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Fatores Neuropsiquiátricos (Diapepsy)

20 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Impacto dos Fatores Cognitivos, Psicológicos e Psiquiátricos na Patogênese do Pé Diabético e Recorrência: Estudo em Pacientes Diabéticos

Estima-se que aproximadamente 20-25% das pacientes diabéticas terão pelo menos um distúrbio trófico durante o período menstrual. O aparecimento de um distúrbio trófico em um paciente diabético é uma complicação séria, indicando que o diabetes é frequentemente complicado. As consequências são graves para o doente com prejuízo da sua qualidade de vida, mas também para a sociedade com um elevado custo em termos de cuidados de saúde.

Também deve ser notado que o diabetes continua sendo a principal causa de amputação não traumática na maioria dos países desenvolvidos, com a amputação frequentemente precedida por um distúrbio trófico. Além disso, 20% dos amputados são reamputados pelo menos uma vez por ano. Assim, as consequências das lesões do pé diabético são importantes em termos humanos, sociais e de saúde e são objeto de aumento dos gastos com saúde.

Muitos estudos têm mostrado que o diabetes é um fator de risco para demência, seja doença de Alzheimer, doença de Alzheimer ou componente vascular ou demência vascular pura.

No entanto, a compreensão dos mecanismos cognitivos envolvidos na gestão da diabetes e em particular no pé diabético e na sua recorrência permanece parcial e nenhum estudo integrou a gravidade do risco do pé (avaliado pelo risco podológico) Implicação específica de alguns Habilidades cognitivas, especialmente em relação à memória episódica, e cognição social integrando habilidades de tomada de decisão. Esses distúrbios específicos podem ter um grande impacto no acompanhamento do diabetes, na adesão terapêutica e no risco de desenvolver distúrbios tróficos recorrentes.

Assim, a coexistência do diabetes com uma patologia mental torna o manejo do sujeito mais complexo e o expõe a mais complicações.

No manejo da doença diabética crônica, a adesão ao tratamento é essencial. Portanto, é importante detectar os efeitos específicos desse tipo de personalidade no prognóstico do diabetes e no aparecimento de feridas nos pés.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que aproximadamente 20-25% dos pacientes diabéticos terão pelo menos um distúrbio trófico durante sua vida. A ocorrência de um distúrbio trófico em um paciente diabético é uma complicação grave, indicando um diabetes muitas vezes complicado. As consequências são graves para o doente com alteração da sua qualidade de vida, mas também para a sociedade com um elevado custo em termos de custos de saúde.

Também deve ser destacado que o diabetes ainda é a principal causa de amputação não traumática na maioria dos países desenvolvidos, com a amputação frequentemente precedida por um distúrbio trófico. Além disso, 20% dos amputados são reamputados pelo menos uma vez por ano. Assim as consequências das feridas do pé diabético são importantes a nível humano, social e de saúde e são objecto de um aumento das despesas de saúde.

Muitos estudos têm mostrado que o diabetes é um fator de risco para demência, seja doença de Alzheimer, doença de Alzheimer com componente vascular ou demência vascular pura.

No entanto, a compreensão dos mecanismos cognitivos envolvidos na gestão da diabetes e em particular no pé diabético e na sua recorrência permanece parcial e nenhum estudo integrou a gravidade do risco do pé (avaliado pelo risco podológico) e o envolvimento específico de certos habilidades cognitivas, em particular em relação à memória episódica, e cognição social integrando habilidades de tomada de decisão. Esses distúrbios específicos podem ter uma implicação importante no acompanhamento do diabetes, na adesão terapêutica e no risco de desenvolvimento de distúrbios tróficos recorrentes.

Assim, a coexistência do diabetes com uma patologia mental torna o manejo do sujeito mais complexo e o expõe a mais complicações.

No manejo da doença diabética crônica, a adesão ao tratamento é essencial. Portanto, é importante detectar os efeitos específicos desse tipo de personalidade no prognóstico do diabetes e na ocorrência de feridas nos pés.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

266

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sylvain ARTERO, PhD

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Uhmontpellier
        • Contato:
          • Ariane SULTAN, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

133 diabéticos com feridas nos pés e 133 diabéticos sem feridas nos pés

Descrição

Critério de inclusão:

"Indivíduos diabéticos com feridas nos pés"

  • Sujeitos com mais de 45 anos
  • Diabético tipo 1 ou tipo 2 com ferida no pé (risco podológico grau 3) internado na Unidade de Nutrição-Diabetes CHU Lapeyronie ou no Departamento de Doenças Metabólicas do CHRU Grau du Roi.
  • Tendo dado seu consentimento informado para o estudo

"Indivíduos diabéticos sem ferimento no pé"

  • Sujeitos com mais de 45 anos
  • Diabéticos tipo 1 ou tipo 2 sem ferida no pé ou ferida prévia no pé (grau 0 a 2, incluindo pé de Charcot) internados ou consultados na Unidade de Nutrição-Diabetes LaUyronie CHU ou Doenças Metabólicas CHRU Grau do Rei.
  • Tendo dado seu consentimento informado para o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem completar os autoquestionários ou não conseguem realizar os testes cognitivos (cegueira, paciente que não fala francês, analfabetismo)
  • Principais problemas físicos ou neurossensoriais que podem interferir nos testes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabético Tipo 1 ou Tipo 2 com ferida no pé
Pacientes diabéticos tipo 1 ou tipo 2 internados por feridas nos pés submetidos a entrevista com neuropsicólogo ou médico treinado em avaliação neuropsicológica
Manutenção de aproximadamente 1h30 com um neuropsicólogo ou médico treinado em avaliações neuropsicológicas em Diabéticos Tipo 1 ou Tipo 2 com hospitalização de ferida no pé e Diabético Tipo 1 ou Tipo 2 sem ferida no pé ou antecedente De ferida no pé (risco podológico grau 0 a 2, incluindo pé de Charcot)
Diabético tipo 1 ou tipo 2 sem ferimento ou antecedente no pé
Pacientes diabéticos tipo 1 ou tipo 2 sem feridas nos pés ou história de feridas nos pés, tendo uma entrevista com um neuropsicólogo ou um médico treinado em avaliações neuropsicológicas
Manutenção de aproximadamente 1h30 com um neuropsicólogo ou médico treinado em avaliações neuropsicológicas em Diabéticos Tipo 1 ou Tipo 2 com hospitalização de ferida no pé e Diabético Tipo 1 ou Tipo 2 sem ferida no pé ou antecedente De ferida no pé (risco podológico grau 0 a 2, incluindo pé de Charcot)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo memória
Prazo: 1 dia

O teste de Rappel libre/Rappel indicado à 16 itens (RL/RI 16): medida de memória

  • Alcance: min:0 máx:16
  • melhor ou pior resultado de acordo com a população estudada (idade, escolaridade) (sem pontuação de corte)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo memória
Prazo: 2 anos após a internação

O teste de Rappel libre/Rappel indicado à 16 itens (RL/RI 16): medida de memória

  • Alcance: min:0 máx:16
  • melhor ou pior resultado de acordo com a população estudada (idade, escolaridade) (sem pontuação de corte)
2 anos após a internação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da cognição pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 1 dia

Medidas de cognição pela realização do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)

  • Alcance mínimo: 0 máximo 30
  • Pontuação < ou = 24: distúrbios cognitivos Este teste será realizado durante 1 dia durante a internação
1 dia
Medidas de Cognição Weschler
Prazo: 1 dia
Weschler Cognition Measurements Este teste será realizado durante 1 dia durante a hospitalização
1 dia
Mensuração da cognição pelo EMPAN direto e indireto
Prazo: 1 dia

Medição da cognição pelo EMPAN direto e indireto EMPAN direto: Faixa: 1-8 e sem pontuação de corte EMPAN indireto: Faixa: 1-8 e sem pontuação de corte

Este teste será realizado durante 1 dia durante a hospitalização

1 dia
Medição da cognição pelo Trail Making A (TMTA) e Trail Making B (TMTB)
Prazo: 1 dia
Medição da cognição pelo TMTA e TMTB Trail Making A: Faixa: 0-26 e sem pontuação de corte Trail Making B: Faixa: 0-13 e sem pontuação de corte Este teste será realizado durante 1 dia durante a hospitalização
1 dia
Medida da cognição pela fluência verbal fonêmica
Prazo: 1 dia
Medição da cognição pela fluência verbal fonêmica Este teste será realizado durante 1 dia durante a internação
1 dia
Medida da cognição pela fluência verbal semântica
Prazo: 1 dia
Medição da cognição pela fluência verbal semântica Este teste será realizado durante 1 dia durante a internação
1 dia
Medida da cognição pela fluência verbal fonêmica
Prazo: 2 anos após a internação
Medida da cognição pela fluência verbal fonêmica
2 anos após a internação
Medida da cognição pela fluência verbal semântica
Prazo: 2 anos após a internação
Medida da cognição pela fluência verbal semântica
2 anos após a internação
Medição da cognição pelo Trail Making A (TMTA) e Trail Making B (TMTB)
Prazo: 2 anos após a internação

Medição da cognição pelo TMTA e TMTB

Trail Making A: Intervalo: 0-26 e sem pontuação de corte Trail Making B: Intervalo: 0-13 e sem pontuação de corte

2 anos após a internação
Medição da cognição pelo empan direto e indireto
Prazo: 2 anos após a internação
Medição da cognição pelo EMPAN direto e indireto EMPAN direto: Faixa: 1-8 e sem pontuação de corte EMPAN indireto: Faixa: 1-8 e sem pontuação de corte
2 anos após a internação
Medidas de Cognição Weschler
Prazo: 2 anos após a internação
Medições de Cognição Weschler
2 anos após a internação
Medição da cognição pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 2 anos após a internação

Medidas de cognição pela realização do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)

  • Alcance mínimo: 0 máximo 30
  • Pontuação <ou = 24: distúrbios cognitivos
2 anos após a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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