- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03323281
Neuropsychiatrische factoren (Diapepsy)
Impact van cognitieve, psychologische en psychiatrische factoren bij de pathogenese van diabetische voet en recidief: onderzoek bij diabetespatiënten
Geschat wordt dat ongeveer 20-25% van de diabetespatiënten tijdens hun menstruatie ten minste één trofische stoornis zal hebben. Het optreden van een trofische stoornis bij een diabetespatiënt is een ernstige complicatie, wat aangeeft dat diabetes vaak gecompliceerd is. De gevolgen zijn ernstig voor de patiënt met een aantasting van zijn kwaliteit van leven, maar ook voor de samenleving met hoge zorgkosten.
Er moet ook worden opgemerkt dat diabetes in de meeste ontwikkelde landen de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische amputatie blijft, waarbij amputatie vaak wordt voorafgegaan door een trofische aandoening. Bovendien wordt 20% van de geamputeerden minstens één keer per jaar opnieuw geamputeerd. De gevolgen van diabetische voetletsels zijn dus belangrijk op menselijk, sociaal en gezondheidsgebied en zijn het onderwerp van verhoogde uitgaven voor gezondheidszorg.
Veel studies hebben aangetoond dat diabetes een risicofactor is voor dementie, of het nu gaat om de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Alzheimer of de vasculaire component of pure vasculaire dementie.
Een goed begrip van de cognitieve mechanismen die betrokken zijn bij het beheer van diabetes en in het bijzonder bij de diabetische voet en het terugkeren ervan blijft echter gedeeltelijk en geen enkele studie heeft de ernst van het risico van de voet geïntegreerd (beoordeeld door het podologische risico). Specifieke implicatie van sommige Cognitieve vaardigheden, vooral met betrekking tot episodisch geheugen, en sociale cognitie die besluitvormingsvaardigheden integreert. Deze specifieke aandoeningen kunnen een grote impact hebben op de follow-up van diabetes, therapietrouw en het risico op het ontwikkelen van recidiverende trofische aandoeningen.
Het naast elkaar bestaan van diabetes met een mentale pathologie maakt het beheer van het onderwerp dus complexer en stelt het bloot aan meer complicaties.
Bij de behandeling van chronische diabetes is therapietrouw essentieel. Het is daarom belangrijk om de specifieke effecten van dit type persoonlijkheid op de prognose van diabetes en het optreden van voetwonden op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat ongeveer 20-25% van de diabetespatiënten tijdens hun diabetes minstens één trofische stoornis zal hebben. Het optreden van een trofische stoornis bij een diabetespatiënt is een ernstige complicatie, wat wijst op een vaak gecompliceerde diabetes. De gevolgen zijn ingrijpend voor de patiënt met een aantasting van zijn kwaliteit van leven, maar ook voor de samenleving met hoge zorgkosten.
Er moet ook op worden gewezen dat diabetes nog steeds de belangrijkste oorzaak is van niet-traumatische amputatie in de meeste ontwikkelde landen, waarbij amputatie vaak wordt voorafgegaan door een trofische aandoening. Verder wordt 20% van de geamputeerden minstens één keer per jaar opnieuw geamputeerd. De gevolgen van de wonden van de diabetische voet zijn dus belangrijk op menselijk, sociaal en gezondheidsvlak en zijn het onderwerp van een stijging van de gezondheidsuitgaven.
Veel studies hebben aangetoond dat diabetes een risicofactor is voor dementie, of het nu gaat om de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Alzheimer met vasculaire component of pure vasculaire dementie.
Een goed begrip van de cognitieve mechanismen die betrokken zijn bij het beheer van diabetes en in het bijzonder bij de diabetische voet en het terugkeren ervan blijft echter gedeeltelijk en geen enkele studie heeft de ernst van het voetrisico (geëvalueerd door het podologisch risico) en de specifieke betrokkenheid van bepaalde cognitieve vaardigheden, in het bijzonder met betrekking tot episodisch geheugen, en sociale cognitie die besluitvormingsvaardigheden integreert. Deze specifieke aandoeningen kunnen een grote invloed hebben op de follow-up van diabetes, op de therapietrouw en op het risico op het ontwikkelen van recidiverende trofische aandoeningen.
Het naast elkaar bestaan van diabetes met een mentale pathologie maakt het beheer van het onderwerp dus complexer en stelt het bloot aan meer complicaties.
Bij de behandeling van chronische diabetes is therapietrouw essentieel. Het is daarom belangrijk om de specifieke effecten van dit persoonlijkheidstype op de prognose van diabetes en het ontstaan van voetwonden op te sporen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ariane SULTAN, PR
- Telefoonnummer: 33 467338402
- E-mail: a-sultan@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sylvain ARTERO, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- UHMontpellier
-
Contact:
- Ariane SULTAN, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
"Diabetici met voetwonden"
- Proefpersonen ouder dan 45 jaar
- Diabetes type 1 of type 2 met voetwond (podologische risicograad 3) in ziekenhuisopname in de Eenheid Voeding-Diabetes CHU Lapeyronie of in de afdeling Metabole Ziekten CHRU Grau du Roi.
- Hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor de studie
"Diabetici zonder voetwond"
- Proefpersonen ouder dan 45 jaar
- Type 1- of type 2-diabetici zonder voetwond of eerdere voetwond (graad 0 tot 2 graad, inclusief Charcot-voet) opgenomen in het ziekenhuis of gezien voor consultatie in de Nutrition-Diabetes Unit LaUyronie CHU of Metabolic Diseases CHRU Grau of the King.
- Hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de zelfvragenlijsten niet kunnen invullen of de cognitieve tests niet kunnen uitvoeren (blindheid, niet-Franstalige patiënt, analfabetisme)
- Grote fysieke of neurosensorische problemen die de tests kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Diabetes Type 1 of Type 2 met voetwond
Type 1 of type 2 diabetespatiënten met ziekenhuisopname voor voetwonden die een gesprek hebben met een neuropsycholoog of een arts die is opgeleid in neuropsychologische beoordelingen
|
Onderhoud van ongeveer 1u30 met een neuropsycholoog of een arts die getraind is in neuropsychologische beoordelingen bij diabetes type 1 of type 2 met voetwond ziekenhuisopname en diabetes type 1 of type 2 zonder voetwond of antecedent van voetwond (podologische risicograad 0 tot 2, inclusief voet van Charcot)
|
Diabetes Type 1 of Type 2 zonder voetwond of antecedent
Type 1- of type 2-diabetespatiënten zonder voetwonden of voorgeschiedenis van voetwonden die een interview hebben met een neuropsycholoog of een arts die is opgeleid in neuropsychologische beoordelingen
|
Onderhoud van ongeveer 1u30 met een neuropsycholoog of een arts die getraind is in neuropsychologische beoordelingen bij diabetes type 1 of type 2 met voetwond ziekenhuisopname en diabetes type 1 of type 2 zonder voetwond of antecedent van voetwond (podologische risicograad 0 tot 2, inclusief voet van Charcot)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geheugen meten
Tijdsspanne: 1 dag
|
De test van Rappel libre/Rappel indicé à 16 items (RL/RI 16): geheugenmeting
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geheugen meten
Tijdsspanne: 2 jaar na de ziekenhuisopname
|
De test van Rappel libre/Rappel indicé à 16 items (RL/RI 16): geheugenmeting
|
2 jaar na de ziekenhuisopname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van cognitie door het Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Maatregelen van cognitie door de realisatie van Mini Mental State Examination (MMSE)
|
1 dag
|
Weschler Cognitie Maatregelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Weschler Cognitiemetingen Deze test wordt uitgevoerd gedurende 1 dag tijdens de ziekenhuisopname
|
1 dag
|
Meting van cognitie door de EMPAN direct en indirect
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van cognitie door de EMPAN direct en indirect EMPAN direct: bereik: 1-8 en geen afkapscore EMPAN indirect: bereik: 1-8 en geen afkapscore Deze test wordt uitgevoerd gedurende 1 dag tijdens de ziekenhuisopname |
1 dag
|
Meting van cognitie door de Trail Making A (TMTA) en Trail Making B (TMTB)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van cognitie door de TMTA en TMTB Trail Making A: Bereik: 0-26 en geen afkapscore Trail Making B: Bereik: 0-13 en geen afkapscore Deze test wordt uitgevoerd gedurende 1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
1 dag
|
Meting van cognitie door de fonemische verbale beïnvloeding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van cognitie door de fonemische verbale fluence Deze test wordt uitgevoerd gedurende 1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
1 dag
|
Meting van cognitie door de semantische verbale beïnvloeding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van cognitie door de semantische verbale beïnvloeding Deze test wordt uitgevoerd gedurende 1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
1 dag
|
Meting van cognitie door de fonemische verbale beïnvloeding
Tijdsspanne: 2 jaar na de ziekenhuisopname
|
Meting van cognitie door de fonemische verbale beïnvloeding
|
2 jaar na de ziekenhuisopname
|
Meting van cognitie door de semantische verbale beïnvloeding
Tijdsspanne: 2 jaar na de ziekenhuisopname
|
Meting van cognitie door de semantische verbale beïnvloeding
|
2 jaar na de ziekenhuisopname
|
Meting van cognitie door de Trail Making A (TMTA) en Trail Making B (TMTB)
Tijdsspanne: 2 jaar na de ziekenhuisopname
|
Meting van cognitie door de TMTA en TMTB Trail Making A: Bereik: 0-26 en geen cut-off score Trail Making B: Bereik: 0-13 en geen cut-off score |
2 jaar na de ziekenhuisopname
|
Meting van cognitie door de empan direct en indirect
Tijdsspanne: 2 jaar na de ziekenhuisopname
|
Meting van cognitie door de EMPAN direct en indirect EMPAN direct: bereik: 1-8 en geen afkapscore EMPAN indirect: bereik: 1-8 en geen afkapscore
|
2 jaar na de ziekenhuisopname
|
Weschler Cognitie Maatregelen
Tijdsspanne: 2 jaar na de ziekenhuisopname
|
Weschler Cognitie Metingen
|
2 jaar na de ziekenhuisopname
|
Meting van cognitie door het Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 2 jaar na de ziekenhuisopname
|
Maatregelen van cognitie door de realisatie van Mini Mental State Examination (MMSE)
|
2 jaar na de ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF9805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Neuropsychologische beoordelingen
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHartinfarct | Saldo tekortenVerenigde Staten
-
CHRISTUS HealthActief, niet wervendHoesten | Hypoxemie | Kortademigheid | Ademhalingssymptomen | AdemhalingsproblemenVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityRegion StockholmVoltooidChronische pijn | Ongerustheid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten
-
Hospital Universitario La FeOnbekendKanker | Psychische nood | Erfelijke ziekten | Genetische counselingSpanje