- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03323281
Neuropsykiatriske faktorer (Diapepsy)
Indvirkning af kognitive, psykologiske og psykiatriske faktorer i patogenese af diabetisk fod og recidiv: undersøgelse i diabetespatienter
Det anslås, at cirka 20-25% af diabetespatienter vil have mindst én trofisk lidelse i løbet af deres menstruation. Udseendet af en trofisk lidelse hos en diabetespatient er en alvorlig komplikation, hvilket indikerer, at diabetes ofte er kompliceret. Konsekvenserne er alvorlige for patienten med en forringelse af sin livskvalitet, men også for samfundet med høje omkostninger i form af sundhedsudgifter.
Det skal også bemærkes, at diabetes fortsat er hovedårsagen til ikke-traumatisk amputation i de fleste udviklede lande, hvor amputation ofte går forud for en trofisk lidelse. Derudover amputeres 20 % af de amputerede mindst én gang om året. Følgerne af diabetiske fodskader er således vigtige i menneskelig, social og sundhedsmæssig henseende og er genstand for øgede sundhedsudgifter.
Mange undersøgelser har vist, at diabetes er en risikofaktor for demens, hvad enten det er Alzheimers sygdom, Alzheimers sygdom eller den vaskulære komponent eller ren vaskulær demens.
En forståelse af de kognitive mekanismer, der er involveret i håndteringen af diabetes og især i den diabetiske fod og dens tilbagefald er dog fortsat delvis, og ingen undersøgelse har integreret sværhedsgraden af risikoen for foden (vurderet af den podologiske risiko) Specifik implikation af nogle Kognitive evner, især i forhold til episodisk hukommelse, og social kognition, der integrerer beslutningsevner. Disse specifikke lidelser kan have stor indflydelse på diabetesopfølgning, terapeutisk adhærens og risikoen for at udvikle tilbagevendende trofiske lidelser.
Således gør sameksistensen af diabetes med en mental patologi håndteringen af emnet mere kompleks og udsætter det for flere komplikationer.
Ved håndtering af kronisk diabetisk sygdom er overholdelse af behandling afgørende. Det er derfor vigtigt at opdage de specifikke effekter af denne type personlighed på prognosen for diabetes og forekomsten af fodsår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at cirka 20-25% af diabetespatienter vil have mindst én trofisk lidelse i løbet af deres. Forekomsten af en trofisk lidelse hos en diabetespatient er en alvorlig komplikation, hvilket indikerer, at diabetes ofte er kompliceret. Konsekvenserne er alvorlige for patienten med en ændring af hans livskvalitet, men også for samfundet med høje omkostninger i form af sundhedsudgifter.
Det skal også påpeges, at diabetes stadig er den førende årsag til ikke-traumatisk amputation i de fleste udviklede lande, hvor amputation ofte går forud for en trofisk lidelse. Yderligere amputeres 20 % af de amputerede igen mindst én gang om året. Følgerne af den diabetiske fods sår er således vigtige på det menneskelige, sociale og sundhedsmæssige plan og er genstand for en stigning i sundhedsudgifterne.
Mange undersøgelser har vist, at diabetes er en risikofaktor for demens uanset om det er Alzheimers sygdom, Alzheimers sygdom med vaskulær komponent eller ren vaskulær demens.
En forståelse af de kognitive mekanismer, der er involveret i håndteringen af diabetes og især i den diabetiske fod og dens tilbagefald er dog fortsat delvis, og ingen undersøgelse har integreret sværhedsgraden af fodrisikoen (vurderet ved den podologiske risiko) og den specifikke involvering af visse kognitive evner, især i forhold til episodisk hukommelse, og social kognition, der integrerer beslutningsevner. Disse specifikke lidelser kan have en stor betydning for opfølgningen af diabetes, i den terapeutiske adhærens og i risikoen for at udvikle tilbagevendende trofiske lidelser.
Således gør sameksistensen af diabetes med en mental patologi håndteringen af emnet mere kompleks og udsætter det for flere komplikationer.
Ved håndtering af kronisk diabetisk sygdom er overholdelse af behandling afgørende. Det er derfor vigtigt at opdage de specifikke effekter af denne type personlighed på prognosen for diabetes og forekomsten af fodsår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ariane SULTAN, PR
- Telefonnummer: 33 467338402
- E-mail: a-sultan@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylvain ARTERO, PhD
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Ariane SULTAN, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
"Diabetikere med fodsår"
- Forsøgspersoner over 45 år
- Diabetiker type 1 eller type 2 med fodsår (podologisk risikograd 3) ved indlæggelse i Ernæring-Diabetes Enheden CHU Lapeyronie eller i Afdelingen for Metabolske Sygdomme CHRU Grau du Roi.
- Efter at have givet deres informerede samtykke til undersøgelsen
"Diabetikere uden fodsår"
- Forsøgspersoner over 45 år
- Type 1- eller type 2-diabetikere uden fodsår eller tidligere fodsår (grad 0 til 2 grad, inklusive Charcot-fod) indlagt eller set til konsultation i Nutrition-Diabetes Unit LaUyronie CHU eller Metabolic Diseases CHRU Grau of the King.
