 com um neuropsicólogo ou médico treinado em avaliações neuropsicológicas em Diabéticos Tipo 1 ou Tipo 2 com hospitalização de ferida no pé e Diabético Tipo 1 ou Tipo 2 sem ferida no pé ou antecedente De ferida no pé (risco podológico grau 0 a 2, incluindo pé de Charcot)
|
|
Diabético tipo 1 ou tipo 2 sem ferimento ou antecedente no pé
Pacientes diabéticos tipo 1 ou tipo 2 sem feridas nos pés ou história de feridas nos pés, tendo uma entrevista com um neuropsicólogo ou um médico treinado em avaliações neuropsicológicas
|
Manutenção de aproximadamente 1h30 com um neuropsicólogo ou médico treinado em avaliações neuropsicológicas em Diabéticos Tipo 1 ou Tipo 2 com hospitalização de ferida no pé e Diabético Tipo 1 ou Tipo 2 sem ferida no pé ou antecedente De ferida no pé (risco podológico grau 0 a 2, incluindo pé de Charcot)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medindo memória
Prazo: 1 dia
|
O teste de Rappel libre/Rappel indicado à 16 itens (RL/RI 16): medida de memória
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medindo memória
Prazo: 2 anos após a internação
|
O teste de Rappel libre/Rappel indicado à 16 itens (RL/RI 16): medida de memória
|
2 anos após a internação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da cognição pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 1 dia
|
Medidas de cognição pela realização do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
|
1 dia
|
|
Medidas de Cognição Weschler
Prazo: 1 dia
|
Weschler Cognition Measurements Este teste será realizado durante 1 dia durante a hospitalização
|
1 dia
|
|
Mensuração da cognição pelo EMPAN direto e indireto
Prazo: 1 dia
|
Medição da cognição pelo EMPAN direto e indireto EMPAN direto: Faixa: 1-8 e sem pontuação de corte EMPAN indireto: Faixa: 1-8 e sem pontuação de corte Este teste será realizado durante 1 dia durante a hospitalização |
1 dia
|
|
Medição da cognição pelo Trail Making A (TMTA) e Trail Making B (TMTB)
Prazo: 1 dia
|
Medição da cognição pelo TMTA e TMTB Trail Making A: Faixa: 0-26 e sem pontuação de corte Trail Making B: Faixa: 0-13 e sem pontuação de corte Este teste será realizado durante 1 dia durante a hospitalização
|
1 dia
|
|
Medida da cognição pela fluência verbal fonêmica
Prazo: 1 dia
|
Medição da cognição pela fluência verbal fonêmica Este teste será realizado durante 1 dia durante a internação
|
1 dia
|
|
Medida da cognição pela fluência verbal semântica
Prazo: 1 dia
|
Medição da cognição pela fluência verbal semântica Este teste será realizado durante 1 dia durante a internação
|
1 dia
|
|
Medida da cognição pela fluência verbal fonêmica
Prazo: 2 anos após a internação
|
Medida da cognição pela fluência verbal fonêmica
|
2 anos após a internação
|
|
Medida da cognição pela fluência verbal semântica
Prazo: 2 anos após a internação
|
Medida da cognição pela fluência verbal semântica
|
2 anos após a internação
|
|
Medição da cognição pelo Trail Making A (TMTA) e Trail Making B (TMTB)
Prazo: 2 anos após a internação
|
Medição da cognição pelo TMTA e TMTB Trail Making A: Intervalo: 0-26 e sem pontuação de corte Trail Making B: Intervalo: 0-13 e sem pontuação de corte |
2 anos após a internação
|
|
Medição da cognição pelo empan direto e indireto
Prazo: 2 anos após a internação
|
Medição da cognição pelo EMPAN direto e indireto EMPAN direto: Faixa: 1-8 e sem pontuação de corte EMPAN indireto: Faixa: 1-8 e sem pontuação de corte
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2 anos após a internação
|
|
Medidas de Cognição Weschler
Prazo: 2 anos após a internação
|
Medições de Cognição Weschler
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2 anos após a internação
|
|
Medição da cognição pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 2 anos após a internação
|
Medidas de cognição pela realização do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
|
2 anos após a internação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF9805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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