- Efter at have givet deres informerede samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan udfylde selvspørgeskemaerne eller ikke kan udføre de kognitive tests (blindhed, ikke-fransktalende patient, analfabetisme)
- Større fysiske eller neurosensoriske problemer, der kan forstyrre testene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetiker Type 1 eller Type 2 med fodsår
Type 1- eller type 2-diabetespatienter med indlæggelse for fodsår i samtale med en neuropsykolog eller en læge uddannet i neuropsykologiske vurderinger
|
Vedligeholdelse af cirka 1h30 hos en neuropsykolog eller en læge, der er uddannet i neuropsykologiske vurderinger i diabetes type 1 eller type 2 med fodsårsindlæggelse og diabetes type 1 eller type 2 uden fodsår eller antecedent af fodsår (podologisk risikograd 0 til 2, inkl. foden af Charcot)
|
|
Diabetiker type 1 eller type 2 uden fodsår eller antecedent
Type 1- eller Type 2-diabetespatienter uden fodsår eller historie med fodsår, der skal have en samtale med en neuropsykolog eller en læge, der er uddannet i neuropsykologiske vurderinger
|
Vedligeholdelse af cirka 1h30 hos en neuropsykolog eller en læge, der er uddannet i neuropsykologiske vurderinger i diabetes type 1 eller type 2 med fodsårsindlæggelse og diabetes type 1 eller type 2 uden fodsår eller antecedent af fodsår (podologisk risikograd 0 til 2, inkl. foden af Charcot)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måler hukommelse
Tidsramme: 1 dag
|
Testen af Rappel libre/Rappel indicé à 16 genstande (RL/RI 16): hukommelsesmål
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måler hukommelse
Tidsramme: 2 år efter indlæggelsen
|
Testen af Rappel libre/Rappel indicé à 16 genstande (RL/RI 16): hukommelsesmål
|
2 år efter indlæggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af kognition ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1 dag
|
Mål for erkendelse ved realisering af Mini Mental State Examination (MMSE)
|
1 dag
|
|
Weschler kognitionsmål
Tidsramme: 1 dag
|
Weschler kognitionsmålinger Denne test vil blive udført over 1 dag under indlæggelse
|
1 dag
|
|
Måling af kognition ved EMPAN direkte og indirekte
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af kognition ved EMPAN direkte og indirekte EMPAN direkte: Interval: 1-8 og ingen cut-off score EMPAN indirekte: Interval: 1-8 og ingen cut-off score Denne test vil blive udført over 1 dag under indlæggelsen |
1 dag
|
|
Måling af kognition ved Trail Making A (TMTA) og Trail Making B (TMTB)
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af kognition ved TMTA og TMTB Trail Making A: Interval: 0-26 og ingen cut-off score Trail Making B: Interval: 0-13 og ingen cut-off score Denne test vil blive udført over 1 dag under indlæggelse
|
1 dag
|
|
Måling af kognition ved den fonemiske verbale fluens
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af kognition ved fonemisk verbal fluens Denne test vil blive udført over 1 dag under indlæggelse
|
1 dag
|
|
Måling af kognition ved den semantiske verbale fluens
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af kognition ved den semantiske verbal fluens Denne test vil blive udført over 1 dag under indlæggelse
|
1 dag
|
|
Måling af kognition ved den fonemiske verbale fluens
Tidsramme: 2 år efter indlæggelsen
|
Måling af kognition ved den fonemiske verbale fluens
|
2 år efter indlæggelsen
|
|
Måling af kognition ved den semantiske verbale fluens
Tidsramme: 2 år efter indlæggelsen
|
Måling af kognition ved den semantiske verbale fluens
|
2 år efter indlæggelsen
|
|
Måling af kognition ved hjælp af Trail Making A (TMTA) og Trail Making B (TMTB)
Tidsramme: 2 år efter indlæggelsen
|
Måling af kognition ved TMTA og TMTB Trail Making A : Range : 0-26 og ingen cut off score Trail Making B : Range : 0-13 og ingen cut off score |
2 år efter indlæggelsen
|
|
Måling af erkendelse af empan direkte og indirekte
Tidsramme: 2 år efter indlæggelsen
|
Måling af kognition ved EMPAN direkte og indirekte EMPAN direkte: Interval: 1-8 og ingen cut-off score EMPAN indirekte: Interval: 1-8 og ingen cut-off score
|
2 år efter indlæggelsen
|
|
Weschler kognitionsmål
Tidsramme: 2 år efter indlæggelsen
|
Weschler kognitionsmålinger
|
2 år efter indlæggelsen
|
|
Måling af kognition ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 2 år efter indlæggelsen
|
Mål for erkendelse ved realisering af Mini Mental State Examination (MMSE)
|
2 år efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF9805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropsykologiske vurderinger
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetændelse | Kognitiv dysfunktion | Genetisk disposition for sygdom | Endotoksæmi | Større depressiv lidelse | Blod-hjernebarriere-defektLitauen
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater